Quimioembolização com CPT11 Loaded DC Bead com Cetuximabe e 5FU/LV em Primeira Linha em Pacientes com KRAS Wildtype mCRC

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico confirmado de estágio IV KRAS de adenocarcinoma colorretal de tipo selvagem, com metástases predominantemente no fígado (≥80% da carga tumoral) que são consideradas irressecáveis.
2. O tumor primário foi tratado com ressecção cirúrgica completa sem evidência de tumor residual
3. Os pacientes devem ter pelo menos 1 lesão mensurável (critérios RECIST)
4. Estado de desempenho ECOG 0-1
5. Idade ≥18 anos
6. Expectativa de vida > 3 meses
7. Sem quimioterapia prévia para doença metastática
8. Função hematológica: WBC ≥ 3,0 x 10*9/L, plaquetas ≥ 100 x10*9/L

9. Função adequada dos órgãos medida por:

   • Creatinina sérica £ 1,5 x limite superior do normal (ULN)
   • Transaminases séricas (AST e ALT) £ 5 x LSN
   • Bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal
10. Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes (βHCG negativo para mulheres em idade reprodutiva)
11. Consentimento informado assinado e por escrito
12. Pacientes com veia porta principal patente
13. Envolvimento hepático máximo ≤60%

Critério de exclusão:

1. Presença de metástases no SNC
2. Contra-indicações para FU/LV, Irinotecan ou Cetuximab
3. Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa dentro de 72 horas após a entrada no estudo
4. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
5. Alergia a meios de contraste ou história de hipersensibilidade grave aos medicamentos do estudo.
6. Presença de outra malignidade concomitante. Malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero

7. Qualquer contra-indicação para procedimentos de embolização hepática:

   • shunt porto-sistêmico
   • fluxo sanguíneo hepatofugal
   • ateromatose grave
8. Contra-indicação ao cateterismo da artéria hepática, como um paciente com doença vascular periférica grave que impede o cateterismo
9. Outra condição médica ou cirúrgica significativa, ou qualquer medicamento ou regime de tratamento, que coloque o paciente em risco indevido, que impeça o uso seguro da quimioembolização ou interfira na participação no estudo