Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vitamin D2 för att behandla kroniska njursjukdomar mineral- och benstörningar

16 januari 2016 uppdaterad av: Dongliang Zhang, MD

Studie av vitamin D2-virus 1,25(OH)2-vitamin D3 vid behandling av kroniska njursjukdomar mineral- och bensjukdomar

Det antas att effektiviteten och säkerheten av vitamin D2 mjuk kapsel för att behandla den kroniska njursjukdomen mineral- och bensjukdom (CKD-MBD) är lika med 1,25(OH)2 Vitamin D3 (Rocaltrol) hos patienter med CKD stadium 3 -5.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att inkludera patienter med kronisk njursjukdom, stadium 3 till 5, som har kronisk njursjukdom mineral- och bensjukdom (CKD-MBD) enligt definitionen i riktlinjer för njursjukdomsförbättring Global Outcome (KDIGO). Patienter i ett center kommer att randomiseras för att få oral Vitamin D2 mjuk kapsel eller Rocaltrol. Totalt 200 patienter kommer att registreras, 100 i vitamin D2-gruppen och 100 i 1,25(OH)2-vitamin D3-gruppen. Resultat kommer att bedömas som andel av patienter som uppnår målnivåer i blodet på kalcium, fosfor, bisköldkörtelhormon och 25 hydroxivitamin D. Andra resultat kommer också att bedömas, vilket inkluderar sekundär hyperparatyreos (sHPT), vaskulär förkalkning och hjärt-kärlsjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friedship Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-75 år.
  • Patienter med kronisk njursjukdom stadium 3 till 5, och samtidig kronisk njursjukdom mineral- och skelettstörning.

Exklusions kriterier:

  • Njurartärstenos, inneboende njurmissbildning, ensam njure eller malignitet i urinvägarna.
  • Ny fraktur de senaste 3 månaderna.
  • Immunitetssjukdomar i det aktiva systemet.
  • Historik av leversvikt
  • Historik av intestinal malabsorption eller kronisk diarré
  • Behandling med fenobarbital, fenytoin, rifampicin, sukralfat, steroider, digoxin eller andra läkemedel som kan påverka D-vitaminmetabolismen
  • Primär hyperparatyreos
  • Behandling med cinacalcet eller annat kalcimimetikum under de senaste 6 månaderna
  • Förväntad dialys inom 6 månader efter randomisering
  • Har ett instabilt medicinskt tillstånd, definierat som att ha varit inlagd på sjukhus inom 30 dagar före screening, förväntan på återkommande sjukhusinläggningar eller förväntad livslängd på mindre än 6 månader enligt utredarens bedömning
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i, eller mindre än 30 dagar har gått sedan försökspersonen har slutfört en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r); eller försökspersonen tar emot ett annat undersökningsmedel.
  • Nuvarande behandling med vitamin D 50 000 IE
  • Använda glukokortikoid eller immunsuppressiva medel.
  • Akut njurdysfunktion.
  • Den förväntade levnadstiden är mindre än 2 år.
  • Gravid eller ammande kvinna.
  • Har lidit av akut hjärtinfarkt, akut hjärtsvikt eller stroke under de senaste 6 månaderna.
  • Patienter vars samtidiga sjukdomar, funktionshinder eller geografiska hemvist skulle försvåra närvaro vid erforderligt studiebesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin D2 behandling
Patienterna kommer att behandlas med vitamin D2. Oral Vit D2 1,25 mg (50 000 enheter) en gång i veckan som en start och bibehåll 1,25 mg (50 000 enheter) en gång i månaden enligt blodets 25(OH) vitamin D-nivå.
Läkemedel: Vitamin D2
Behandling med Vit D2.
Andra namn:
  • Vitamin D2 mjuka kapslar
Aktiv komparator: 1,25(OH)2 Vitamin D3
Patienterna kommer att behandlas med 1,25(OH)2 vitamin D3. Oral 1,25(OH)2 Vitamin D3(Rocaltrol) med 0,25 mikrogram en gång dagligen vid start och reglera dosen efter förändringar i blodnivåerna av 25(OH)Vit D, kalcium, fosfor och intakt bisköldkörtelhormon.
Läkemedel: 1,25(OH)2 Vit D3
Behandling med 1,25(OH)2 Vitamin D3(Rocaltrol).
Andra namn:
  • Rocaltrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodnivåerna av kalcium vid den 24:e månaden av uppföljning.
Tidsram: 24 månader
Blodnivåerna av kalcium vid den 24:e månaden efter uppföljning kommer att detekteras.
24 månader
Blodnivåerna av fosfor vid den 24:e månaden av uppföljning.
Tidsram: 24 månader
Blodnivåerna av fosfor vid den 24:e månaden efter uppföljning kommer att detekteras.
24 månader
Blodnivåerna av intakt paratyreoideahormon vid den 24:e månaden av uppföljning.
Tidsram: 24 månader
Blodnivåerna av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) den 24:e månaden efter uppföljning kommer att detekteras.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodets 25(OH)vitamin D-nivå.
Tidsram: 24 månader
Nivåerna av 25(OH)vitamin D i blodet den 24:e månaden efter uppföljning.
24 månader
Incidensen av sekundär hyperparatyreos.
Tidsram: 24 månader
Patienter med iPTH-nivåer i blodet högre än 300 pg/ml kommer att betraktas som sHPT. Förekomsten av sHPT under uppföljning registrerades och jämfördes mellan två grupper.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dongliang Zhang, MD

Samarbetspartners

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Utredare

  • Huvudutredare: Dongliang Zhang, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-078
  • Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
  • 2011-2002-02 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The capital health research and development of special)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera