Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da Vitamina D2 no Tratamento da Doença Renal Crônica Distúrbio Mineral e Ósseo

16 de janeiro de 2016 atualizado por: Dongliang Zhang, MD

Estudo do Vírus da Vitamina D2 1,25(OH)2-Vitamina D3 no Tratamento da Doença Renal Crônica Doença Mineral e Óssea

Supõe-se que a eficácia e a segurança da cápsula mole de vitamina D2 para tratar a doença mineral e óssea da doença renal crônica (DRC-MBD) sejam iguais a 1,25 (OH)2 vitamina D3 (Rocaltrol) em pacientes com DRC estágio 3 -5.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá pacientes com doença renal crônica, estágio 3 a 5, que têm doença renal crônica mineral e óssea (CKD-MBD), conforme definido pelas Diretrizes de Melhoria Global da Doença Renal (KDIGO). Os pacientes em um centro serão randomizados para receber cápsulas moles de vitamina D2 oral ou Rocaltrol. Um total de 200 pacientes serão inscritos, 100 no grupo Vitamina D2 e ​​100 no grupo 1,25(OH)2 Vitamina D3. Os desfechos serão avaliados como a proporção de pacientes que atingem os níveis sanguíneos alvo de cálcio, fósforo, hormônio da paratireoide e 25 hidroxivitamina D. Outros desfechos também serão avaliados, incluindo hiperparatireoidismo secundário (sHPT), calcificação vascular e doenças cardiovasculares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friedship Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18-75 anos.
  • Pacientes com doença renal crônica em estágio 3 a 5 e doença renal crônica concomitante com distúrbio mineral e ósseo.

Critério de exclusão:

  • Estenose da artéria renal, malformação renal inerente, rim único ou malignidade no sistema urinário.
  • Nova fratura nos últimos 3 meses.
  • Doenças de imunidade de sistema ativo.
  • História de insuficiência hepática
  • História de má absorção intestinal ou diarreia crônica
  • Tratamento com fenobarbital, fenitoína, rifampicina, sucralfato, esteróides, digoxina ou outros medicamentos que possam afetar o metabolismo da vitamina D
  • hiperparatireoidismo primário
  • Tratamento com cinacalcete ou outro calcimimético nos últimos 6 meses
  • Diálise antecipada dentro de 6 meses após a randomização
  • Ter uma condição médica instável, definida como ter sido hospitalizado dentro de 30 dias antes da triagem, expectativa de internações hospitalares recorrentes ou expectativa de vida inferior a 6 meses no julgamento do investigador
  • O sujeito está atualmente inscrito ou menos de 30 dias se passaram desde que o sujeito concluiu outro dispositivo de investigação ou estudo(s) de drogas; ou sujeito está recebendo outro(s) agente(s) investigativo(s).
  • Tratamento atual com vitamina D 50.000 UI
  • Uso de glicocorticóides ou agentes imunossupressores.
  • Disfunção renal aguda.
  • O tempo de vida esperado é inferior a 2 anos.
  • Mulher grávida ou lactante.
  • Sofreu de infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva aguda ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
  • Pacientes cujas doenças concomitantes, deficiência ou residência geográfica dificultariam o comparecimento à visita de estudo obrigatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Vitamina D2
Os pacientes serão tratados com vitamina D2. Vit D2 oral 1,25 mg (50.000 unidades) uma vez por semana como início e manter 1,25 mg (50.000 unidades) uma vez por mês de acordo com o nível de 25 (OH) vitamina D no sangue.
Medicamento: Vitamina D2
Tratamento com Vit D2.
Outros nomes:
  • Cápsulas moles de vitamina D2
Comparador Ativo: 1,25(OH)2 Vitamina D3
Os pacientes serão tratados com 1,25(OH)2 Vitamina D3. Oral 1,25(OH)2 Vitamina D3(Rocaltrol) por 0,25 micrograma uma vez ao dia no início e regule a dose de acordo com as mudanças nos níveis sanguíneos de 25(OH)Vit D, cálcio, fósforo e hormônio da paratireoide intacto.
Medicamento: 1,25(OH)2 Vit D3
Tratamento com 1,25(OH)2 Vitamina D3(Rocaltrol).
Outros nomes:
  • Rocaltrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os níveis sanguíneos de cálcio no 24º mês de acompanhamento.
Prazo: 24 meses
Serão detectados os níveis sanguíneos de cálcio no 24º mês de acompanhamento.
24 meses
Os níveis sanguíneos de fósforo no 24º mês de acompanhamento.
Prazo: 24 meses
Serão detectados os níveis sanguíneos de fósforo no 24º mês de seguimento.
24 meses
Os níveis sanguíneos do hormônio da paratireoide intacto no 24º mês de acompanhamento.
Prazo: 24 meses
Serão detectados os níveis sanguíneos de paratormônio intacto (iPTH) no 24º mês de acompanhamento.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O nível de 25 (OH) vitamina D no sangue.
Prazo: 24 meses
Os níveis de sangue 25(OH)Vitamina D no 24º mês de acompanhamento.
24 meses
A taxa de incidência de hiperparatireoidismo secundário.
Prazo: 24 meses
Pacientes com nível de iPTH no sangue superior a 300 pg/ml serão considerados sHPT. A incidência de sHPT durante o acompanhamento foi registrada e comparada entre dois grupos.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dongliang Zhang, MD

Colaboradores

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Investigadores

  • Investigador principal: Dongliang Zhang, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-078
  • Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
  • 2011-2002-02 (Número de outro subsídio/financiamento: The capital health research and development of special)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever