Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D2 for å behandle kronisk nyresykdom mineral- og beinforstyrrelser

16. januar 2016 oppdatert av: Dongliang Zhang, MD

Studie av vitamin D2-virus 1,25(OH)2-vitamin D3 i behandling av kronisk nyresykdom mineral- og beinsykdom

Det antas at effekten og sikkerheten til vitamin D2 myk kapsel for å behandle kronisk nyresykdom mineral- og beinsykdom (CKD-MBD) er lik 1,25(OH)2 Vitamin D3 (Rocaltrol) hos pasienter med CKD stadium 3 -5.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere pasienter med kronisk nyresykdom, stadium 3 til 5, som har kronisk nyresykdom mineral- og bensykdom (CKD-MBD) som definert av Kidney Disease Improvement Global Outcome (KDIGO) retningslinjer. Pasienter i ett senter vil bli randomisert til å motta oral vitamin D2 myk kapsel eller Rocaltrol. Totalt 200 pasienter vil bli registrert, 100 i vitamin D2-gruppen og 100 i 1,25(OH)2-vitamin D3-gruppen. Utfall vil bli vurdert som andel av pasienter som oppnår målblodnivåer på kalsium, fosfor, paratyreoideahormon og 25 hydroksyvitamin D. Andre utfall vil også bli vurdert, som inkluderer sekundær hyperparatyreoidisme (sHPT), vaskulær forkalkning og kardiovaskulære sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friedship Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-75 år.
  • Pasienter med kronisk nyresykdom stadium 3 til 5, og samtidig kronisk nyresykdom mineral- og bensykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyrearteriestenose, iboende nyremisdannelse, ensom nyre eller malignitet i urinsystemet.
  • Nytt brudd siste 3 måneder.
  • Immunitetssykdommer i det aktive systemet.
  • Historie om leversvikt
  • Anamnese med intestinal malabsorpsjon eller kronisk diaré
  • Behandling med fenobarbital, fenytoin, rifampicin, sukralfat, steroider, digoksin eller andre medisiner som kan påvirke vitamin D-metabolismen
  • Primær hyperparathyroidisme
  • Behandling med cinacalcet eller annet kalsimimetika innen de siste 6 månedene
  • Forventet dialyse innen 6 måneder etter randomisering
  • Har en ustabil medisinsk tilstand, definert som å ha vært innlagt på sykehus innen 30 dager før screening, forventning om gjentatte sykehusinnleggelser eller forventet levealder på mindre enn 6 måneder etter etterforskerens vurdering
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt, eller det har gått mindre enn 30 dager siden forsøkspersonen har fullført en annen undersøkelsesenhet eller legemiddelstudie(r); eller forsøkspersonen mottar en annen(e) undersøkelsesagent(er).
  • Gjeldende behandling med vitamin D 50 000 IE
  • Bruk av glukokortikoid eller immunsuppressive midler.
  • Akutt nyresvikt.
  • Forventet livetid er mindre enn 2 år.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Lidt av akutt hjerteinfarkt, akutt kongestiv hjertesvikt eller hjerneslag de siste 6 månedene.
  • Pasienter hvis samtidige sykdommer, funksjonshemming eller geografiske bosted ville hemme oppmøtet ved påkrevd studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D2 behandling
Pasienter vil bli behandlet med vitamin D2. Oral Vit D2 1,25 mg (50 000 enheter) en gang ukentlig som en start og opprettholde 1,25 mg (50 000 enheter) en gang i måneden i henhold til blodets 25(OH) vitamin D-nivå.
Legemiddel: Vitamin D2
Behandling med Vit D2.
Andre navn:
  • Vitamin D2 myke kapsler
Aktiv komparator: 1,25(OH)2 Vitamin D3
Pasienter vil bli behandlet med 1,25(OH)2 vitamin D3. Oral 1,25(OH)2 Vitamin D3(Rocaltrol) med 0,25 mikrogram en gang daglig ved start og reguler dosen i henhold til endringene i blodnivåene av 25(OH)Vit D, kalsium, fosfor og intakt parathyreoideahormon.
Legemiddel: 1,25(OH)2 Vit D3
Behandling med 1,25(OH)2 Vitamin D3(Rocaltrol).
Andre navn:
  • Rocaltrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodnivåene av kalsium i den 24. måneden for oppfølging.
Tidsramme: 24 måneder
Blodnivået av kalsium i den 24. måneden etter oppfølging vil bli oppdaget.
24 måneder
Blodnivåene av fosfor i den 24. måneden for oppfølging.
Tidsramme: 24 måneder
Blodnivåene av fosfor i den 24. måneden etter oppfølging vil bli oppdaget.
24 måneder
Blodnivåene av intakt parathyroidhormon i den 24. måneden for oppfølging.
Tidsramme: 24 måneder
Blodnivåene av intakt paratyreoideahormon (iPTH) i den 24. måneden etter oppfølging vil bli oppdaget.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blod 25(OH) D-vitaminnivået.
Tidsramme: 24 måneder
Nivåene av 25(OH)vitamin D i blodet den 24. måneden etter oppfølging.
24 måneder
Forekomsten av sekundær hyperparatyreoidisme.
Tidsramme: 24 måneder
Pasienter med iPTH-nivået i blodet høyere enn 300 pg/ml vil bli sett på som sHPT. Forekomsten av sHPT under oppfølging ble registrert og sammenlignet mellom to grupper.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dongliang Zhang, MD

Samarbeidspartnere

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dongliang Zhang, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-078
  • Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
  • 2011-2002-02 (Annet stipend/finansieringsnummer: The capital health research and development of special)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere