Chemoembolizace s CPT11 nabitou DC perličkou s cetuximabem a 5FU/LV v první linii u pacientů s mCRC divokého typu KRAS

Kritéria pro zařazení:

1. Potvrzená diagnóza stádia IV KRAS divokého typu kolorektálního adenokarcinomu s metastázami převážně v játrech (≥80 % nádorové zátěže), které jsou považovány za neresekovatelné.
2. Primární tumor byl léčen kompletní chirurgickou resekcí bez průkazu reziduálního tumoru
3. Pacienti musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi (kritéria RECIST)
4. Stav výkonu ECOG 0-1
5. Věk ≥18 let
6. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
7. Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
8. Hematologická funkce: WBC ≥ 3,0 x 10*9/l, krevní destičky ≥ 100 x10*9/l

9. Přiměřená funkce orgánů měřená:

   • Sérový kreatinin £ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
   • Sérové ​​transaminázy (AST & ALT) £ 5 x ULN
   • Bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
10. Ženy ve fertilním věku a fertilní muži musí používat účinnou antikoncepci (negativní βHCG pro ženy ve fertilním věku)
11. Podepsaný, písemný informovaný souhlas
12. Pacienti s otevřenou hlavní portální žílou
13. Maximální postižení jater ≤ 60 %

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost metastáz v CNS
2. Kontraindikace FU/LV, Irinotecan nebo Cetuximab
3. Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce do 72 hodin od vstupu do studie
4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
5. Alergie na kontrastní látky nebo závažná přecitlivělost na studované léky v anamnéze.
6. Přítomnost další souběžné malignity. Předchozí malignita v posledních 5 letech s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

7. Jakékoli kontraindikace pro jaterní embolizaci:

   • porto-systémový zkrat
   • hepatofugální průtok krve
   • těžká ateromatóza
8. Kontraindikace katetrizace jaterních tepen, jako je pacient se závažným onemocněním periferních cév vylučujícím katetrizaci
9. Jiný významný zdravotní nebo chirurgický stav nebo jakékoli léky nebo léčebné režimy, které by pacienta vystavily nepřiměřenému riziku, které by bránily bezpečnému použití chemoembolizace nebo by narušovaly účast ve studii