Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoembolizacja z kulkami DC obciążonymi CPT11 z cetuksymabem i 5FU/LV w pierwszej linii u pacjentów z KRAS typu dzikiego mCRC

3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Eric Van Cutsem, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Chemoembolizacja z kulkami DC obciążonymi irynotekanem (DEBIRI) w skojarzeniu z cetuksymabem i 5FU/LV w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego KRAS (mCRC)

Celem tego badania jest ocena wykonalności chemoembolizacji za pomocą DC Bead obciążonej irynotekanem w połączeniu z cetuksymabem i 5FU/LV jako leczenia pierwszego rzutu nieoperacyjnych przerzutów raka jelita grubego do wątroby z KRAS typu dzikiego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objętych zostanie 20 pacjentów. Okres próbny wyniesie około 24 miesięcy.

Co 8 tygodni odbywać się będzie ocena zmian nowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego KRAS typu dzikiego w IV stadium, z przerzutami głównie do wątroby (≥80% masy guza), które uznaje się za nieoperacyjne.
  2. Guz pierwotny został wyleczony za pomocą całkowitej resekcji chirurgicznej bez śladów resztkowego guza
  3. Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę (kryteria RECIST)
  4. Stan wydajności ECOG 0-1
  5. Wiek ≥18 lat
  6. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  7. Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej
  8. Czynność hematologiczna: WBC ≥ 3,0 x 10*9/L, płytki krwi ≥ 100 x10*9/L

  9. Odpowiednia funkcja narządów mierzona za pomocą:

    • Kreatynina w surowicy £ 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Transaminazy w surowicy (AST i ALT) £ 5 x GGN
    • Bilirubina > 1,5 raza powyżej górnej granicy normy
  10. Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni zobowiązani są do stosowania skutecznej antykoncepcji (ujemne βHCG u kobiet w wieku rozrodczym)
  11. Podpisana, pisemna świadoma zgoda
  12. Pacjenci z drożną główną żyłą wrotną
  13. Maksymalne zaangażowanie wątroby ≤60%

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność przerzutów do OUN
  2. Przeciwwskazania do FU/LV, Irynotekanu lub Cetuksymabu
  3. Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Alergia na środki kontrastowe lub ciężka nadwrażliwość na badane leki w wywiadzie.
  6. Obecność innego współistniejącego nowotworu złośliwego. Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

  7. Wszelkie przeciwwskazania do zabiegów embolizacji wątroby:

    • przeciek wrotno-systemowy
    • hepatofugalny przepływ krwi
    • ciężka miażdżyca
  8. Przeciwwskazania do cewnikowania tętnicy wątrobowej, np. u pacjenta z ciężką chorobą naczyń obwodowych wykluczającą cewnikowanie
  9. Inny istotny stan medyczny lub chirurgiczny albo jakiekolwiek leki lub schematy leczenia, które naraziłyby pacjenta na nadmierne ryzyko, które uniemożliwiłyby bezpieczne stosowanie chemoembolizacji lub zakłóciłyby udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chemoembolizacja
chemoembolizacja za pomocą DC Bead™ z dodatkiem irynotekanu
Urządzenie: Koralik DC™
chemoembolizacja za pomocą DC Bead™ z dodatkiem irynotekanu
Inne nazwy:
  • Irynotekan
Lek: Cetuksymab
400 mg/m² dożylnie pierwszego dnia, a następnie 250 mg/m² dożylnie co tydzień
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: 5 fu
co 2 tygodnie IV
Inne nazwy:
  • 5 fluorouracyl
Lek: Irynotekan
co 4 tygodnie chemoembolizacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność chemoembolizacji za pomocą kulek DC Bead załadowanych irynotekanem
Ramy czasowe: po jednym cyklu = po 8 tygodniach
Wykonalność badania poprzez pomiar liczby włączonych pacjentów, którzy mogą ukończyć pierwszy cykl leczenia
po jednym cyklu = po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Biocompatibles UK Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Van Cutsem, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-018384-42

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj