- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01639287
Kivuton niveltulehdus potilailla, joilla on pitkäaikainen nivelreuma
"Kivuttoman" synoviitin korrelaatio kliinisten, laboratorio- ja radiologisten (röntgen, sonografian) löydösten kanssa potilailla, joilla on pitkäaikainen nivelreuma (RA).
On ryhmä nivelreumaa (RA) sairastavia potilaita, jotka kärsivät kroonisesti kivuttomasta käsien niveltulehduksesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kivutonta niveltulehdusta kivuliaaseen niveltulehdukseen sonografisten (harmaasävy- ja teho-Doppler-löydösten) perusteella.
Sonografinen tutkimus (harmaasävy- ja tehodoppler) tehdään sellaisten potilaiden metakarpofalangeaalisten nivelten arvioimiseksi, joilla ei ole paikallista kipua, ja sitä verrataan potilaisiin, joilla on paikallista kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto/Tavoitteet:
On ryhmä nivelreumaa (RA) sairastavia potilaita, jotka kärsivät kroonisesti kivuttomasta käsien niveltulehduksesta. Tämän keskiarvoa ei vielä tunneta, eikä kirjallisuudessa ole tutkimuksia, jotka arvioivat tämän käyttäytymisen ennustajia tai nivelkalvon potentiaalia aiheuttaa luun eroosiota.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kivutonta niveltulehdusta (kutsutaan "kylmäsynoviittiksi") kivuliaaseen niveltulehdukseen sonografisten (harmaasävy- ja tehodoppler-löydösten), nivelvaurioiden (röntgen ja sonografia), kliinisten, laboratorio- ja demografisten muuttujien perusteella. RA-potilailla.
Menetelmät: Poikkileikkaustutkimus nivelreumapotilailla, jossa arvioidaan potilaiden metakarpofalangeaaliset nivelet, joilla ei ole paikallista kipua. Kuusikymmentä nivelreumapotilasta valitaan São Paulon liittovaltion yliopiston ambulatorioon (Unifesp). Potilaat jaetaan kahteen 30 potilaan ryhmään: "kivuton niveltulehdus" -ryhmä ja "kivulias niveltulehdus" -ryhmä. Kaikki potilaat mitataan kliinisen arvioinnin, käsien ultraäänen ja laboratorioparametrien avulla (erytrosyyttien sedimentaationopeus, ESR; reumatekijä, RF; antisykliset sitrullinoidut peptidivasta-aineet, CCP) samana päivänä. Kliinisen arvioinnin mittaa koulutettu reumatologi, jolla on kokemusta nivelten fyysisestä tutkimuksesta (synoviitti). Tämä mittaus tehdään ennen ultraäänitutkimusta ja arviointityökalut ovat: kipeä nivelluku; turvonneet nivelten määrä; kivulias visuaalinen analoginen asteikko (VAS 0-10); turvonnut VAS; aktiivisuussairaus VAS; pitovoiman ja puristusvoiman mittaus Jamar-dynamometrillä ja Prestonin puristusmittarilla; 28 nivelten sairauden aktiivisuuspisteet (DAS 28); Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ); Cochin Hand Functional Scale (CHFS) ja potilaan kliininen arviointi. Tilastollinen merkitsevyystaso on 5 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04023900
- Rekrytointi
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniele Pereira
- Puhelinnumero: 55 11 96088707
- Sähköposti: danisfreitas22@yahoo.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pitkäaikainen nivelreuma
- kroonisesti kivuton ninoviitti käsissä tai kivulias
Poissulkemiskriteerit:
- kompensoimaton systeeminen sairaus, esim. diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta
- peruslääkkeen vaihto viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kivuton
Kivuton niveltulehdusryhmä (kutsutaan "kylmäksi" ninoviittiksi)
|
|
Kivulias
Kivulias synoviittiryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sonografinen teho Doppler
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sonografinen harmaasävy
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniele F Pereira, Dr, Federal University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USG-3131-AR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .