- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01639287
Pijnloze synovitis bij patiënten met langdurige reumatoïde artritis
Correlatie van "pijnloze" synovitis met klinische, laboratorium- en radiologische (röntgenfoto's, echografie) vondsten bij patiënten met langdurige reumatoïde artritis (RA).
Er is een groep patiënten met reumatoïde artritis (RA) die lijdt aan chronisch pijnloze synovitis in de handen.
Het doel van deze studie is om pijnloze synovitis te vergelijken met pijnlijke synovitis volgens de sonografische (Grijsschaal en power Doppler) bevindingen.
Een echografisch onderzoek (grijsschaal en power Doppler) zal worden uitgevoerd om metacarpofalangeale gewrichten van patiënten zonder lokale pijn te evalueren en zal een vergelijking zijn met patiënten met lokale pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding/Doelstellingen:
Er is een groep patiënten met reumatoïde artritis (RA) die lijdt aan chronisch pijnloze synovitis in de handen. Het gemiddelde hiervan is nog onbekend en er zijn geen studies in de literatuur die de voorspellers van dit gedrag of synoviaal potentieel om boterosie te veroorzaken beoordelen.
Het doel van deze studie is om pijnloze synovitis (genaamd "koude" synovitis) te vergelijken met pijnlijke synovitis volgens de echografische (grijsschaal en power Doppler) bevindingen, gewrichtsschade (röntgenfoto en echografie), klinische, laboratorium- en demografische variabelen. bij RA-patiënten.
Methoden: Cross-sectionele studie met RA-patiënten, waarbij de metacarpofalangeale gewrichten van patiënten zonder lokale pijn zullen worden geëvalueerd. Zestig RA-patiënten zullen worden geselecteerd in de polikliniek van de Federale Universiteit van São Paulo (Unifesp). De patiënten worden verdeeld in twee groepen van elk dertig patiënten: de groep "pijnloze synovitis" en de groep "pijnlijke synovitis". Alle patiënten zullen op dezelfde dag worden gemeten via klinische evaluatie, echografie van de handen en laboratoriumparameters (bezinkingssnelheid van erytrocyten, ESR; reumafactor, RF; anticyclische gecitrullineerde peptide-antilichamen, CCP). De klinische evaluatie zal worden gemeten door een getrainde reumatoloog met ervaring in lichamelijk onderzoek van gewrichten (synovitis). Deze meting vindt plaats vóór het echografisch onderzoek en de beoordelingsinstrumenten zijn: tellen van pijnlijke gewrichten; aantal gezwollen gewrichten; pijnlijke visuele analoge schaal (VAS 0-10); gezwollen VAS; activiteit ziekte VAS; meting van grijpkracht en knijpkracht met Jamar dynamometer en Preston Pinch Gauge; 28 gezamenlijke ziekteactiviteitsscore (DAS 28); Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ); Cochin Hand Functional Scale (CHFS) en klinische evaluatie van de patiënt. Het niveau van statistische significantie zal 5% zijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04023900
- Werving
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
Contact:
- Daniele Pereira
- Telefoonnummer: 55 11 96088707
- E-mail: danisfreitas22@yahoo.com.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- langdurige reumatoïde artritis
- chronisch pijnloze synovitis in de handen of pijnlijk
Uitsluitingscriteria:
- niet-gecompenseerde systemische ziekte, b.v. diabetes mellitus, hypothyreoïdie
- verandering van basisgeneesmiddel in de laatste 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pijnloos
Pijnloze synovitis-groep (genaamd "koude" synovitis)
|
|
Pijnlijk
Pijnlijke synovitisgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sonografische power Doppler
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sonografische grijsschaal
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniele F Pereira, Dr, Federal University of São Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USG-3131-AR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .