Chemo-embolisatie met CPT11 geladen DC Bead met Cetuximab en 5FU/LV in eerste lijn bij patiënten met KRAS Wildtype mCRC

Inclusiecriteria:

1. Bevestigde diagnose van stadium IV KRAS wildtype colorectaal adenocarcinoom, met metastasen voornamelijk in de lever (≥80% van de tumorlast) die als inoperabel worden beschouwd.
2. Primaire tumor is behandeld met volledige chirurgische resectie zonder bewijs van residuele tumor
3. Patiënten moeten ten minste 1 meetbare laesie hebben (RECIST-criteria)
4. Prestatiestatus ECOG 0-1
5. Leeftijd ≥18 jaar
6. Levensverwachting > 3 maanden
7. Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
8. Hematologische functie: WBC ≥ 3,0 x 10*9/L, bloedplaatjes ≥ 100 x10*9/L

9. Adequate orgaanfunctie zoals gemeten door:

   • Serumcreatinine £ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
   • Serumtransaminasen (AST & ALT) £ 5 x ULN
   • Bilirubine> 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vruchtbare mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken (negatieve βHCG voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
11. Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming
12. Patiënten met openstaande hoofdpoortader
13. Maximale leverbetrokkenheid ≤60%

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van CZS-metastasen
2. Contra-indicaties voor FU/LV, irinotecan of cetuximab
3. Actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie binnen 72 uur na deelname aan het onderzoek
4. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
5. Allergie voor contrastmiddelen of een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen.
6. Aanwezigheid van een andere gelijktijdige maligniteit. Eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix

7. Elke contra-indicatie voor leverembolisatieprocedures:

   • porto-systemische shunt
   • hepatofugale bloedstroom
   • ernstige atheromatose
8. Contra-indicatie voor katheterisatie van de leverslagader, zoals een patiënt met een ernstige perifere vasculaire aandoening die katheterisatie onmogelijk maakt
9. Andere significante medische of chirurgische aandoeningen, of medicatie of behandelingsregimes, die de patiënt een onnodig risico zouden geven, die het veilige gebruik van chemo-embolisatie zouden uitsluiten of deelname aan de studie zouden verstoren