Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность витамина D2 для лечения хронической болезни почек, минеральных и костных заболеваний

16 января 2016 г. обновлено: Dongliang Zhang, MD

Изучение 1,25(OH)2-витамина D3 вируса витамина D2 в лечении хронической болезни почек Минеральные и костные заболевания

Предполагается, что эффективность и безопасность мягких капсул с витамином D2 для лечения хронической болезни почек, минеральной и костной болезни (CKD-MBD) равны 1,25(OH)2 витамину D3 (Rocaltrol) у пациентов с CKD стадии 3. -5.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут участвовать пациенты с хроническим заболеванием почек, стадии 3–5, у которых есть хроническое заболевание почек, минеральное и костное заболевание (CKD-MBD), как это определено в Руководстве по улучшению глобальных результатов при заболеваниях почек (KDIGO). Пациенты в одном центре будут рандомизированы для приема пероральных мягких капсул с витамином D2 или Рокальтрола. Всего будет зарегистрировано 200 пациентов, 100 в группе витамина D2 и 100 в группе 1,25(OH)2 витамина D3. Исходы будут оцениваться как доля пациентов, достигших целевых уровней кальция, фосфора, паратиреоидного гормона и 25-гидроксивитамина D в крови. Также будут оцениваться другие исходы, в том числе вторичный гиперпаратиреоз (вГПТ), кальцификация сосудов и сердечно-сосудистые заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friedship Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Пациенты с хронической болезнью почек 3-5 стадии и сопутствующим хроническим заболеванием почек минеральные и костные нарушения.

Критерий исключения:

  • Стеноз почечной артерии, врожденный порок развития почек, единственная почка или злокачественное новообразование мочевыделительной системы.
  • Новый перелом за последние 3 месяца.
  • Заболевания активной системы иммунитета.
  • История печеночной недостаточности
  • История кишечной мальабсорбции или хронической диареи
  • Лечение фенобарбиталом, фенитоином, рифампицином, сукральфатом, стероидами, дигоксином или другими препаратами, которые могут повлиять на метаболизм витамина D.
  • Первичный гиперпаратиреоз
  • Лечение цинакалцетом или другим кальцимиметиком в течение последних 6 мес.
  • Ожидаемый диализ в течение 6 месяцев после рандомизации
  • Иметь нестабильное медицинское состояние, определяемое как госпитализация в течение 30 дней до скрининга, ожидание повторных госпитализаций или ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев по мнению исследователя.
  • Субъект в настоящее время зарегистрирован или прошло менее 30 дней с тех пор, как субъект завершил другое исследование(я) исследуемого устройства или препарата; или субъект получает другой исследовательский агент (агенты).
  • Текущее лечение витамином D 50 000 МЕ
  • Использование глюкокортикоидов или иммунодепрессантов.
  • Острая почечная недостаточность.
  • Ожидаемый срок службы составляет менее 2 лет.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Перенес острый инфаркт миокарда, острую застойную сердечную недостаточность или инсульт в течение последних 6 мес.
  • Пациенты, чьи сопутствующие заболевания, инвалидность или географическое место жительства могут препятствовать посещению необходимого исследовательского визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение витамином D2
Пациентов будут лечить витамином D2. Oral Vit D2 1,25 мг (50 000 единиц) один раз в неделю в качестве начала и поддерживающая доза 1,25 мг (50 000 единиц) один раз в месяц в зависимости от уровня 25(OH) витамина D в крови.
Лекарство: Витамин D2
Лечение вит Д2.
Другие имена:
  • Мягкие капсулы витамина D2
Активный компаратор: 1,25(OH)2 Витамин D3
Пациентов будут лечить 1,25(OH)2 витамином D3. Перорально 1,25(OH)2-витамин D3(Rocaltrol) по 0,25 мкг один раз в день в начале и регулировать дозу в соответствии с изменениями уровня в крови 25(OH)vit D, кальция, фосфора и интактного паратиреоидного гормона.
Лекарство: 1,25(ОН)2 вит D3
Лечение 1,25(OH)2 витамином D3 (Rocaltrol).
Другие имена:
  • Рокальтрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень кальция в крови через 24 месяца наблюдения.
Временное ограничение: 24 месяца
Уровень кальция в крови будет определяться через 24 месяца наблюдения.
24 месяца
Уровень фосфора в крови через 24 месяца наблюдения.
Временное ограничение: 24 месяца
Уровень фосфора в крови будет определяться через 24 месяца наблюдения.
24 месяца
Уровни интактного паратиреоидного гормона в крови через 24 месяца наблюдения.
Временное ограничение: 24 месяца
Уровень интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) в крови будет определяться на 24-м месяце наблюдения.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень 25(OH)витамина D в крови.
Временное ограничение: 24 месяца
Уровни 25(OH)витамина D в крови на 24-м месяце наблюдения.
24 месяца
Уровень заболеваемости вторичным гиперпаратиреозом.
Временное ограничение: 24 месяца
Пациентов с уровнем иПТГ в крови выше 300 пг/мл расценивают как вГПТ. Частота вГПТ во время наблюдения регистрировалась и сравнивалась между двумя группами.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dongliang Zhang, MD

Соавторы

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Следователи

  • Главный следователь: Dongliang Zhang, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-078
  • Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
  • 2011-2002-02 (Другой номер гранта/финансирования: The capital health research and development of special)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться