Chemoembolisation mit CPT11-beladenem DC-Bead mit Cetuximab und 5FU/LV in erster Linie bei Patienten mit mCRC vom KRAS-Wildtyp

Einschlusskriterien:

1. Bestätigte Diagnose eines kolorektalen Adenokarzinoms vom KRAS-Wildtyp im Stadium IV mit Metastasen vorwiegend in der Leber (≥ 80 % der Tumorlast), die als nicht resezierbar gelten.
2. Der Primärtumor wurde mit einer vollständigen chirurgischen Resektion ohne Anzeichen eines Resttumors behandelt
3. Patienten müssen mindestens 1 messbare Läsion haben (RECIST-Kriterien)
4. Leistungsstatus ECOG 0-1
5. Alter ≥18 Jahre
6. Lebenserwartung > 3 Monate
7. Keine vorangegangene Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
8. Hämatologische Funktion: WBC ≥ 3,0 x 10*9/l, Blutplättchen ≥ 100 x10*9/l

9. Angemessene Organfunktion gemessen an:

   • Serum-Kreatinin £ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • Serumtransaminasen (AST & ALT) £ 5 x ULN
   • Bilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs
10. Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer müssen eine wirksame Verhütung anwenden (negatives βHCG für Frauen im gebärfähigen Alter)
11. Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung
12. Patienten mit offener Hauptportalvene
13. Maximale Leberbeteiligung ≤60 %

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein von ZNS-Metastasen
2. Kontraindikationen für FU/LV, Irinotecan oder Cetuximab
3. Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion innerhalb von 72 Stunden nach Studieneintritt
4. Frauen, die schwanger sind oder stillen
5. Allergie gegen Kontrastmittel oder schwere Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente in der Vorgeschichte.
6. Vorhandensein einer anderen gleichzeitigen Malignität. Frühere Malignität in den letzten 5 Jahren, außer adäquat behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

7. Jegliche Kontraindikation für hepatische Embolisationsverfahren:

   • portosystemischer Shunt
   • hepatofugaler Blutfluss
   • schwere Atheromatose
8. Kontraindikation für eine Leberarterienkatheterisierung, z. B. bei einem Patienten mit schwerer peripherer Gefäßerkrankung, die eine Katheterisierung ausschließt
9. Andere signifikante medizinische oder chirurgische Zustände oder Medikamente oder Behandlungsschemata, die den Patienten einem übermäßigen Risiko aussetzen würden, die die sichere Anwendung der Chemoembolisation ausschließen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden