- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01639287
Smärtfri synovit hos patienter med långvarig reumatoid artrit
Korrelation av "smärtfri" synovit med kliniska, laboratorie- och radiologiska (röntgen, sonografi) fynd hos patienter med långvarig reumatoid artrit (RA).
Det finns en grupp patienter med reumatoid artrit (RA) som lider av kroniskt smärtfri synovit i händerna.
Syftet med denna studie är att jämföra smärtfri synovit med smärtsam synovit enligt de sonografiska resultaten (gråskala och kraftdoppler).
En sonografisk undersökning (Gråskala och kraftdoppler) kommer att göras för att utvärdera metakarpofalangeala leder hos patienter utan lokal smärta och kommer att vara en jämförelse med patienter med lokal smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning/Mål:
Det finns en grupp patienter med reumatoid artrit (RA) som lider av kroniskt smärtfri synovit i händerna. Medelvärdet för detta är fortfarande okänt och det finns inga studier i litteraturen som bedömer prediktorerna för detta beteende eller synovial potential att orsaka benerosion.
Syftet med denna studie är att jämföra smärtfri synovit (kallad "kall" synovit) med smärtsam synovit enligt sonografiska (gråskala och kraftdoppler) fynd, artikulär skada (röntgen och sonografi), kliniska, laboratorie- och demografiska variabler hos RA-patienter.
Metoder: Tvärsnittsstudie med RA-patienter, som kommer att utvärderas metakarpofalangeala leder av patienter utan lokal smärta. Sextio RA-patienter kommer att väljas ut vid Federal University of São Paulo ambulatorium (Unifesp). Patienterna kommer att delas in i två grupper om trettio patienter vardera: gruppen "smärtfri synovit" och gruppen "smärtsam synovit". Alla patienter kommer att mätas genom klinisk utvärdering, händer ultraljud och laboratorieparametrar (erytrocytsedimentationshastighet, ESR; reumatoid faktor, RF; anticykliska-citrullinerade peptidantikroppar, CCP) samma dag. Den kliniska utvärderingen kommer att mätas av en utbildad reumatolog med erfarenhet av ledfysisk undersökning (synovit). Denna åtgärd kommer att göras före sonografiundersökningen och bedömningsverktygen kommer att vara: smärtsamma ledräkning; antal svullna leder; smärtsam visuell analog skala (VAS 0-10); svullen VAS; aktivitetssjukdom VAS; mätning av greppstyrka och nypning med Jamar dynamometer och Preston Pinch Gauge; 28 gemensamma sjukdomsaktivitetspoäng (DAS 28); Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ); Cochin Hand Functional Scale (CHFS) och patient klinisk utvärdering. Nivån för statistisk signifikans kommer att vara 5 %.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023900
- Rekrytering
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
Kontakt:
- Daniele Pereira
- Telefonnummer: 55 11 96088707
- E-post: danisfreitas22@yahoo.com.br
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- långvarig reumatoid artrit
- kroniskt smärtfri synovit i händerna eller smärtsam
Exklusions kriterier:
- okompenserad systemisk sjukdom, t.ex. diabetes mellitus, hypotyreos
- byte av basläkemedel under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Smärtfri
Smärtfri synovitgrupp (kallad "kall" synovit)
|
|
Smärtsam
Smärtsam synovit grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sonografisk kraftdoppler
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sonografisk gråskala
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniele F Pereira, Dr, Federal University of São Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USG-3131-AR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .