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Efficacité de la vitamine D2 pour traiter les maladies rénales chroniques et les troubles minéraux et osseux

16 janvier 2016 mis à jour par: Dongliang Zhang, MD

Étude du virus de la vitamine D2 1,25(OH)2-vitamine D3 dans le traitement de la maladie rénale chronique Maladie minérale et osseuse

Il est supposé que l'efficacité et l'innocuité de la capsule molle de vitamine D2 pour traiter la maladie rénale chronique, la maladie minérale et osseuse (CKD-MBD) sont égales à la 1,25 (OH) 2 vitamine D3 (Rocaltrol) chez les patients atteints d'IRC de stade 3 -5.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera des patients atteints d'insuffisance rénale chronique, de stade 3 à 5, atteints d'une maladie rénale chronique, une maladie minérale et osseuse (CKD-MBD) telle que définie par les directives KDIGO (Kinney Disease Improvement Global Outcome). Les patients d'un centre seront randomisés pour recevoir des capsules molles de vitamine D2 par voie orale ou du Rocaltrol. Au total, 200 patients seront recrutés, 100 dans le groupe Vitamine D2 et 100 dans le groupe 1,25(OH)2 Vitamine D3. Les résultats seront évalués en proportion de patients atteignant les taux sanguins cibles de calcium, de phosphore, d'hormone parathyroïdienne et de 25 hydroxyvitamine D. D'autres résultats seront également évalués, notamment l'hyperparathyroïdie secondaire (sHPT), la calcification vasculaire et les maladies cardiovasculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friedship Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 75 ans.
  • Patients atteints d'une maladie rénale chronique de stade 3 à 5 et d'une maladie rénale chronique concomitante avec troubles minéraux et osseux.

Critère d'exclusion:

  • Sténose de l'artère rénale, malformation rénale inhérente, rein solitaire ou tumeur maligne du système urinaire.
  • Nouvelle fracture au cours des 3 derniers mois.
  • Maladies de l'immunité systémique active.
  • Antécédents d'insuffisance hépatique
  • Antécédents de malabsorption intestinale ou de diarrhée chronique
  • Traitement avec du phénobarbital, de la phénytoïne, de la rifampicine, du sucralfate, des stéroïdes, de la digoxine ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme de la vitamine D
  • Hyperparathyroïdie primaire
  • Traitement par cinacalcet ou autre calcimimétique au cours des 6 derniers mois
  • Dialyse anticipée dans les 6 mois suivant la randomisation
  • Avoir une condition médicale instable, définie comme ayant été hospitalisé dans les 30 jours précédant le dépistage, l'attente d'hospitalisations récurrentes ou une espérance de vie inférieure à 6 mois selon le jugement de l'investigateur
  • Le sujet est actuellement inscrit ou moins de 30 jours se sont écoulés depuis que le sujet a terminé un autre dispositif expérimental ou une ou plusieurs études de médicament ; ou le sujet reçoit un ou plusieurs autres agents expérimentaux.
  • Traitement actuel à la vitamine D 50 000 UI
  • Utilisation d'agents glucocorticoïdes ou immunosuppresseurs.
  • Dysfonctionnement rénal aigu.
  • La durée de vie prévue est inférieure à 2 ans.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • A souffert d'une infarctus aigu du myocarde, d'une insuffisance cardiaque congestive aiguë ou d'un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
  • Patients dont les maladies concomitantes, le handicap ou la résidence géographique entraveraient la participation à la visite d'étude requise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à la vitamine D2
Les patients seront traités par la vitamine D2. Oral Vit D2 1,25 mg (50 000 unités) une fois par semaine pour commencer et maintenir 1,25 mg (50 000 unités) une fois par mois en fonction du taux sanguin de 25(OH)vitamine D.
Médicament: Vitamine D2
Traitement à la Vit D2.
Autres noms:
  • Capsules molles de vitamine D2
Comparateur actif: 1,25(OH)2 Vitamine D3
Les patients seront traités par 1,25(OH)2 Vitamine D3. Oral 1,25(OH)2 Vitamine D3(Rocaltrol) par 0,25 microgramme une fois par jour au début et réguler la dose en fonction des modifications des taux sanguins de 25(OH)Vit D, de calcium, de phosphore et d'hormone parathyroïdienne intacte.
Médicament: 1,25(OH)2 Vit D3
Traitement avec 1,25(OH)2 Vitamine D3(Rocaltrol).
Autres noms:
  • Rocaltrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux sanguins de calcium au 24e mois de suivi.
Délai: 24mois
Les taux sanguins de calcium au 24ème mois de suivi seront détectés.
24mois
Les taux sanguins de phosphore au 24e mois de suivi.
Délai: 24mois
Les taux sanguins de phosphore au 24ème mois de suivi seront détectés.
24mois
Les taux sanguins d'hormone parathyroïdienne intacte au 24e mois de suivi.
Délai: 24mois
Les taux sanguins d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) au 24e mois de suivi seront détectés.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux sanguin de 25(OH)vitamine D.
Délai: 24mois
Les taux sanguins de 25(OH)Vitamine D au 24ème mois de suivi.
24mois
Le taux d'incidence de l'hyperparathyroïdie secondaire.
Délai: 24mois
Les patients dont le taux sanguin d'iPTH est supérieur à 300 pg/ml seront considérés comme sHPT. L'incidence de sHPT au cours du suivi a été enregistrée et comparée entre les deux groupes.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dongliang Zhang, MD

Collaborateurs

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dongliang Zhang, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2012

Première publication (Estimation)

4 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-078
  • Z121107001012138 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
  • 2011-2002-02 (Autre subvention/numéro de financement: The capital health research and development of special)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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