Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vitamin D2 til behandling af kronisk nyresygdom, mineral- og knoglelidelse

16. januar 2016 opdateret af: Dongliang Zhang, MD

Undersøgelse af vitamin D2-virus 1,25(OH)2-vitamin D3 til behandling af kronisk nyresygdom mineral- og knoglesygdomme

Det er en hypotese, at effektiviteten og sikkerheden af ​​vitamin D2 blød kapsel til behandling af kronisk nyresygdom, mineral- og knoglesygdom (CKD-MBD) er lig med 1,25(OH)2 Vitamin D3 (Rocaltrol) hos patienter med CKD stadium 3 -5.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere kroniske nyresygdomspatienter, trin 3 til 5, som har kronisk nyresygdom mineral- og knoglesygdom (CKD-MBD) som defineret af Kidney Disease Improvement Global Outcome (KDIGO) retningslinjer. Patienter i et center vil blive randomiseret til at modtage oral vitamin D2 blød kapsel eller Rocaltrol. I alt 200 patienter vil blive indskrevet, 100 i vitamin D2-gruppen og 100 i 1,25(OH)2-vitamin D3-gruppen. Resultater vil blive vurderet som andel af patienter, der opnår målblodniveauer på calcium, fosfor, parathyreoideahormon og 25 hydroxyvitamin D. Andre resultater vil også blive vurderet, som omfatter sekundær hyperparathyroidisme (sHPT), vaskulær forkalkning og kardiovaskulære sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friedship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-75 år.
  • Patienter med kronisk nyresygdom trin 3 til 5, og samtidig kronisk nyresygdom mineral- og knoglelidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyrearteriestenose, iboende nyremisdannelse, ensom nyre eller malignitet i urinvejene.
  • Nyt brud inden for de sidste 3 måneder.
  • Aktive system immunitetssygdomme.
  • Historie om leversvigt
  • Anamnese med intestinal malabsorption eller kronisk diarré
  • Behandling med phenobarbital, phenytoin, rifampicin, sucralfat, steroider, digoxin eller anden medicin, der kan påvirke D-vitaminmetabolismen
  • Primær hyperparathyroidisme
  • Behandling med cinacalcet eller andet calcimimetikum inden for de seneste 6 måneder
  • Forventet dialyse inden for 6 måneder efter randomisering
  • Har en ustabil medicinsk tilstand, defineret som indlagt inden for 30 dage før screening, forventning om gentagne hospitalsindlæggelser eller forventet levetid på mindre end 6 måneder efter investigators vurdering
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt, eller der er gået mindre end 30 dage, siden forsøgspersonen har gennemført en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r); eller forsøgspersonen modtager et andet forsøgsmiddel.
  • Nuværende behandling med D-vitamin 50.000 IE
  • Brug af glukokortikoid eller immunsuppressive midler.
  • Akut nyreinsufficiens.
  • Den forventede livetid er mindre end 2 år.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Lidt af akut myokardieinfraktion, akut kongestiv hjertesvigt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienter, hvis samtidige sygdomme, handicap eller geografiske bopæl ville hæmme deltagelse i det påkrævede studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D2 behandling
Patienterne vil blive behandlet med D2-vitamin. Oral Vit D2 1,25 mg (50.000 enheder) en gang om ugen som start og vedligehold 1,25 mg (50.000 enheder) en gang om måneden i henhold til blodets 25(OH) D-vitamin niveau.
Medicin: Vitamin D2
Behandling med Vit D2.
Andre navne:
  • Vitamin D2 bløde kapsler
Aktiv komparator: 1,25(OH)2 Vitamin D3
Patienterne vil blive behandlet med 1,25(OH)2 vitamin D3. Oral 1,25(OH)2 Vitamin D3(Rocaltrol) med 0,25 mikrogram én gang dagligt ved start og reguler dosis i henhold til ændringerne i blodniveauerne af 25(OH)Vit D, calcium, fosfor og intakt parathyreoideahormon.
Medicin: 1,25(OH)2 Vit D3
Behandling med 1,25(OH)2 Vitamin D3(Rocaltrol).
Andre navne:
  • Rocaltrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodniveauerne af calcium i den 24. måned for opfølgning.
Tidsramme: 24 måneder
Blodniveauerne af calcium i den 24. måned efter opfølgning vil blive påvist.
24 måneder
Blodniveauerne af fosfor i den 24. måned for opfølgning.
Tidsramme: 24 måneder
Blodniveauerne af fosfor i den 24. måned efter opfølgning vil blive påvist.
24 måneder
Blodniveauerne af intakt parathyroidhormon i den 24. måned for opfølgning.
Tidsramme: 24 måneder
Blodniveauerne af intakt parathyreoideahormon (iPTH) i den 24. måned efter opfølgning vil blive påvist.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodets 25(OH) D-vitaminniveau.
Tidsramme: 24 måneder
Niveauerne af blodets 25(OH) D-vitamin i den 24. måned efter opfølgning.
24 måneder
Forekomsten af ​​sekundær hyperparathyroidisme.
Tidsramme: 24 måneder
Patienter med et iPTH-niveau i blodet højere end 300 pg/ml vil blive betragtet som sHPT. Forekomsten af ​​sHPT under opfølgning blev registreret og sammenlignet mellem to grupper.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dongliang Zhang, MD

Samarbejdspartnere

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dongliang Zhang, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2012

Først opslået (Skøn)

4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-078
  • Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
  • 2011-2002-02 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The capital health research and development of special)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Vitamin D2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner