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Eficacia de la vitamina D2 para tratar la enfermedad renal crónica Trastorno mineral y óseo

16 de enero de 2016 actualizado por: Dongliang Zhang, MD

Estudio del virus de la vitamina D2 1,25(OH)2-Vitamina D3 en el tratamiento de la enfermedad renal crónica Enfermedad mineral y ósea

Se plantea la hipótesis de que la eficacia y la seguridad de la cápsula blanda de vitamina D2 para tratar la enfermedad mineral y ósea de la enfermedad renal crónica (CKD-MBD) son iguales a las de 1,25(OH)2 vitamina D3 (Rocaltrol) en pacientes con ERC en estadio 3 -5.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a pacientes con enfermedad renal crónica, etapa 3 a 5, que tienen enfermedad mineral y ósea de enfermedad renal crónica (CKD-MBD) según lo definido por las Pautas de resultados globales de mejora de la enfermedad renal (KDIGO). Los pacientes en un centro serán aleatorizados para recibir cápsulas blandas de vitamina D2 orales o Rocaltrol. Se inscribirán un total de 200 pacientes, 100 en el grupo de vitamina D2 y 100 en el grupo de 1,25(OH)2 vitamina D3. Los resultados se evaluarán como la proporción de pacientes que alcanzan los niveles sanguíneos objetivo de calcio, fósforo, hormona paratiroidea y 25 hidroxivitamina D. También se evaluarán otros resultados, que incluyen hiperparatiroidismo secundario (sHPT), calcificación vascular y enfermedades cardiovasculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friedship Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edad entre 18-75 años.
  • Pacientes con enfermedad renal crónica estadio 3 a 5 y enfermedad renal crónica concurrente con trastorno mineral y óseo.

Criterio de exclusión:

  • Estenosis de la arteria renal, malformación renal inherente, riñón solitario o malignidad en el sistema urinario.
  • Nueva fractura en los últimos 3 meses.
  • Enfermedades de la inmunidad del sistema activo.
  • Antecedentes de insuficiencia hepática
  • Antecedentes de malabsorción intestinal o diarrea crónica.
  • Tratamiento con fenobarbital, fenitoína, rifampicina, sucralfato, esteroides, digoxina u otros medicamentos que puedan afectar el metabolismo de la vitamina D
  • Hiperparatiroidismo primario
  • Tratamiento con cinacalcet u otro calcimimético en los últimos 6 meses
  • Diálisis anticipada dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
  • Tener una condición médica inestable, definida como haber sido hospitalizado dentro de los 30 días anteriores a la selección, la expectativa de ingresos hospitalarios recurrentes o una expectativa de vida de menos de 6 meses a juicio del investigador.
  • El sujeto está actualmente inscrito en, o han pasado menos de 30 días desde que el sujeto completó otro dispositivo de investigación o estudio(s) de drogas; o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación.
  • Tratamiento actual con vitamina D 50.000 UI
  • Uso de glucocorticoides o agentes inmunosupresores.
  • Disfunción renal aguda.
  • El tiempo de vida esperado es menos de 2 años.
  • Mujer embarazada o lactante.
  • Sufrió un infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva aguda o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
  • Pacientes cuyas enfermedades, discapacidad o residencia geográfica concurrentes dificultarían la asistencia a la visita de estudio requerida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de vitamina D2
Los pacientes serán tratados con vitamina D2. Oral Vit D2 1,25 mg (50 000 unidades) una vez a la semana como inicio y mantenimiento 1,25 mg (50 000 unidades) una vez al mes de acuerdo con el nivel de 25 (OH) vitamina D en sangre.
Droga: Vitamina D2
Tratamiento con Vit D2.
Otros nombres:
  • Cápsulas blandas de vitamina D2
Comparador activo: 1,25(OH)2 Vitamina D3
Los pacientes serán tratados con 1,25(OH)2 vitamina D3. 1,25(OH)2 Vitamina D3(Rocaltrol) por vía oral en dosis de 0,25 microgramos una vez al día al inicio y regular la dosis de acuerdo con los cambios de los niveles sanguíneos de 25(OH)Vit D, calcio, fósforo y hormona paratiroidea intacta.
Droga: 1,25(OH)2 vitamina D3
Tratamiento con 1,25(OH)2 Vitamina D3(Rocaltrol).
Otros nombres:
  • Rocaltrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los niveles de calcio en sangre al mes 24 de seguimiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
Se detectarán los niveles de calcio en sangre al mes 24 de seguimiento.
24 meses
Los niveles de fósforo en sangre al mes 24 de seguimiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
Se detectarán los niveles de fósforo en sangre al mes 24 de seguimiento.
24 meses
Los niveles en sangre de la hormona paratiroidea intacta en el mes 24 de seguimiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
Se detectarán los niveles sanguíneos de hormona paratiroidea intacta (iPTH) al mes 24 de seguimiento.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El nivel de 25(OH)vitamina D en la sangre.
Periodo de tiempo: 24 meses
Los niveles de 25(OH)Vitamina D en sangre al mes 24 de seguimiento.
24 meses
La tasa de incidencia del hiperparatiroidismo secundario.
Periodo de tiempo: 24 meses
Los pacientes con un nivel de iPTH en sangre superior a 300 pg/ml se considerarán HPTS. La incidencia de sHPT durante el seguimiento se registró y comparó entre dos grupos.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dongliang Zhang, MD

Colaboradores

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Investigadores

  • Investigador principal: Dongliang Zhang, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-078
  • Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
  • 2011-2002-02 (Otro número de subvención/financiamiento: The capital health research and development of special)

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