Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność witaminy D2 w leczeniu przewlekłej choroby nerek Zaburzenia mineralne i kostne

16 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Dongliang Zhang, MD

Badanie wirusa witaminy D2 1,25(OH)2-witamina D3 w leczeniu przewlekłej choroby nerek Choroby mineralne i kostne

Przypuszcza się, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania miękkich kapsułek witaminy D2 w leczeniu przewlekłej choroby nerek, chorób mineralnych i kostnych (CKD-MBD) są równe 1,25(OH)2 witaminy D3 (Rocaltrol) u pacjentów z CKD w stadium 3 -5.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, w stadium 3 do 5, z przewlekłą chorobą nerek, chorobą mineralną i kostną (CKD-MBD), zgodnie z definicją zawartą w wytycznych KDIGO dotyczących poprawy stanu nerek. Pacjenci w jednym ośrodku zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących doustnie miękkie kapsułki witaminy D2 lub Rocaltrol. W sumie 200 pacjentów zostanie zapisanych, 100 w grupie witaminy D2 i 100 w grupie 1,25(OH)2 witaminy D3. Wyniki zostaną ocenione jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowe poziomy wapnia, fosforu, hormonu przytarczyc i 25-hydroksywitaminy D we krwi. Ocenione zostaną również inne wyniki, w tym wtórna nadczynność przytarczyc (sHPT), zwapnienie naczyń i choroby sercowo-naczyniowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friedship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 do 5 i współistniejącą przewlekłą chorobą nerek z zaburzeniami mineralnymi i kostnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenie tętnicy nerkowej, wrodzona wada nerek, pojedyncza nerka lub nowotwór układu moczowego.
  • Nowe złamanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Aktywne choroby układu odpornościowego.
  • Historia niewydolności wątroby
  • Historia złego wchłaniania jelitowego lub przewlekłej biegunki
  • Leczenie fenobarbitalem, fenytoiną, ryfampicyną, sukralfatem, steroidami, digoksyną lub innymi lekami, które mogą wpływać na metabolizm witaminy D
  • Pierwotna nadczynność przytarczyc
  • Leczenie cynakalcetem lub innym kalcymimetykiem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przewidywana dializa w ciągu 6 miesięcy po randomizacji
  • Mieć niestabilny stan zdrowia, zdefiniowany jako hospitalizacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, spodziewane nawracające przyjęcia do szpitala lub oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy w ocenie badacza
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub minęło mniej niż 30 dni od ukończenia przez uczestnika innego eksperymentalnego urządzenia lub badania nad lekiem; lub podmiot otrzymuje innego agenta badawczego.
  • Obecna kuracja witaminą D 50 000 IU
  • Stosowanie glukokortykoidów lub środków immunosupresyjnych.
  • Ostra dysfunkcja nerek.
  • Oczekiwany czas życia to mniej niż 2 lata.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Przebył ostry zawał mięśnia sercowego, ostrą zastoinową niewydolność serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci, których współistniejące choroby, niepełnosprawność lub miejsce zamieszkania utrudniałyby uczestnictwo w wymaganej wizycie studyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kuracja witaminą D2
Pacjenci będą leczeni witaminą D2. Oral Vit D2 1,25 mg (50 000 jednostek) raz w tygodniu jako początek i utrzymać 1,25 mg (50 000 jednostek) raz w miesiącu zgodnie z poziomem 25(OH)witaminy D we krwi.
Lek: Witamina D2
Kuracja Wit D2.
Inne nazwy:
  • Miękkie kapsułki z witaminą D2
Aktywny komparator: 1,25(OH)2 Witamina D3
Pacjenci będą leczeni 1,25(OH)2 Witaminą D3. Doustnie 1,25(OH)2 Witamina D3 (Rocaltrol) o 0,25 mikrograma raz dziennie na początku i dostosuj dawkę zgodnie ze zmianami poziomu we krwi 25(OH)Wit D, wapnia, fosforu i nienaruszonego hormonu przytarczyc.
Lek: 1,25(OH)2 Wit. D3
Kuracja z 1,25(OH)2 Witaminą D3 (Rocaltrol).
Inne nazwy:
  • Rocaltrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy wapnia we krwi w 24. miesiącu obserwacji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poziomy wapnia we krwi w 24. miesiącu obserwacji zostaną wykryte.
24 miesiące
Poziomy fosforu we krwi w 24. miesiącu obserwacji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poziom fosforu we krwi zostanie wykryty w 24. miesiącu obserwacji.
24 miesiące
Poziomy we krwi nienaruszonego hormonu przytarczyc w 24. miesiącu obserwacji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poziomy nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) we krwi zostaną wykryte w 24. miesiącu obserwacji.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom 25(OH)witaminy D we krwi.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poziomy 25(OH)witaminy D we krwi w 24. miesiącu obserwacji.
24 miesiące
Częstość występowania wtórnej nadczynności przytarczyc.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci ze stężeniem iPTH we krwi powyżej 300 pg/ml będą uważani za sHPT. Częstość występowania sHPT podczas obserwacji rejestrowano i porównywano między dwiema grupami.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dongliang Zhang, MD

Współpracownicy

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: Dongliang Zhang, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-078
  • Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
  • 2011-2002-02 (Inny numer grantu/finansowania: The capital health research and development of special)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Witamina D2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj