- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01639287
Bezbolesne zapalenie błony maziowej u pacjentów z długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów
Korelacja „bezbolesnego” zapalenia błony maziowej z objawami klinicznymi, laboratoryjnymi i radiologicznymi (RTG, USG) u pacjentów z długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).
Istnieje grupa pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) cierpiących na przewlekle bezbolesne zapalenie błony maziowej rąk.
Celem tego badania jest porównanie bezbolesnego zapalenia błony maziowej z bolesnym zapaleniem błony maziowej na podstawie wyników badania ultrasonograficznego (w skali szarości i dopplera mocy).
Badanie ultrasonograficzne (w skali Graya i power Doppler) zostanie wykonane w celu oceny stawów śródręczno-paliczkowych pacjentów bez miejscowego bólu i będzie porównaniem z pacjentami z miejscowym bólem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie/Cele:
Istnieje grupa pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) cierpiących na przewlekle bezbolesne zapalenie błony maziowej rąk. Średnia tego jest nadal nieznana i nie istnieją w literaturze badania oceniające predyktory tego zachowania lub potencjał błony maziowej do powodowania erozji kości.
Celem tego badania jest porównanie bezbolesnego zapalenia błony maziowej (zwanego „zimnym” zapaleniem błony maziowej) z bolesnym zapaleniem błony maziowej na podstawie wyników badania ultrasonograficznego (w skali szarości i dopplera mocy), uszkodzenia stawu (prześwietlenie rentgenowskie i ultrasonografia), zmiennych klinicznych, laboratoryjnych i demograficznych u pacjentów z RZS.
Metody: Badanie przekrojowe z udziałem pacjentów z RZS, w którym oceniane będą stawy śródręczno-paliczkowe pacjentów bez miejscowej bolesności. Sześćdziesięciu pacjentów z RZS zostanie wybranych w ambulatorium Uniwersytetu Federalnego w São Paulo (Unifesp). Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy po trzydziestu pacjentów: grupę „bezbolesne zapalenie błony maziowej” i grupę „bolesne zapalenie błony maziowej”. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej, USG rąk i parametrom laboratoryjnym (szybkość sedymentacji erytrocytów, OB; czynnik reumatoidalny, RF; przeciwciała przeciw cyklicznie cytrulinowanym peptydom, CCP) tego samego dnia. Ocena kliniczna zostanie dokonana przez przeszkolonego reumatologa z doświadczeniem w badaniu fizykalnym stawów (zapalenie błony maziowej). Pomiar ten zostanie wykonany przed badaniem ultrasonograficznym, a narzędziami oceny będą: liczba bolesnych stawów; liczba obrzękniętych stawów; bolesna wizualna skala analogowa (VAS 0-10); obrzęk VAS; choroba związana z aktywnością VAS; pomiar siły chwytu i szczypania za pomocą dynamometru Jamar i Preston Pinch Gauge; 28 punktacji aktywności choroby stawów (DAS 28); Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Stanforda (HAQ); Skala Funkcjonalności Ręki Cochina (CHFS) i ocena kliniczna pacjenta. Poziom istotności statystycznej wyniesie 5%.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04023900
- Rekrutacyjny
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
Kontakt:
- Daniele Pereira
- Numer telefonu: 55 11 96088707
- E-mail: danisfreitas22@yahoo.com.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wieloletnie reumatoidalne zapalenie stawów
- przewlekle bezbolesne zapalenie błony maziowej w dłoniach lub bolesne
Kryteria wyłączenia:
- niewyrównana choroba ogólnoustrojowa, np. cukrzyca, niedoczynność tarczycy
- zmiana leku podstawowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Bezbolesny
Grupa bezbolesnego zapalenia błony maziowej (zwana „zimnym” zapaleniem błony maziowej)
|
|
Bolesny
Grupa bolesnego zapalenia błony maziowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sonograficzny doppler mocy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sonograficzna skala szarości
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniele F Pereira, Dr, Federal University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USG-3131-AR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .