Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van vitamine D2 voor de behandeling van chronische nierziekte Minerale en botaandoening

16 januari 2016 bijgewerkt door: Dongliang Zhang, MD

Studie van vitamine D2-virus 1,25 (OH) 2-vitamine D3 bij de behandeling van chronische nierziekte Mineraal- en botziekte

Er wordt verondersteld dat de werkzaamheid en veiligheid van vitamine D2 zachte capsules voor de behandeling van chronische nierziekte, mineraal- en botziekte (CKD-MBD) gelijk zijn aan 1,25(OH)2 vitamine D3 (Rocaltrol) bij patiënten met CKD stadium 3 -5.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal patiënten met chronische nierziekte, stadium 3 tot 5, inschrijven die chronische nierziekte, mineraal- en botziekte (CKD-MBD) hebben, zoals gedefinieerd door Kidney Disease Improvement Global Outcome (KDIGO) Guidelines. Patiënten in één centrum worden gerandomiseerd om orale vitamine D2 zachte capsules of Rocaltrol te krijgen. In totaal zullen 200 patiënten worden ingeschreven, 100 in de vitamine D2-groep en 100 in de 1,25(OH)2 vitamine D3-groep. De resultaten zullen worden beoordeeld als percentage van de patiënten dat streefwaarden voor calcium, fosfor, parathyroïdhormoon en 25-hydroxyvitamine D bereikt. Andere uitkomsten zullen ook worden beoordeeld, waaronder secundaire hyperparathyreoïdie (sHPT), vasculaire verkalking en hart- en vaatziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friedship Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een leeftijd tussen 18-75 jaar.
  • Patiënten met chronische nierziekte stadium 3 tot 5, en gelijktijdige chronische nierziekte mineraal- en botaandoening.

Uitsluitingscriteria:

  • Nierarteriestenose, inherente niermisvorming, eenzame nier of maligniteit in het urinestelsel.
  • Nieuwe breuk in de laatste 3 maanden.
  • Actieve systeemimmuniteitsziekten.
  • Geschiedenis van leverfalen
  • Geschiedenis van intestinale malabsorptie of chronische diarree
  • Behandeling met fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, sucralfaat, steroïden, digoxine of andere medicijnen die het vitamine D-metabolisme kunnen beïnvloeden
  • Primaire hyperparathyreoïdie
  • Behandeling met cinacalcet of een ander calcimimeticum in de afgelopen 6 maanden
  • Verwachte dialyse binnen 6 maanden na randomisatie
  • Een onstabiele medische aandoening hebben, gedefinieerd als ziekenhuisopname binnen 30 dagen vóór de screening, de verwachting van terugkerende ziekenhuisopnames of een levensverwachting van minder dan 6 maanden naar het oordeel van de onderzoeker
  • De proefpersoon is momenteel ingeschreven in, of er zijn minder dan 30 dagen verstreken sinds de proefpersoon een ander(e) onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek(en) heeft voltooid; of proefpersoon ontvangt een ander onderzoeksmiddel(en).
  • Huidige behandeling met vitamine D 50.000 IE
  • Gebruik van glucocorticoïden of immunosuppressiva.
  • Acute nierfunctiestoornis.
  • De verwachte levensduur is minder dan 2 jaar.
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Lijdde aan acuut myocardinfarct, acuut congestief hartfalen of beroerte in de afgelopen 6 maanden.
  • Patiënten van wie de gelijktijdige ziekte, handicap of geografische verblijfplaats deelname aan het vereiste studiebezoek zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D2-behandeling
Patiënten zullen worden behandeld met vitamine D2. Orale Vit D2 1,25 mg (50.000 eenheden) eenmaal per week als start en behoud 1,25 mg (50.000 eenheden) eenmaal per maand volgens de bloedspiegel van 25 (OH) vitamine D.
Geneesmiddel: Vitamine D2
Behandeling met Vit D2.
Andere namen:
  • Vitamine D2 zachte capsules
Actieve vergelijker: 1,25(OH)2 Vitamine D3
Patiënten worden behandeld met 1,25(OH)2 Vitamine D3. Oraal 1,25(OH)2-vitamine D3 (Rocaltrol) met eenmaal daags 0,25 microgram bij aanvang en pas de dosis aan op basis van de veranderingen in de bloedspiegels van 25(OH)Vit D, calcium, fosfor en intact bijschildklierhormoon.
Geneesmiddel: 1,25(OH)2 Vit D3
Behandeling met 1,25(OH)2 Vitamine D3(Rocaltrol).
Andere namen:
  • Rocaltrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De bloedspiegels van calcium in de 24e maand van follow-up.
Tijdsspanne: 24 maanden
De bloedspiegels van calcium in de 24e maand van de follow-up zullen worden gedetecteerd.
24 maanden
De bloedspiegels van fosfor in de 24e maand van follow-up.
Tijdsspanne: 24 maanden
De bloedspiegels van fosfor in de 24e maand van de follow-up worden gedetecteerd.
24 maanden
De bloedspiegels van intact bijschildklierhormoon in de 24e maand van follow-up.
Tijdsspanne: 24 maanden
De bloedspiegels van intact parathyroïdhormoon (iPTH) in de 24e maand van de follow-up zullen worden gedetecteerd.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bloed 25 (OH) vitamine D-niveau.
Tijdsspanne: 24 maanden
De bloedspiegels van 25(OH)Vitamine D in de 24e maand van de follow-up.
24 maanden
De incidentie van secundaire hyperparathyreoïdie.
Tijdsspanne: 24 maanden
Patiënten met een bloed-iPTH-spiegel hoger dan 300 pg/ml zullen als sHPT worden beschouwd. De incidentie van sHPT tijdens de follow-up werd geregistreerd en vergeleken tussen twee groepen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dongliang Zhang, MD

Medewerkers

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dongliang Zhang, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-078
  • Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
  • 2011-2002-02 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The capital health research and development of special)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren