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진행성 후두암이 있는 성인의 장기 보존을 위한 화학요법 및 Bcl-xL 억제제(AT-101)

2023년 7월 18일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

병용 화학요법 및 Bcl-xL 억제제(AT-101) 진행성 후두암 환자의 장기 보존을 위한 생체 선택용

진행성 후두암이 있는 성인을 위한 새로운 치료 접근법을 평가하기 위해: 백금 및 도세탁셀 + AT-101을 사용한 유도 화학 요법. AT-101은 진행성 암 치료를 위한 연구 약물입니다. 이 화학 요법의 조합을 통해 암 환자가 음성 상자를 유지하고 음성 관련 삶의 질을 개선/유지할 수 있기를 바랍니다. 본 연구의 궁극적인 목표는 대상자의 후두를 제거하는 수술을 예방하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

게시된 데이터는 백금과 탁산을 백금과 5-플루오로우라실과 비교했을 때 동일한 효능과 향상된 삶의 질을 보여줍니다[31]. 또한, 방사선 요법과 함께 주간 시스플라틴 요법(30-40 mg/m2)은 국소적으로 진행된 SCCHN에 대해 방사선 요법과 함께 표준 고용량 시스플라틴(100 mg/m2) 요법과 동등하게 효능이 있고 더 나은 내약성을 나타내는 것으로 보입니다[32]. 이전에 사용된 시스플라틴 및 5-플루오로우라실(PF)의 표준 요법 대신에 도세탁셀/시스플라틴(또는 카보플라틴)(TP)을 사용하여 유도 화학 요법의 독성을 줄이고 매주 방사선과 함께 시스플라틴(또는 카보플라틴)을 투여하십시오. 유도 요법에 반응하는 환자. 마지막으로, 소분자 억제제인 ​​AT-101의 1상/2상 시험이 최근 완료되었으며, 세포독성제와 결합되었을 때 고형 종양에서의 활성을 시사합니다. 연구자들이 후두암에 대한 치료 선택 접근 방식으로 높은 생존율을 달성했기 때문에 우리의 궁극적인 목표는 삶의 질을 향상시켜야 하는 구제 후두 절제술의 비율을 줄이는 것입니다. 연구자들은 Bcl-2/Bcl-xL 기능의 특정 억제가 선행 화학요법에 대한 반응률을 증가시키고 구제 후두 절제술의 필요성을 감소시킬 수 있다고 가정합니다. 따라서 연구자들은 이 연구를 제안합니다: AT-101을 사용한 백금 + 도세탁셀의 1주기로 후두의 진행성 SCC 환자를 치료하고, 이 유도 요법에 반응하는 환자를 위한 화학방사선 요법과 비-후두 절제술을 예약한 환자를 위한 것입니다. 응답자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 후두 또는 하인두의 병리학적으로 확인되고, 이전에 치료되지 않았으며, 절제 가능한 편평 세포 암종이 있어야 합니다.
  • 질병은 3기 또는 4기여야 합니다.
  • 종양은 잠재적으로 외과적으로 절제 가능하고 기존 수술 및 방사선 요법으로 치유 가능해야 합니다.
  • 환자는 치료 전 내시경적 종양 병기 결정 및 CT 스캔을 받아야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 적절한 WBC(백혈구), 과립구 및 혈소판 수
  • 시스플라틴 후보의 경우 ≥ 60cc/min, 카보플라틴 후보의 경우 ≥ 30cc/min의 크레아티닌 청소율
  • 적절한 빌리루빈, AST(aspartate aminotransferase) 및 ALT(alanine transaminase) 기능

제외 기준:

  • 이전 두경부 악성종양 또는 지난 3년 이내에 이전의 다른 비두경부 악성종양 이력
  • 이전 두경부 방사선 또는 이전 화학 요법.
  • 원격 전이의 문서화된 증거
  • 활성 감염
  • 임신 또는 수유
  • 연구책임자의 의견에 따라 이 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 또는 정신 질환
  • 감옥에 거주하는 환자
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신과적/사회적 상황이 있는 환자
  • 등급 > 2 말초 신경병증 환자
  • 도세탁셀에 대한 심각한 과민 반응의 병력
  • 3급 또는 4급 심장병
  • 불안정 협심증 또는 이전 6개월 이내의 심근 허혈 병력
  • 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저한 영향을 미치는 질환 또는 위 또는 소장의 절제, 궤양성 대장염, 염증성 장 질환, 부분 또는 전체 소장 폐쇄
  • gossypol 또는 AT-101의 이전 사용 또는 gossypol 또는 AT-101에 알려진 과민증
  • 다른 동시 승인 또는 시험용 항암 요법을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 비교기 암

(두 팔) #1일: 환자는 (TP) 도세탁셀(Taxotere) 75mg/m2 및 시스플라틴 100mg/m2(또는 Carboplatin AUC 6)로 유도 화학 요법을 받게 됩니다.

23일(+/- 3일): 환자는 생검과 함께 직접적인 후두경 검사(DL)를 받게 됩니다. 환자는 또한 관점 생검의 일주일(+/-) 이내에 관류와 함께 목의 반복 CT 스캔을 받게 됩니다.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 100mg/m2
의약품: 카보플라틴
Carboplatin AUC(곡선 아래 면적) 6. 최대 용량 700mg
의약품: 도세탁셀
도세탁셀(탁소테레) 75 mg/m2
다른 이름들:
  • 탁소테레
실험적: 백금/도세탁셀 + AT-101

백금/도세탁셀 + AT-101 백금은 종양 전문의가 가장 잘 판단하는 시스플라틴 또는 카보플라틴이 될 것입니다.

(두 팔) #1일: 환자는 (TP) 도세탁셀(Taxotere) 75mg/m2 및 시스플라틴 100mg/m2(또는 Carboplatin AUC 6)로 유도 화학 요법을 받게 됩니다.

(AT-101 Arm) #1-3일: 환자는 AT-101 40mg을 하루에 두 번 경구 투여합니다. 23일(+/- 3일)에 직접 후두경 검사(DL)와 종양 생검 및 채혈 일주일 생검 내 관류와 함께 목의 CT 스캔을 반복합니다.
의약품: AT-101
환자는 AT-101 40mg을 하루에 두 번 구두로 투여받습니다.
다른 이름들:
  • Bcl-xL 억제제
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 100mg/m2
의약품: 카보플라틴
Carboplatin AUC(곡선 아래 면적) 6. 최대 용량 700mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 3개월 후 생존하고 후두절제술 적응증이 없는 환자 수
기간: 치료 종료 후 최대 3개월
이 실험의 주요 임상 목적은 유도 화학요법과 AT-101을 사용하여 동시 화학방사선 요법 또는 수술을 위한 환자를 선택하는 치료 패러다임에서 후두 보존율을 비교하는 것입니다. 치료 3개월 후 생존하고 후두 절제술의 적응증이 없는 것으로 정의되는 장기 보존율은 치료 전략의 효과를 임상적으로 완전히 특성화하는 증거를 제공하기 때문에 1차 종점으로 선택되었습니다.
치료 종료 후 최대 3개월
무진행 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 3년
무작위배정에서 국소 실패 또는 전이의 첫 징후가 나타난 시간까지의 시간. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 비모수적으로 추정합니다.
무작위 배정 후 최대 3년
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 60일
진행성 후두암 환자에서 1주기 및/또는 2주기 후 백금 및 도세탁셀 + AT-101을 사용한 유도 화학요법에 대한 ORR(완전 반응[CR] + 부분 반응[PR]).
최대 약 60일
3등급 이상의 부작용을 경험한 환자의 백분율.
기간: 치료 종료 후 최대 3년
독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3을 사용하여 평가됩니다.
치료 종료 후 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
머리와 목 관련 삶의 질(QOL)
기간: 치료 후 최대 28개월
University of Michigan Head and Neck Quality of Life Instrument(HN-QOL)는 치료(즉, 사전 유도 화학 요법) 및 화학-RT 또는 수술-RT(또는 표시된 대로 수술-화학 RT) 완료 후 6개월, 12개월 및 24개월(+/- 4개월). 척도는 0-100이며 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
치료 후 최대 28개월
음성 관련 QOL
기간: 치료 후 최대 28개월
미시간 대학교 음성 관련 삶의 질 측정(V-RQOL)은 치료(즉, 사전 유도 화학 요법) 및 화학-RT 또는 수술-RT(또는 표시된 대로 수술-화학 RT) 완료 후 6개월, 12개월 및 24개월(+/- 4개월). 척도는 0-50(10개 항목 척도 1-5)이며 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
치료 후 최대 28개월
기능 평가 QOL
기간: 치료 후 최대 28개월
University of Michigan Head and Neck Quality of Life Instrument(HN-QOL)는 치료(즉, 사전 유도 화학 요법) 및 화학-RT 또는 수술-RT(또는 표시된 대로 수술-화학 RT) 완료 후 6개월, 12개월 및 24개월(+/- 4개월). 척도는 0-100이며 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. Eating 영역은 여기에서 기능 평가로 보고됩니다.
치료 후 최대 28개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Paul Swiecicki, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2010.101
  • HUM00043975 (기타 식별자: University of Michigan IRBMED)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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