Химиоэмболизация гранулами DC, нагруженными CPT11, с цетуксимабом и 5FU/LV в первой линии у пациентов с мКРР дикого типа KRAS

Критерии включения:

1. Подтвержденный диагноз колоректальной аденокарциномы дикого типа по KRAS IV стадии с метастазами преимущественно в печень (≥80% опухолевой массы), которые считаются нерезектабельными.
2. Первичную опухоль лечили полной хирургической резекцией без признаков остаточной опухоли.
3. Пациенты должны иметь как минимум 1 поддающееся измерению поражение (критерии RECIST).
4. Состояние производительности ECOG 0-1
5. Возраст ≥18 лет
6. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
7. Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания
8. Гематологическая функция: лейкоциты ≥ 3,0 x 10*9/л, тромбоциты ≥ 100 x 10*9/л.

9. Адекватная функция органа измеряется:

   • Креатинин сыворотки £ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
   • Сывороточные трансаминазы (АСТ и АЛТ) £ 5 x ВГН
   • Билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы
10. Женщины детородного возраста и мужчины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции (отрицательный результат βХГЧ у женщин детородного возраста).
11. Подписанное письменное информированное согласие
12. Пациенты с проходимой главной воротной веной
13. Максимальное поражение печени ≤60%

Критерий исключения:

1. Наличие метастазов в ЦНС
2. Противопоказания к ФУ/ЛВ, иринотекану или цетуксимабу
3. Активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция в течение 72 часов после включения в исследование
4. Женщины, которые беременны или кормят грудью
5. Аллергия на контрастные вещества или тяжелая гиперчувствительность к исследуемым препаратам в анамнезе.
6. Наличие другого сопутствующего злокачественного новообразования. Злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки

7. Любые противопоказания к процедурам эмболизации печени:

   • портосистемный шунт
   • гепатофугальный кровоток
   • тяжелый атероматоз
8. Противопоказания к катетеризации печеночной артерии, например, у пациентов с тяжелым заболеванием периферических сосудов, препятствующим катетеризации.
9. Другое серьезное медицинское или хирургическое состояние или любые лекарства или схемы лечения, которые подвергают пациента неоправданному риску, препятствуют безопасному использованию химиоэмболизации или мешают участию в исследовании.