Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D2-vitamiinin teho kroonisen munuaissairauden hoidossa mineraali- ja luustohäiriöissä

lauantai 16. tammikuuta 2016 päivittänyt: Dongliang Zhang, MD

Tutkimus D2-vitamiiniviruksesta 1,25(OH)2-D3-vitamiinista kroonisen munuaissairauden hoidossa Mineraali- ja luutauti

Oletuksena on, että D2-vitamiinipehmeän kapselin teho ja turvallisuus kroonisen munuaistaudin (CKD-MBD) hoidossa ovat yhtä suuri kuin 1,25(OH)2 D3-vitamiini (Rocaltrol) potilailla, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe 3. -5.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kroonista munuaissairausvaihetta 3–5 sairastavia potilaita, joilla on krooninen munuaissairaus mineraali- ja luusairaus (CKD-MBD) Munuaistaudin parantamisen maailmanlaajuisten tulosten (KDIGO) ohjeiden mukaisesti. Yhden keskuksen potilaat satunnaistetaan saamaan suun kautta otettavaa D2-vitamiinia pehmeää kapselia tai Rocaltrolia. Mukaan otetaan yhteensä 200 potilasta, joista 100 on D2-vitamiiniryhmässä ja 100 1,25(OH)2-vitamiiniryhmässä. Tulokset arvioidaan niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat kalsiumin, fosforin, lisäkilpirauhashormonin ja 25-hydroksi-D-vitamiinin tavoitetasot veressä. Arvioidaan myös muita tuloksia, joita ovat sekundaarinen hyperparatyreoosi (sHPT), verisuonten kalkkeutuminen ja sydän- ja verisuonitaudit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friedship Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on 18-75 vuotta.
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus vaiheen 3–5 ja samanaikainen krooninen munuaissairaus mineraali- ja luusairaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisvaltimon ahtauma, luontainen munuaisen epämuodostuma, yksittäinen munuainen tai pahanlaatuinen kasvain virtsajärjestelmässä.
  • Uusi murtuma viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Aktiivisen järjestelmän immuniteettisairaudet.
  • Maksan vajaatoiminnan historia
  • Aiempi suoliston imeytymishäiriö tai krooninen ripuli
  • Hoito fenobarbitaalilla, fenytoiinilla, rifampisiinilla, sukralfaatilla, steroideilla, digoksiinilla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa D-vitamiinin aineenvaihduntaan
  • Primaarinen hyperparatyreoosi
  • Sinakalseetti tai muu kalsimimeettihoito viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Odotettu dialyysi 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Sinulla on epävakaa sairaus, joka määritellään sairaalahoidoksi 30 päivän kuluessa ennen seulontaa, toistuvien sairaalahoitojen odotettavissa tai elinajanodote on tutkijan arvion mukaan alle 6 kuukautta
  • Tutkittava on tällä hetkellä ilmoittautunut tai vähemmän kuin 30 päivää on kulunut siitä, kun koehenkilö on suorittanut toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen; tai kohde saa toista tutkimusagenttia.
  • Nykyinen hoito D-vitamiinilla 50 000 IU
  • Glukokortikoidien tai immunosuppressiivisten aineiden käyttö.
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta.
  • Odotettu käyttöaika on alle 2 vuotta.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Kärsinyt akuutista sydäninfarktista, akuutista sydämen vajaatoiminnasta tai aivohalvauksesta viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joiden samanaikainen sairaus, vamma tai maantieteellinen asuinpaikka vaikeuttaisi osallistumista vaaditulle opintokäynnille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D2-vitamiinihoito
Potilaita hoidetaan D2-vitamiinilla. Oral Vit D2 1,25 mg (50 000 yksikköä) kerran viikossa aloituksena ja 1,25 mg (50 000 yksikköä) kerran kuukaudessa veren 25 (OH) D-vitamiinitason mukaan.
Lääke: D2-vitamiini
Hoito D2-vitamiinilla.
Muut nimet:
  • D2-vitamiini pehmeät kapselit
Active Comparator: 1,25(OH)2 D3-vitamiini
Potilaita hoidetaan 1,25(OH)2-vitamiinilla D3. Suun kautta 1,25(OH)2 D3-vitamiinia (Rocaltrol) 0,25 mikrogrammaa kerran päivässä alussa ja säädä annosta veren 25(OH)Vit D, kalsiumin, fosforin ja ehjän lisäkilpirauhashormonin pitoisuuksien muutosten mukaan.
Lääke: 1,25(OH)2 Vit D3
Käsittely 1,25(OH)2-vitamiinilla D3 (Rocaltrol).
Muut nimet:
  • Rocaltrol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren kalsiumtasot 24. seurantakuukauden aikana.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Veren kalsiumtasot 24. seurantakuukauden aikana havaitaan.
24 kuukautta
Fosforin veriarvot 24. seurantakuukauden aikana.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Veren fosforipitoisuudet 24. seurantakuukauden aikana havaitaan.
24 kuukautta
Ehjän lisäkilpirauhashormonin veriarvot 24. seurantakuukauden aikana.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) tasot verestä havaitaan 24. seurantakuukauden aikana.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren 25 (OH) D-vitamiinitaso.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Veren 25(OH)-D-vitamiinin tasot 24. seurantakuukautena.
24 kuukautta
Toissijaisen hyperparatyreoosin ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaita, joiden veren iPTH-taso on yli 300 pg/ml, pidetään sHPT:nä. SHPT:n ilmaantuvuus seurannan aikana kirjattiin ja niitä verrattiin kahden ryhmän välillä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dongliang Zhang, MD

Yhteistyökumppanit

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Tutkijat

  • Päätutkija: Dongliang Zhang, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-078
  • Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
  • 2011-2002-02 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The capital health research and development of special)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa