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ビタミン D2 の慢性腎臓病の治療に対する有効性 ミネラルと骨の障害

2016年1月16日 更新者:Dongliang Zhang, MD

慢性腎臓病のミネラルと骨の病気の治療におけるビタミン D2 ウイルス 1,25(OH)2-ビタミン D3 の研究

慢性腎臓病ミネラルおよび骨疾患 (CKD-MBD) を治療するためのビタミン D2 ソフト カプセルの有効性と安全性は、CKD ステージ 3 の患者における 1,25(OH)2 ビタミン D3 (ロカルトロール) と同等であると仮定されています。 -5.

調査の概要

詳細な説明

この研究は、腎疾患改善グローバルアウトカム(KDIGO)ガイドラインで定義されている慢性腎疾患のミネラルおよび骨疾患(CKD-MBD)を有するステージ3〜5の慢性腎疾患患者を登録します。 1 つのセンターの患者は、経口ビタミン D2 ソフト カプセルまたは Rocaltrol を受け取るように無作為に割り付けられます。 合計 200 人の患者が登録され、100 人がビタミン D2 グループに、100 人が 1,25(OH)2 ビタミン D3 グループに登録されます。 結果は、カルシウム、リン、副甲状腺ホルモン、および 25 ヒドロキシビタミン D の目標血中濃度を達成した患者の割合として評価されます。二次性副甲状腺機能亢進症 (sHPT)、血管石灰化、および心血管疾患を含む他の結果も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

204

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friedship Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が 18 ~ 75 歳の患者。
  • 慢性腎臓病のステージ3~5で、慢性腎臓病のミネラルおよび骨障害を併発している患者。

除外基準:

  • 腎動脈狭窄、先天性腎奇形、孤立性腎、または泌尿器系の悪性腫瘍。
  • 過去 3 か月での新しい骨折。
  • 能動系免疫疾患。
  • 肝不全の病歴
  • 腸の吸収不良または慢性下痢の病歴
  • フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピシン、スクラルファート、ステロイド、ジゴキシン、またはビタミン D 代謝に影響を与える可能性のあるその他の薬剤による治療
  • 原発性副甲状腺機能亢進症
  • -過去6か月以内のシナカルセトまたは他のカルシウム模倣薬による治療
  • -無作為化後6か月以内に予想される透析
  • -スクリーニング前の30日以内に入院したと定義される不安定な病状を持っている、再発の予想、または調査官の判断で6か月未満の平均余命
  • 被験者は現在登録されているか、被験者が別の治験機器または薬物研究を完了してから 30 日未満が経過しています。または被験者は別の治験薬を受け取っています。
  • ビタミンD 50,000 IUによる現在の治療
  • グルココルチコイドまたは免疫抑制剤の使用。
  • 急性腎機能障害。
  • 予想される寿命は 2 年未満です。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 過去 6 か月間に急性心筋梗塞、急性うっ血性心不全、または脳卒中を患った。
  • -同時の病気、障害、または地理的な居住地が必要な研究への出席を妨げる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビタミンD2治療
患者はビタミンD2で治療されます。 経口ビタミンD2 1.25mg(50,000単位)を週1回から開始し、血中25(OH)ビタミンD濃度に応じて月1回1.25mg(50,000単位)を維持します。
ビタミンD2による治療。
他の名前:
  • ビタミンD2ソフトカプセル
アクティブコンパレータ:1,25(OH)2 ビタミンD3
患者は 1,25(OH)2 ビタミン D3 で治療されます。 経口 1,25(OH)2 ビタミン D3(ロカルトロール) を開始時に 1 日 1 回 0.25 マイクログラムずつ摂取し、25(OH) ビタミン D、カルシウム、リン、および無傷の副甲状腺ホルモンの血中濃度の変化に応じて用量を調節します。
1,25(OH)2ビタミンD3(ロカルトロール)による治療。
他の名前:
  • ロカルトロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップの24ヶ月目のカルシウムの血中濃度。
時間枠:24ヶ月
フォローアップの24か月目のカルシウムの血中濃度が検出されます。
24ヶ月
フォローアップの24ヶ月目のリンの血中濃度。
時間枠:24ヶ月
フォローアップの24ヶ月目にリンの血中濃度が検出されます。
24ヶ月
フォローアップの24ヶ月目での無傷の副甲状腺ホルモンの血中濃度。
時間枠:24ヶ月
フォローアップの24か月目の無傷の副甲状腺ホルモン(iPTH)の血中濃度が検出されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中 25(OH) ビタミン D レベル。
時間枠:24ヶ月
フォローアップの 24 か月目の血中 25(OH) ビタミン D のレベル。
24ヶ月
二次性副甲状腺機能亢進症の発生率。
時間枠:24ヶ月
血中 iPTH レベルが 300 pg/ml を超える患者は、sHPT と見なされます。 フォローアップ中のsHPTの発生率を記録し、2つのグループ間で比較しました。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dongliang Zhang, Doctor、Nephrology Department of Beijing Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月16日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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