维生素 D2 治疗慢性肾脏病矿物质和骨骼疾病的疗效
2016年1月16日 更新者:Dongliang Zhang, MD
维生素D2病毒1,25(OH)2-维生素D3治疗慢性肾病矿物质骨病的研究
假设维生素 D2 软胶囊治疗慢性肾脏病、矿物质和骨骼疾病 (CKD-MBD) 的疗效和安全性等同于 1,25(OH)2 维生素 D3 (Rocaltrol) 在 CKD 3 期患者中的疗效和安全性-5。
研究概览
详细说明
本研究将招募 3 至 5 期慢性肾脏病患者,这些患者患有肾脏疾病改善全球结局 (KDIGO) 指南定义的慢性肾脏病矿物质和骨骼疾病 (CKD-MBD)。
一个中心的患者将被随机分配接受口服维生素 D2 软胶囊或 Rocaltrol。
总共将招募 200 名患者,其中 100 名在维生素 D2 组,100 名在 1,25(OH)2 维生素 D3 组。
结果将评估为达到目标血钙、磷、甲状旁腺激素和 25 羟基维生素 D 水平的患者比例。还将评估其他结果,包括继发性甲状旁腺功能亢进症 (sHPT)、血管钙化和心血管疾病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friedship Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在18-75岁之间的患者。
- 患有慢性肾病 3 至 5 期并并发慢性肾病矿物质和骨骼疾病的患者。
排除标准:
- 肾动脉狭窄、先天性肾脏畸形、孤立肾或泌尿系统恶性肿瘤。
- 最近 3 个月新骨折。
- 主动系统免疫疾病。
- 肝衰竭病史
- 肠道吸收不良或慢性腹泻病史
- 用苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、硫糖铝、类固醇、地高辛或其他可能影响维生素 D 代谢的药物治疗
- 原发性甲状旁腺功能亢进症
- 在过去 6 个月内接受过西那卡塞或其他拟钙剂治疗
- 预期在随机分组后 6 个月内进行透析
- 有不稳定的医疗状况,定义为在筛选前 30 天内住院,根据研究者的判断,预期再次入院或预期寿命少于 6 个月
- 受试者目前正在注册,或者自受试者完成另一项研究性设备或药物研究以来不到 30 天过去了;或受试者正在接受另一种研究药物。
- 目前使用维生素 D 50,000 IU 治疗
- 使用糖皮质激素或免疫抑制剂。
- 急性肾功能不全。
- 预期寿命少于 2 年。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 最近 6 个月内患过急性心肌梗塞、急性充血性心力衰竭或中风。
- 并发疾病、残疾或地理居住地会妨碍参加所需研究访视的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:维生素 D2 治疗
患者将接受维生素 D2 治疗。
每周一次口服 Vit D2 1.25mg(50,000 单位)作为开始,并根据血液中的 25(OH)维生素 D 水平维持每月一次 1.25mg(50,000 单位)。
|
用维生素 D2 治疗。
其他名称:
|
有源比较器:1,25(OH)2 维生素 D3
患者将接受 1,25(OH)2 维生素 D3 治疗。
开始时口服 1,25(OH)2 维生素 D3(Rocaltrol)0.25 微克,每天一次,并根据血液中 25(OH)Vit D、钙、磷和完整甲状旁腺激素水平的变化调节剂量。
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用 1,25(OH)2 维生素 D3(Rocaltrol)处理。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访第 24 个月的血钙水平。
大体时间:24个月
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随访第24个月检测血钙水平。
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24个月
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随访第 24 个月血磷水平。
大体时间:24个月
|
随访第24个月检测血磷水平。
|
24个月
|
随访第 24 个月时完整甲状旁腺激素的血液水平。
大体时间:24个月
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随访第 24 个月检测血中完整甲状旁腺激素 (iPTH) 水平。
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液 25(OH) 维生素 D 水平。
大体时间:24个月
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随访第24个月血25(OH)维生素D水平。
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24个月
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继发性甲状旁腺功能亢进症的发病率。
大体时间:24个月
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血液 iPTH 水平高于 300 pg/ml 的患者将被视为 sHPT。
记录并比较两组患者随访期间sHPT的发生情况。
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Dongliang Zhang, Doctor、Nephrology Department of Beijing Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月2日
首次发布 (估计)
2012年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月16日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2012-078
- Z121107001012138 (OTHER_GRANT:Beijing Municipal Science and Technology Commission)
- 2011-2002-02 (其他赠款/资助编号:The capital health research and development of special)
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