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Efficacia della vitamina D2 per il trattamento della malattia renale cronica Disturbi minerali e ossei

16 gennaio 2016 aggiornato da: Dongliang Zhang, MD

Studio del virus della vitamina D2 1,25 (OH) 2-vitamina D3 nel trattamento della malattia renale cronica Malattia minerale e ossea

Si ipotizza che l'efficacia e la sicurezza della capsula molle di vitamina D2 per il trattamento della malattia renale cronica e delle malattie ossee (CKD-MBD) siano pari a 1,25 (OH) 2 vitamina D3 (Rocaltrol) nei pazienti con CKD stadio 3 -5.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà pazienti con malattia renale cronica, stadio da 3 a 5, che hanno malattie renali croniche minerali e ossee (CKD-MBD) come definito dalle linee guida per il miglioramento dei risultati globali della malattia renale (KDIGO). I pazienti in un centro saranno randomizzati a ricevere capsule molli di vitamina D2 orale o Rocaltrol. Verranno arruolati in totale 200 pazienti, 100 nel gruppo Vitamina D2 e ​​100 nel gruppo 1,25(OH)2 Vitamina D3. Gli esiti saranno valutati come percentuale di pazienti che raggiungono i livelli ematici target di calcio, fosforo, ormone paratiroideo e 25 idrossivitamina D. Verranno valutati anche altri esiti, tra cui iperparatiroidismo secondario (sHPT), calcificazione vascolare e malattie cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friedship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Pazienti con malattia renale cronica in stadio da 3 a 5 e disturbi minerali e ossei concomitanti con malattia renale cronica.

Criteri di esclusione:

  • Stenosi dell'arteria renale, malformazione renale intrinseca, rene solitario o malignità nel sistema urinario.
  • Nuova frattura negli ultimi 3 mesi.
  • Malattie dell'immunità del sistema attivo.
  • Storia di insufficienza epatica
  • Storia di malassorbimento intestinale o diarrea cronica
  • Trattamento con fenobarbital, fenitoina, rifampicina, sucralfato, steroidi, digossina o altri farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo della vitamina D
  • Iperparatiroidismo primario
  • Trattamento con cinacalcet o altri calcimimetici negli ultimi 6 mesi
  • Dialisi anticipata entro 6 mesi dalla randomizzazione
  • Avere una condizione medica instabile, definita come essere stato ricoverato in ospedale entro 30 giorni prima dello screening, l'aspettativa di ricoveri ospedalieri ricorrenti o un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a giudizio dello sperimentatore
  • Il soggetto è attualmente arruolato o sono trascorsi meno di 30 giorni da quando il soggetto ha completato un altro dispositivo sperimentale o studio(i) farmacologico(i); o il soggetto sta ricevendo un altro o più agenti sperimentali.
  • Trattamento in corso con vitamina D 50.000 UI
  • Utilizzo di glucocorticoidi o agenti immunosoppressori.
  • Disfunzione renale acuta.
  • Il tempo di vita previsto è inferiore a 2 anni.
  • Donna incinta o in allattamento.
  • Soffriva di infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia acuta o ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti le cui malattie concomitanti, disabilità o residenza geografica ostacolerebbero la partecipazione alla visita di studio richiesta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con vitamina D2
I pazienti saranno trattati con vitamina D2. Orale Vit D2 1,25 mg (50.000 unità) una volta alla settimana come inizio e mantenere 1,25 mg (50.000 unità) una volta al mese in base al livello di 25 (OH) vitamina D nel sangue.
Droga: Vitamina D2
Trattamento con Vit D2.
Altri nomi:
  • Capsule molli di vitamina D2
Comparatore attivo: 1,25(OH)2 Vitamina D3
I pazienti saranno trattati con 1,25(OH)2 Vitamina D3. 1,25(OH)2 Vitamina D3(Rocaltrol) orale da 0,25 microgrammi una volta al giorno all'inizio e regolare la dose in base alle variazioni dei livelli ematici di 25(OH)Vit D, calcio, fosforo e ormone paratiroideo intatto.
Droga: 1,25(OH)2 Vit D3
Trattamento con 1,25(OH)2 Vitamina D3(Rocaltrol).
Altri nomi:
  • Rockaltrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli ematici di calcio al 24° mese di follow-up.
Lasso di tempo: 24 mesi
Verranno rilevati i livelli ematici di calcio al 24° mese di follow-up.
24 mesi
I livelli ematici di fosforo al 24° mese di follow-up.
Lasso di tempo: 24 mesi
Verranno rilevati i livelli ematici di fosforo al 24° mese di follow-up.
24 mesi
I livelli ematici dell'ormone paratiroideo intatto al 24° mese di follow-up.
Lasso di tempo: 24 mesi
Verranno rilevati i livelli ematici di ormone paratiroideo intatto (iPTH) al 24° mese di follow-up.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di 25 (OH) vitamina D nel sangue.
Lasso di tempo: 24 mesi
I livelli ematici di 25(OH)Vitamina D al 24° mese di follow-up.
24 mesi
Il tasso di incidenza dell'iperparatiroidismo secondario.
Lasso di tempo: 24 mesi
I pazienti con livelli ematici di iPTH superiori a 300 pg/ml saranno considerati sHPT. L'incidenza di sHPT durante il follow-up è stata registrata e confrontata tra i due gruppi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dongliang Zhang, MD

Collaboratori

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Dongliang Zhang, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-078
  • Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
  • 2011-2002-02 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The capital health research and development of special)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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