Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia JA Bcl-xL-estäjä (AT-101) elinten säilyttämiseen aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt kurkunpään syöpä

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Samanaikainen kemoterapia JA Bcl-xL-inhibiittori (AT-101) bioselektioon elinten säilyttämiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt kurkunpään syöpä

Arvioida uutta hoitotapaa aikuisille, joilla on pitkälle edennyt kurkunpään syöpä: induktiokemoterapia platinalla ja dosetakselilla sekä AT-101:llä. AT-101 on tutkimuslääke edenneen syövän hoitoon. Toivotaan, että tämän kemoterapia-ohjelman yhdistelmä antaa syöpäpotilaille mahdollisuuden säilyttää äänilaatikkonsa ja parantaa/ylläpitää ääneen liittyvää elämänlaatua. Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on estää koehenkilöiden äänilaatikon poistaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Julkaistut tiedot osoittavat yhtäläisen tehokkuuden ja parantuneen elämänlaadun, kun platinaa ja taksaania verrattiin platinaan ja 5-fluorourasiiliin [31]. Lisäksi viikoittaiset sisplatiini-ohjelmat (30-40 mg/m2) sädehoidon kanssa näyttävät olevan yhtä tehokkaita ja paremmin siedettyjä kuin tavanomaiset suuriannoksiset sisplatiini-ohjelmat (100 mg/m2) sädehoidolla paikallisesti edenneen SCCHN:n kanssa [32] Näin ollen tutkijat yrittää vähentää induktiokemoterapian toksisuutta käyttämällä dosetakselia/sisplatiinia (tai karboplatiinia) (TP) aiemmin käytetyn sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin (PF) sijaan ja antaa viikoittain sisplatiinia (tai karboplatiinia) sädehoidolla niille potilailla, jotka reagoivat induktiohoitoon. Lopuksi, pienimolekyylisen inhibiittorin AT-101:n faasin I/II testaus on äskettäin saatu päätökseen, ja se ehdottaa aktiivisuutta kiinteissä kasvaimissa yhdistettynä sytotoksisiin aineisiin. Koska tutkijat ovat saavuttaneet niin korkeat eloonjäämisluvut kurkunpään syövän hoitovalinnan avulla, perimmäinen tavoitteemme on vähentää pelastavien kurkunpään poistoleikkausten määrää, minkä pitäisi parantaa elämänlaatua. Tutkijat olettavat, että Bcl-2/Bcl-xL-toiminnan spesifinen estäminen voi lisätä vasteastetta neoadjuvanttikemoterapiaan ja vähentää pelastavan kurkunpään poiston tarvetta. Siksi tutkijat ehdottavat tätä tutkimusta: potilaiden, joilla on pitkälle edennyt kurkunpään SCC, hoitoa yhdellä platina- ja dosetakselisyklillä AT-101:llä, jota seuraa kemoterapia niille, jotka reagoivat tähän induktiohoitoon ja varata täydellinen kurkunpään poisto niille, joilla ei ole vastaajia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava patologisesti vahvistettu, aiemmin hoitamaton, resekoitavissa oleva kurkunpään tai hypofarynxin levyepiteelisyöpä.
  • Sairauden on oltava vaihe III tai IV
  • Kasvaimen on oltava mahdollisesti kirurgisesti resekoitavissa ja parannettavissa tavanomaisella leikkauksella ja sädehoidolla
  • Potilaille on tehtävä hoitoa edeltävä endoskooppinen kasvainvaihe ja CT-skannaus
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävä valkosolujen, granulosyyttien ja verihiutaleiden määrä
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 cc/min sisplatiiniehdokkailla ja ≥ 30 cc/min karboplatiiniehdokkailla
  • Riittävä bilirubiini, AST (aspartaattiaminotransferaasi) ja ALT (alaniinitransaminaasi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pään ja kaulan pahanlaatuinen kasvain tai muu muu kuin pään ja kaulan pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana
  • Aikaisempi pään ja kaulan sädehoito tai aiempi kemoterapia.
  • Dokumentoituja todisteita etäpesäkkeistä
  • Aktiivinen infektio
  • Raskaus tai imetys
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn sietää tätä hoitoa
  • Vankilassa asuvat potilaat
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Potilaat, joilla on asteen > 2 perifeerinen neuropatia
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio dosetakselille
  • Luokan 3 tai 4 sydänsairaus
  • Epästabiili angina pectoris tai sydänlihasiskemia aiempien 6 kuukauden aikana
  • Imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio, haavainen paksusuolentulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, osittainen tai täydellinen ohutsuolen tukos
  • Gossypolin tai AT-101:n aikaisempi käyttö tai tunnettu yliherkkyys gossypolille tai AT-101:lle
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muuta hyväksyttyä tai tutkittavaa syövän vastaista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen vertailuvarsi

(Molemmat kädet) Päivä 1: Potilaille tehdään induktiokemoterapia (TP) dosetakselilla (Taxotere) 75 mg/m2 ja sisplatiinilla 100 mg/m2 (tai karboplatiinin AUC 6).

Päivä #23 (+/- 3 päivää): Potilaille tehdään suora laryngoskoopia (DL) ja biopsia. Potilaille tehdään myös toistuva kaulan CT-skannaus perfuusiolla viikon (+/-) kuluessa heidän mahdollisista biopsioistaan.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 100 mg/m2
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 6. Maksimiannos 700 mg
Lääke: Doketakseli
Doketakseli (Taxotere) 75 mg/m2
Muut nimet:
  • Taxotere
Kokeellinen: platina/docetakseli + AT-101

platina/docetakseli + AT-101 Platina on joko sisplatiinia tai karboplatiinia lääkärin onkologin parhaaksi katsomalla tavalla.

(Molemmat kädet) Päivä 1: Potilaille tehdään induktiokemoterapia (TP) dosetakselilla (Taxotere) 75 mg/m2 ja sisplatiinilla 100 mg/m2 (tai karboplatiinin AUC 6).

(AT-101 Arm) Päivät 1-3: Potilaat saavat AT-101:tä 40 mg suun kautta kahdesti päivässä Päivänä 23 (+/- 3 päivää) suoritetaan suora kurkunpään tähystys (DL) kasvaimen biopsialla ja verikokeella, toista kaulan TT-skannaus perfuusiolla viikon sisällä biopsiasta.
Lääke: AT-101
Potilaat saavat AT-101:tä 40 mg suun kautta kaksi kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Bcl-xL ESTÄJÄ
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 100 mg/m2
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 6. Maksimiannos 700 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elossa olevien potilaiden määrä, joilla ei ole indikaatiota kurkunpään poistoon kolme kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen kliininen tavoite on verrata kurkunpään säilymisasteita hoitoparadigmassa, jossa käytetään induktiokemoterapiaa ja AT-101:tä potilaiden valitsemiseksi joko samanaikaista kemosäteilyhoitoa tai leikkausta varten. Elinten säilymisaste, joka määriteltiin elossa ja vapaaksi kurkunpään poistoon kolme kuukautta hoidon jälkeen, valittiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi, koska se tarjoaa näyttöä hoitostrategian vaikutuksen kliiniseen karakterisointiin.
Enintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Aika satunnaistamisesta paikallisen vajaatoiminnan tai metastaasien ensimmäiseen osoitushetkeen. Arvioitu ei-parametrisesti Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 päivää
ORR (täydellinen vaste [CR] plus Partial Response [PR]) induktiokemoterapiaan platinalla ja dosetakselilla sekä AT-101:llä yhden ja/tai kahden syklin jälkeen potilailla, joilla on edennyt kurkunpääsyöpä.
Jopa noin 60 päivää
Prosenttiosuus potilaista, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Myrkyllisyydet arvioidaan käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiaa (CTCAE), versiota 3.
Jopa 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pään ja kaulan elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta hoidon jälkeen
Michiganin yliopiston pään ja kaulan elämänlaatuinstrumentti (HN-QOL) annetaan ennen hoitoa (ts. kemoterapiaa edeltävä kemoterapia) ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden (+/- 4 kuukautta) kemo-RT:n tai leikkaus-RT:n (tai kirurgian kemoRT:n, kuten on osoitettu) jälkeen. Asteikko on 0-100 ja korkeat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Jopa 28 kuukautta hoidon jälkeen
Ääneen liittyvä QOL
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta hoidon jälkeen
Michiganin yliopiston ääneen liittyvä elämänlaatumittari (V-RQOL) annetaan ennen hoitoa (ts. kemoterapiaa edeltävä kemoterapia) ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden (+/- 4 kuukautta) kemo-RT:n tai leikkaus-RT:n (tai kirurgian kemoRT:n, kuten on osoitettu) jälkeen. Asteikko on 0-50 (10 kohdan asteikko 1-5), ja korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Jopa 28 kuukautta hoidon jälkeen
Toiminnallinen arviointi QOL
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta hoidon jälkeen
Michiganin yliopiston pään ja kaulan elämänlaatuinstrumentti (HN-QOL) annetaan ennen hoitoa (ts. kemoterapiaa edeltävä kemoterapia) ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden (+/- 4 kuukautta) kemo-RT:n tai leikkaus-RT:n (tai kirurgian kemoRT:n, kuten on osoitettu) jälkeen. Asteikko on 0-100 ja korkeat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. SÖÖMINEN Domain raportoidaan tässä toiminnallisena arviointina.
Jopa 28 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Swiecicki, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2010.101
  • HUM00043975 (Muu tunniste: University of Michigan IRBMED)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa