Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vitaminu D2 při léčbě chronického onemocnění ledvin, minerálních a kostních poruch

16. ledna 2016 aktualizováno: Dongliang Zhang, MD

Studium viru vitaminu D2 1,25(OH)2-vitamin D3 v léčbě chronického onemocnění ledvin Minerální a kostní onemocnění

Předpokládá se, že účinnost a bezpečnost měkkých tobolek vitaminu D2 k léčbě chronického onemocnění ledvin, minerálních a kostních onemocnění (CKD-MBD) se rovná 1,25(OH)2 vitaminu D3 (Rocaltrol) u pacientů s CKD stadia 3. -5.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3 až 5, kteří mají chronické onemocnění ledvin, minerální a kostní onemocnění (CKD-MBD), jak je definováno v pokynech pro zlepšení globálního výsledku onemocnění ledvin (KDIGO). Pacienti v jednom centru budou randomizováni k perorálnímu podávání vitamínu D2 v měkkých tobolkách nebo přípravku Rocaltrol. Celkem bude zařazeno 200 pacientů, 100 ve skupině vitaminu D2 a 100 ve skupině 1,25(OH)2 vitaminu D3. Výsledky budou hodnoceny jako podíl pacientů, kteří dosáhli cílových krevních hladin vápníku, fosforu, parathormonu a 25 hydroxyvitaminu D. Budou také hodnoceny další výsledky, které zahrnují sekundární hyperparatyreózu (sHPT), vaskulární kalcifikaci a kardiovaskulární onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friedship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-75 let.
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 až 5 a souběžným chronickým onemocněním ledvin, minerálními a kostními poruchami.

Kritéria vyloučení:

  • Stenóza renální arterie, inherentní renální malformace, solitární ledvina nebo malignita v močovém systému.
  • Nová zlomenina za poslední 3 měsíce.
  • Nemoci aktivní imunity.
  • Selhání jater v anamnéze
  • Střevní malabsorpce nebo chronický průjem v anamnéze
  • Léčba fenobarbitalem, fenytoinem, rifampicinem, sukralfátem, steroidy, digoxinem nebo jinými léky, které by mohly ovlivnit metabolismus vitaminu D
  • Primární hyperparatyreóza
  • Léčba cinakalcetem nebo jiným kalcimimetikem během posledních 6 měsíců
  • Předpokládaná dialýza do 6 měsíců po randomizaci
  • mít nestabilní zdravotní stav, definovaný jako hospitalizace do 30 dnů před screeningem, očekávání opakovaného přijetí do nemocnice nebo očekávaná délka života kratší než 6 měsíců podle úsudku zkoušejícího
  • Subjekt je v současné době zapsán nebo uplynulo méně než 30 dní od doby, kdy subjekt dokončil další výzkumné zařízení nebo studii (studie) léků; nebo subjekt přijímá další vyšetřovací činidlo(y).
  • Současná léčba vitaminem D 50 000 IU
  • Použití glukokortikoidů nebo imunosupresiv.
  • Akutní renální dysfunkce.
  • Předpokládaná životnost je kratší než 2 roky.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • V posledních 6 měsících utrpěl akutní infarkt myokardu, akutní městnavé srdeční selhání nebo mrtvici.
  • Pacienti, jejichž souběžná onemocnění, postižení nebo zeměpisné bydliště by bránily účasti na požadované studijní návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba vitamínem D2
Pacienti budou léčeni vitaminem D2. Orální Vit D2 1,25 mg (50 000 jednotek) jednou týdně jako začátek a udržujte 1,25 mg (50 000 jednotek) jednou měsíčně podle hladiny 25(OH) vitaminu D v krvi.
Lék: Vitamin D2
Léčba Vit D2.
Ostatní jména:
  • Vitamín D2 měkké kapsle
Aktivní komparátor: 1,25(OH)2 Vitamin D3
Pacienti budou léčeni 1,25(OH)2 vitaminem D3. Perorálně 1,25(OH)2 Vitamin D3 (Rocaltrol) 0,25 mikrogramu jednou denně na začátku a regulujte dávku podle změn krevních hladin 25(OH)Vit D, vápníku, fosforu a intaktního parathormonu.
Lék: 1,25(OH)2 Vit D3
Léčba 1,25(OH)2 Vitamin D3 (Rocaltrol).
Ostatní jména:
  • Rocaltrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny vápníku v krvi ve 24. měsíci sledování.
Časové okno: 24 měsíců
Hladiny vápníku v krvi budou zjištěny ve 24. měsíci sledování.
24 měsíců
Hladiny fosforu v krvi ve 24. měsíci sledování.
Časové okno: 24 měsíců
Hladiny fosforu v krvi budou zjištěny ve 24. měsíci sledování.
24 měsíců
Hladiny intaktního parathormonu v krvi ve 24. měsíci sledování.
Časové okno: 24 měsíců
Budou detekovány krevní hladiny intaktního parathormonu (iPTH) ve 24. měsíci sledování.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina 25(OH) vitaminu D v krvi.
Časové okno: 24 měsíců
Hladiny 25(OH)Vitamínu D v krvi ve 24. měsíci sledování.
24 měsíců
Míra výskytu sekundární hyperparatyreózy.
Časové okno: 24 měsíců
Pacienti s hladinou iPTH v krvi vyšší než 300 pg/ml budou považováni za sHPT. Incidence sHPT během sledování byla zaznamenána a porovnána mezi dvěma skupinami.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dongliang Zhang, MD

Spolupracovníci

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dongliang Zhang, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-078
  • Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
  • 2011-2002-02 (Jiné číslo grantu/financování: The capital health research and development of special)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamin D2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit