Kemoembolisaatio CPT11-ladatulla DC-helmillä setuksimabilla ja 5FU/LV:llä ensimmäisellä rivillä potilailla, joilla on KRAS-villityypin mCRC
keskiviikko 3. joulukuuta 2014 päivittänyt: Prof. Dr. Eric Van Cutsem, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Kemoembolisaatio irinotekaanilla täytetyllä DC-helmillä (DEBIRI) yhdessä setuksimabin ja 5FU/LV:n kanssa villityypin metastaattista kolorektaalisyöpää (mCRC) sairastavien KRAS-potilaiden ensilinjan hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kemoembolisaation toteutettavuutta DC Beadilla, johon on ladattu irinotekaania yhdessä setuksimabin ja 5FU/LV:n kanssa, ensilinjan hoitona kolorektaalisyövän villityypin KRAS-etäpesäkkeille, joita ei voida leikata.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana on 20 potilasta. Kokeilu kestää noin 24 kuukautta.
Joka 8. viikko tehdään kasvainleesion arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi IV-vaiheen KRAS-villityypin kolorektaalisesta adenokarsinoomasta, jossa etäpesäkkeitä on pääasiassa maksassa (≥ 80 % kasvainkuormasta), joita ei voida leikata.
- Primaarinen kasvain on hoidettu täydellisellä kirurgisella resektiolla ilman merkkejä jäännöskasvaimesta
- Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST-kriteerit)
- Suorituskykytila ECOG 0-1
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin
- Hematologinen toiminta: valkosolut ≥ 3,0 x 10*9/l, verihiutaleet ≥ 100 x10*9/l
Riittävä elimen toiminta mitattuna:
- Seerumin kreatiniini £ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin transaminaasit (AST & ALT) £ 5 x ULN
- Bilirubiini > 1,5 kertaa normaalin alueen yläraja
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja hedelmällisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä (negatiivinen βHCG hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on patentoitu porttilaskimo
- Maksan vaikutus maksimissaan ≤60 %
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen
- Vasta-aiheet FU/LV:lle, irinotekaanille tai setuksimabille
- Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio 72 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Allergia varjoaineille tai vakava yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
- Muun samanaikaisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen. Aiempi pahanlaatuinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
Kaikki maksan embolisaatiotoimenpiteiden vasta-aiheet:
- portosysteeminen shuntti
- hepatofugal-verenkierto
- vakava ateromatoosi
- Vasta-aihe maksavaltimon katetrointiin, kuten potilas, jolla on vakava perifeerinen verisuonisairaus, joka estää katetroimisen
- Muu merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tila tai mikä tahansa lääkitys tai hoito-ohjelma, joka saattaisi potilaan kohtuuttoman riskin, joka estäisi kemoembolisoinnin turvallisen käytön tai häiritsisi tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kemoembolisaatio
kemoembolisaatio DC Bead™:llä, johon on ladattu irinotekaania
|
kemoembolisaatio DC Bead™:llä, johon on ladattu irinotekaania
Muut nimet:
400 mg/m² IV päivänä 1 ja sen jälkeen 250 mg/m² IV viikoittain
Muut nimet:
2 viikon välein IV
Muut nimet:
4 viikon välein kemoembolisaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoembolisaation toteutettavuus Irinotekaanilla ladatulla DC Beadilla
Aikaikkuna: yhden syklin jälkeen = 8 viikon kuluttua
|
Tutkimuksen toteutettavuus mittaamalla niiden potilaiden lukumäärä, jotka voivat suorittaa ensimmäisen hoitojakson
|
yhden syklin jälkeen = 8 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Van Cutsem, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Irinotekaani
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-018384-42
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .