Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D2-vitamin hatékonysága a krónikus vesebetegségek ásványianyag- és csontbetegségek kezelésében

2016. január 16. frissítette: Dongliang Zhang, MD

A D2-vitamin vírus 1,25(OH)2-D3-vitamin vizsgálata a krónikus vesebetegségek kezelésében Ásványi anyag és csontbetegség

Feltételezhető, hogy a D2-vitamin lágykapszula hatékonysága és biztonságossága a krónikus vesebetegség ásványi és csontbetegség (CKD-MBD) kezelésében egyenlő 1,25(OH)2 D3-vitaminnal (Rocaltrol) a 3. stádiumú CKD-ben szenvedő betegeknél. -5.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban olyan krónikus vesebetegségben szenvedő, 3-5. stádiumú betegeket vonnak be, akik krónikus vesebetegségben szenvednek ásványianyag- és csontbetegségben (CKD-MBD), a Kidney Disease Improvement Global Outcome (KDIGO) iránymutatásai szerint. Az egyik központban lévő betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy szájon át D2-vitamin lágy kapszulát vagy Rocaltrolt kapjanak. Összesen 200 beteget vesznek fel, 100-at a D2-vitamin-csoportban és 100-at az 1,25(OH)2-vitamin-D3-csoportban. Az eredményeket a kalcium, foszfor, mellékpajzsmirigyhormon és 25 hidroxi-D-vitamin vérszintjét elérő betegek arányában értékelik. Egyéb eredményeket is értékelnek, beleértve a másodlagos hyperparathyreosis (sHPT), az érmeszesedést és a szív- és érrendszeri betegségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

204

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Friedship Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 év közötti betegek.
  • Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek 3-5.

Kizárási kritériumok:

  • Veseartéria szűkület, eredendő vesefejlődési rendellenesség, magányos vese vagy rosszindulatú daganat a húgyúti rendszerben.
  • Új törés az elmúlt 3 hónapban.
  • Aktív immunrendszeri betegségek.
  • Májelégtelenség anamnézisében
  • A bélrendszeri felszívódási zavar vagy krónikus hasmenés anamnézisében
  • Kezelés fenobarbitállal, fenitoinnal, rifampicinnel, szukralfáttal, szteroidokkal, digoxinnal vagy más olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a D-vitamin anyagcserét
  • Primer hyperparathyreosis
  • Cinacalcet vagy más kalcimimetikum kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Dialízis várható a randomizációt követő 6 hónapon belül
  • Instabil egészségi állapota van, amelyet úgy határoztak meg, hogy a szűrést megelőző 30 napon belül kórházba került, ismétlődő kórházi felvételek várhatók, vagy a vizsgáló megítélése szerint a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  • Az alany jelenleg beiratkozott, vagy kevesebb mint 30 nap telt el azóta, hogy az alany egy másik vizsgálati eszközt vagy gyógyszervizsgálatot végzett; vagy az alany más vizsgálati ügynök(eke)t kap.
  • Jelenlegi kezelés D-vitaminnal 50 000 NE
  • Glükokortikoidok vagy immunszuppresszív szerek alkalmazása.
  • Akut veseműködési zavar.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 2 év.
  • Terhes vagy szoptató nő.
  • Akut szívizom infarktusban, akut pangásos szívelégtelenségben vagy szélütésben szenvedett az elmúlt 6 hónapban.
  • Azok a betegek, akiknek egyidejű betegsége, fogyatékossága vagy földrajzi lakóhelye akadályozná a kötelező tanulmányi látogatáson való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D2-vitamin kezelés
A betegeket D2-vitaminnal kezelik. Orális Vit D2 1,25 mg (50 000 egység) hetente egyszer kezdésként és 1,25 mg (50 000 egység) havonta egyszer a vér 25(OH) D-vitamin szintjének megfelelően.
Drog: D2-vitamin
Kezelés D2-vitaminnal.
Más nevek:
  • D2-vitamin lágy kapszula
Aktív összehasonlító: 1,25(OH)2 D3-vitamin
A betegeket 1,25(OH)2 D3-vitaminnal kezelik. Szájon át 1,25(OH)2 D3-vitamin (Rocaltrol) 0,25 mikrogrammal naponta egyszer induláskor, és az adagot a 25(OH)Vit D, a kalcium, a foszfor és az ép mellékpajzsmirigy hormon vérszintjének változásai szerint szabályozza.
Drog: 1,25(OH)2 Vit D3
Kezelés 1,25(OH)2 D3-vitaminnal (Rocaltrol).
Más nevek:
  • Rocaltrol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kalcium vérszintje a követés 24. hónapjában.
Időkeret: 24 hónap
A vér kalciumszintjét a követés 24. hónapjában észlelik.
24 hónap
A foszfor vérszintje a nyomon követés 24. hónapjában.
Időkeret: 24 hónap
A vér foszforszintjét a követés 24. hónapjában észlelik.
24 hónap
Az ép mellékpajzsmirigy-hormon vérszintje a nyomon követés 24. hónapjában.
Időkeret: 24 hónap
Az intakt parathormon (iPTH) vérszintjét a követés 24. hónapjában észlelik.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér 25 (OH) D-vitamin szintje.
Időkeret: 24 hónap
A vér 25(OH)D-vitamin szintje a követés 24. hónapjában.
24 hónap
A másodlagos hyperparathyreosis előfordulási aránya.
Időkeret: 24 hónap
Azokat a betegeket, akiknél a vér iPTH szintje meghaladja a 300 pg/ml-t, sHPT-nek kell tekinteni. Feljegyeztük az sHPT előfordulását a követés során, és összehasonlítottuk két csoport között.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dongliang Zhang, MD

Együttműködők

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dongliang Zhang, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-078
  • Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
  • 2011-2002-02 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The capital health research and development of special)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel