Kemoembolisering med CPT11 Loaded DC Bead med Cetuximab og 5FU/LV i første linje hos patienter med KRAS Wildtype mCRC

Inklusionskriterier:

1. Bekræftet diagnose af stadium IV KRAS vildtype kolorektalt adenokarcinom, med metastaser overvejende i leveren (≥80 % af tumorbyrden), som anses for uoperable.
2. Primær tumor er blevet behandlet med fuldstændig kirurgisk resektion uden tegn på resterende tumor
3. Patienter skal have mindst 1 målbar læsion (RECIST-kriterier)
4. Ydelsesstatus ECOG 0-1
5. Alder ≥18 år
6. Forventet levetid > 3 måneder
7. Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
8. Hæmatologisk funktion: WBC ≥ 3,0 x 10*9/L, blodplader ≥ 100 x10*9/L

9. Tilstrækkelig organfunktion målt ved:

   • Serumkreatinin £ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
   • Serumtransaminaser (AST & ALT) £ 5 x ULN
   • Bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet
10. Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd skal bruge effektiv prævention (negativ βHCG for kvinder i den fødedygtige alder)
11. Underskrevet, skriftligt informeret samtykke
12. Patienter med patenteret hovedportalvene
13. Maksimal leverpåvirkning ≤60 %

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af CNS-metastaser
2. Kontraindikationer til FU/LV, Irinotecan eller Cetuximab
3. Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 72 timer efter studiestart
4. Kvinder, der er gravide eller ammer
5. Allergi over for kontrastmidler eller historie med alvorlig overfølsomhed over for lægemidler.
6. Tilstedeværelse af en anden samtidig malignitet. Tidligere malignitet inden for de sidste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen

7. Enhver kontraindikation for hepatiske emboliseringsprocedurer:

   • portosystemisk shunt
   • hepatofugal blodgennemstrømning
   • svær atheromatose
8. Kontraindikation til leverarteriekateterisering, såsom en patient med alvorlig perifer vaskulær sygdom, der udelukker kateterisering
9. Andre væsentlige medicinske eller kirurgiske tilstande eller medicin eller behandlingsregimer, der ville sætte patienten i unødig risiko, som ville udelukke sikker brug af kemoembolisering eller ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen