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Schmerzlose Synovitis bei Patienten mit langjähriger rheumatoider Arthritis

11. Juli 2012 aktualisiert von: Daniele Freitas Pereira, Federal University of São Paulo

Korrelation der „schmerzlosen“ Synovitis mit klinischen, labortechnischen und radiologischen (Röntgen, Sonographie) Befunden bei Patienten mit langjähriger rheumatoider Arthritis (RA).

Es gibt eine Gruppe von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die an einer chronisch schmerzlosen Synovialitis der Hände leiden.

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich einer schmerzlosen Synovitis mit einer schmerzhaften Synovitis gemäß den sonographischen Befunden (Graustufen- und Power-Doppler-Befund).

Zur Beurteilung der Metacarpophalangealgelenke von Patienten ohne lokale Schmerzen wird eine sonografische Untersuchung (Graustufen- und Power-Doppler) durchgeführt und ein Vergleich mit Patienten mit lokalen Schmerzen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Einleitung/Ziele:

Es gibt eine Gruppe von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die an einer chronisch schmerzlosen Synovialitis der Hände leiden. Der Mittelwert hierfür ist noch unbekannt und es gibt in der Literatur keine Studien, die die Prädiktoren für dieses Verhalten oder das synoviale Potenzial, Knochenerosion zu verursachen, bewerten.

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich einer schmerzlosen Synovitis (sogenannte „kalte“ Synovitis) mit einer schmerzhaften Synovitis gemäß den sonografischen (Graustufen- und Power-Doppler-)Befunden, Gelenkschäden (Röntgen und Sonographie), klinischen, labortechnischen und demografischen Variablen bei RA-Patienten.

Methoden: Querschnittsstudie mit RA-Patienten, in der die Metacarpophalangealgelenke von Patienten ohne lokale Schmerzen untersucht werden. Sechzig RA-Patienten werden in der Ambulanz der Bundesuniversität von São Paulo (Unifesp) ausgewählt. Die Patienten werden in zwei Gruppen zu je dreißig Patienten eingeteilt: Gruppe „schmerzlose Synovitis“ und Gruppe „schmerzhafte Synovitis“. Alle Patienten werden am selben Tag durch klinische Untersuchung, Handultraschall und Laborparameter (Erythrozytensedimentationsrate, ESR; Rheumafaktor, RF; antizyklisch-citrullinierte Peptidantikörper, CCP) gemessen. Die klinische Bewertung wird von einem ausgebildeten Rheumatologen mit Erfahrung in der körperlichen Untersuchung von Gelenken (Synovitis) durchgeführt. Diese Messung wird vor der Sonographie-Untersuchung durchgeführt und die Beurteilungsinstrumente sind: Anzahl der schmerzhaften Gelenke; geschwollene Gelenke; schmerzhafte visuelle Analogskala (VAS 0-10); geschwollenes Gefäß; Aktivitätskrankheit VAS; Messung der Griffstärke und des Kneifens mit dem Jamar-Dynamometer und dem Preston Pinch Gauge; 28 Joint Disease Activity Score (DAS 28); Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ); Cochin Hand Functional Scale (CHFS) und klinische Patientenbewertung. Das statistische Signifikanzniveau beträgt 5 %.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023900
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Abteilung der Bundesuniversität São Paulo (Unifesp) und grundlegende Gesundheitseinheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • langjährige rheumatoide Arthritis
  • Chronisch schmerzlose Synovitis in den Händen oder schmerzhaft

Ausschlusskriterien:

  • unkompensierte systemische Erkrankung, z.B. Diabetes mellitus, Hypothyreose
  • Wechsel des Basisarzneimittels in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schmerzlos
Gruppe der schmerzlosen Synovitis (sogenannte „kalte“ Synovitis)
Schmerzlich
Gruppe der schmerzhaften Synovitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sonographischer Power-Doppler
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sonografische Grauskala
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniele F Pereira, Dr, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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