Turvallisuus ja tehokkuus NOVOCART® Disc Plus:lla (ADCT) lannerangan rappeuttavan levysairauden hoitoon (NDisc)
Tuleva satunnaistettu monikeskusvaiheen I/II kliininen tutkimus NOVOCART® Disc Plus -autologisen levyn kondrosyyttisiirteen (ADCT) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi nukleotomisoitujen ja rappeuttavien lannevälilevyjen hoidossa sekundaaristen sairauksien välttämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on klassinen vaiheen II tutkimus, johon liittyy vaiheen I osa. Vaiheen I/II yhdistelmätutkimus on ei-vahvistustutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä alustavaa kliinistä tietoa NOVOCART® Disc plus:sta, jota käytetään uudessa käyttöaiheessa välilevytyrän korjaamisessa. Se suoritetaan prospektiivisessa, monikeskuksessa peittämättömässä kliinisessä tutkimuksessa, johon kuuluu 120 potilasta, jotka satunnaistetaan NOVOCART® Disc plus (NDplus, 60 koehenkilöä), NOVOCART® Disc basic -mediaan ilman aktiivista solukomponenttia (NDbasic, 36 koehenkilöä) ja standardien mukaan. hoito (SC) sekvestreektomia kontrollina (24 koehenkilöä). 24 potilasta otetaan mukaan tutkimuksen vaiheeseen I (12 NDplus, 12 NDbasic) ja 96 potilasta vaiheeseen II (48 NDplus, 24 NDbasic, 24 SC).
Kaikki koehenkilöt arvioidaan 1,5-, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48 kuukautta t0-tutkimuksen jälkeen SC-tutkimusryhmässä ja 1,5-, 3-, 6-, 12-, 24 -, 36-, 48 kuukautta t5-tutkimuksen jälkeen NDplus- ja NDbasic-tutkimusryhmissä ja sitten 5 vuotta t0/t5:n jälkeen pitkäaikaisen kliinisen tiedon keräämiseksi. Toiminnan parantamisen tehokkuusmittaukset arvioidaan NDplus-, NDbasicin ja SC:n välillä. MRI-mittauksista havaittuja fysiologisia vaikutuksia verrataan sopivien hoitojen välillä odotettujen hoitomekanismien mukaan. NDplusin turvallisuustiedot yhdistetään NDbasicin kanssa, jotta voidaan verrata SC:tä toimenpiteeseen liittyvien riskien osalta ja NDplusin NDbasicia ja SC:tä vastaan yhdessä siirteeseen liittyvien haittavaikutusten osalta.
Kliinisen tiedon hyödyllisyyden optimoimiseksi tutkimuksessa kerättyä tietoa voidaan analysoida ja tarkastella jatkuvasti. Varhaisia löydöksiä voidaan käyttää tutkimuksen suunnittelun muokkaamiseen, kun sponsorin lääketieteelliset neuvojat pitävät sitä asianmukaisena ja hyväksymänä. Tietoihin perustuvia mukautuvia toimia ovat muun muassa ilmoittautumisen varhainen lopettaminen. Sponsori ilmoittaa sääntelyelimille, eettisille toimikunnille ja tutkijoille ennen tutkimuksen suunnittelun muutosten toteuttamista.
Tästä tutkimuksesta kerättyjä soluja ja kudoksia käytetään muissa in vitro -kontrolloiduissa kokeissa, joiden tarkoituksena on kehittää ja validoida tunnettuja ja uusia biologisia markkereita solujen laadun kvantifioimiseksi identiteetin, puhtauden ja tehon yhteydessä. Näiden biologisten markkerien ennustearvoja tutkitaan korreloimalla ne tässä tutkimuksessa kerättyjen kliinisten tietojen kanssa.
Tutkimuksessa seurataan kutakin henkilöä yhteensä viiden vuoden ajan t0-tutkimuksen jälkeen SC-tutkimusryhmässä ja t5-tutkimuksen jälkeen NDplus- ja NDbasic-tutkimusryhmissä pitkän aikavälin suorituskykytietojen saamiseksi.
Potilaalla tulee olla yksitasoinen akuutti välilevytyrä, jossa on indikaatio elektiiviseen sekvestreektomiaan. Niillä voi lisäksi olla vastaava levyn degeneraatio proksimaalisessa viereisessä segmentissä (Pfirrmann Score Stage 3-4). Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 120 aikuista.
Jokainen potilas pysyy tutkimuksessa 5 vuotta t0/t5 tutkimuksen jälkeen suunnitellun seurantavaiheen loppuunsaattamiseksi. Kaikkien tätä tutkimusta varten tarvittavien tietojen keräämisen odotetaan kestävän 6 vuotta ja viisi kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- University Hospital for Neurosurgery Innsbruck
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Universitätsmedizin
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- University Hospital Duesseldorf
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin
-
Halle, Saksa, 06112
- Hospital "BG-Kliniken Bergmannstrost"
-
Idar-Oberstein, Saksa, 55743
- SHG Klinikum
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Städtisches Klinikum
-
Muenster, Saksa, 48145
- St. Franziskus Hospital
-
Murnau Am Staffelsee, Saksa, 82418
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on välilevytyrä, johon liittyy selkä- ja/tai jalkakipu (radikulaarinen kipu)
- Potilaalla on indikaatio sekvestreektomiaan DGNC:n ja DGOOC:n ohjeiden mukaisesti
- Potilas on 18-60-vuotias.
- Potilas pystyy fyysisesti ja henkisesti osallistumaan tutkimukseen ja ymmärtää tutkimuksen, sen tavoitteet ja mahdolliset riskitekijät. Potilas on halukas ja kykenevä osallistumaan seurantakäyntisuunnitelmaan tutkimuspaikalla ja pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyviä saksankielisiä kyselyitä.
- Potilaalle tiedotetaan tästä tutkimuksesta riittävästi suullisesti ja kirjallisesti. Hänellä oli riittävästi harkinta-aikaa, hän on valmis osallistumaan tutkimukseen ja antaa kirjallisen suostumuksensa.
- Potilas vahvistaa, että hän ei osallistunut kliiniseen tutkimukseen 90 päivää ennen tutkimukseen osallistumista. Hän suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen NOVOCART® Disc -tutkimuksen aikana ja vielä 90 päivää tutkimuksen päätyttyä
Radiologiset inkluusiokriteerit
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua NOVO-CART® Disc -tutkimukseen.
- Potilaalla on yksitasoinen lannelevytyrä
- Potilaalla on yli 50 % levyn korkeudesta jäljellä levytyrässä verrattuna vaurioitumattomiin levyihin lannerangassa. Jos kaikissa levyissä on rappeutumisen merkkejä, levyn korkeuden on oltava vähintään 5 mm
- Potilaalla ei ole selviä merkkejä osteofyyteistä eikä päätylevyskleroosia lannerangassa, jota hoidetaan NOVOCART® Disc plus tai NOVOCART® Disc basic -hoidolla
Potilaat, joilla ei ole viereistä rappeuttavaa levyä (HD):
4. Viereisessä proksimaalisessa levyssä ei ole degeneratiivisia merkkejä Pfirrmann Score -vaiheen 3-5 mukaan.
Potilaat, joilla on viereinen rappeuttava levy (AAD):
4. Potilailla on muita rappeuttavia merkkejä proksimaalisessa viereisessä lannerangan tasolla Pfirrmann 3-4 mukaisesti, mutta enintään 25 % levyn korkeuden laskua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on tehty aikaisempi lannerangan tasoleikkaus ja häntä on hoidettu NOVOCART® Disc plus tai NOVOCART® Disc basic -hoidolla.
- Potilaalla oli aiemmin toistuva välilevytyrä, jota hoidettiin kyseisen levyn sekvestreektomialla.
- Potilaalla on mikä tahansa rappeuttava lihas- tai neurologinen tila, joka häiritsisi tulosmittausten arviointia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, multippeliskleroosi, lihasdystrofia ja eri syistä johtuvat myelopaattiset sairaudet.
- BMI > 35 kg/m2
- Potilaalla on tällä hetkellä tai lähiaikoina ollut laittomien huumeiden, nikotiinin (yli 20 savuketta päivässä) tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta
- CRP > 10mg/dl
Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta. Naispotilaiden on oltava joko vähintään kaksi vuotta postmenopausaalisessa iässä tai heillä on oltava jokin seuraavista ehkäisykeinoista hoitovaiheen, eli elinsiirron aikana.
- kirurginen steriiliys
- kaksoisestemenetelmät, esim. kondomi tai diafragma yhdessä siittiöiden torjunta-aineen kanssa
- kohdunsisäinen ehkäisyväline
- seksikumppanin molemminpuolinen vasektomia vähintään 90 päivää ennen ilmoittautumista yhdessä estemenetelmien kanssa (esim. kondomi tai kalvo)
- ehkäisypilleri
- Potilaalla on aiemmin tiedetty allergioita tai epäilty allergioita jollekin NO-VOCART® Disc -levylle ja muille tuotteen peruskomponenteille, mukaan lukien hyaluronaani, polyetyleeniglykoli tai albumiini
- Immuunihäiriöt tai affiniteetti tunnetuista tai tuntemattomista syistä johtuviin infektioihin
- Potilaalla on aktiivinen systeeminen tai paikallinen mikrobi-infektio, eksematisaatio tai tulehtuvia ihomuutoksia leikkauskohdassa (mukaan lukien protozoonoosi: babesioosi, trypanosomiaasi (esim. Chagas-tauti), leishmaniaasi, jatkuvat bakteeri-infektiot, kuten luomistauti, pilkku- ja lavantauti, muu riketsioosi, lepra, uusiutuva kuume, melioidoosi tai tularemia).
- Potilas ei voi tehdä magneettikuvausta (MRI)
- Potilaalla on ollut tai epäillään kroonisesti tulehduksellista sairautta, kuten nivelreuma, kihti, pseudo-kihti, metaboliset luusairaudet, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, lupus erythematosus tai muut autoimmuunisairaudet
- Tunnettu osteoporoosi
- Potilaalla on primaarinen hyperparatyreoosi tai kilpirauhasen liikatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai hänellä on aiemmin ollut haurausmurtumia.
- Systeeminen sidekudos- tai kollageenisairaus
- Perinnölliset silmän rappeumat, joiden diagnoosi on epäselvä, sidekudoksen määrittämiin syihin perustuvat retinopatiat, makulaarinen sarveiskalvon dystrofia (perustuu siihen tosiasiaan, että ihmisen sarveiskalvo ilmentää rustospesifisiä proteiineja olennaisina toiminnallisina elementteinä ja voi siten toimia indikaattorina rappeuttavien tapahtumien rinnastamiseksi erilaisissa tapauksissa rustokudokset)
- Potilaalla on immuunivaste
- Potilaalla on ollut eri syntyperäinen veren hyytymissairaus, mukaan lukien tunnettu verenvuotodiateesi, jonka syytä ei tunneta
- Potilas oli saanut kemo- tai sädehoitoa viimeisten 5 vuoden aikana tai hänellä oli viimeisten 5 vuoden aikana jokin muu syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella
- Tunnettu diabetes, lääkehoitoa
- Ulterior-sairaudet tai tiettyjen elinten toimintahäiriöt, jotka tutkijan arvion mukaan sulkevat pois tutkimukseen osallistumisen
- Potilas on vanki
Radiologiset poissulkemiskriteerit
• 1. Potilaalla on ilmeisiä rappeuttavia muutoksia lannerangassa Modic Changes 2-3 2 -määrityksenä. Potilaalla on yksi tai useampi dysplastinen nikama lannerangan sisällä 3. Potilaalla on sakralisoitunut lannenikama LWK5 hoidettavalla tasolla NOVOCART® Disc plus tai NOVOCART® Disc basic 4. Potilaalla on aikaisempi tai akuutti spondylodiskiitti 5. Segmentaalinen epävakaus (spondylolisteesi > 5 mm) tai translaatio > 3 mm 6. Potilaalla on istminen spondylolisteesi, selkärankareuma tai spondylolyysi 7. Potilaalla on lannerangan skolioosi (> 11° deformaatio). 8. Potilaalla on aiempi trauma, diskografia tai jokin muu kirurginen toimenpide lannerangassa.
9. Potilaalla on aiempi puristus- tai purkausmurtuma NOVOCART® Disc plus- tai NOVOCART® Disc basic 10 -hoitoa varten. Potilaalla on keskusselkäydinkanavan ahtauma, jossa on todisteita < 8 mm:n kaventumisesta (magneettikuvauksella, sagitaalinen) 11. Potilaalla on selkärangan kasvain 12. Potilaalla on metabolinen luusairaus 13. Potilaalla on fasettiankyloosi tai vakava fasettirappeuma. 14. Potilaalla on lannerangan kyfoosi
Leikkauksen sisäinen (kudoseksplantaatti/sequestrectomy) poissulkemiskriteerit
1. Anulun laaja vaurio, joka myöhemmin aiheuttaa huomattavasti suuremman uusiutumisen riskin.
Poissulkemiskriteerit määritetään kudoseksplantaation/sequestrectomian jälkeen
- HIV-infektio
- Treponema pallidum (syfilis) -infektio
- aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio
Poissulkemiskriteerit ennen siirtoa/istutusta
1. Toistuva välilevytyrä leikkauksen ja aikaisemman siirron/implantaation jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NDplus
NOVOCART® Disc plus (Autologous Disc Chondrocyte Transplantation System)
|
Autologisen levyn kondrosyyttien siirtojärjestelmä (ADCT)
|
|
Placebo Comparator: NDbasic
NOVOCART® Disc basic (media, jossa ei ole aktiivista solukomponenttia)
|
ADCT (media, jossa ei ole aktiivista solukomponenttia)
|
|
Ei väliintuloa: Vain sekvestreektomia (SC)
Sequestrectomy (normaali hoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi 1<45 pv ennen sekvestreektomiaa, ennen transplantaatiota (90 +/- 15 pv sekvestreektomiaa edeltävältä ajalta) 12 kuukauden seurantaan
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja. Tehon varhainen arviointi suoritetaan, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet suunnitellun 12 kuukauden seurantakäynnin (välianalyysi). |
Lähtötilanteen arviointi 1<45 pv ennen sekvestreektomiaa, ennen transplantaatiota (90 +/- 15 pv sekvestreektomiaa edeltävältä ajalta) 12 kuukauden seurantaan
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi 1<45 pv ennen sekvestreektomiaa, ennen transplantaatiota (90 +/- 15 pv sekvestreektomiaa edeltävältä ajalta) 24 kuukauden seurantaan
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja. Ensisijainen tehon arviointi suoritetaan, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet aikataulun mukaisen 24 kuukauden seurantakäynnin (välianalyysi). |
Lähtötilanteen arviointi 1<45 pv ennen sekvestreektomiaa, ennen transplantaatiota (90 +/- 15 pv sekvestreektomiaa edeltävältä ajalta) 24 kuukauden seurantaan
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi 1<45 pv ennen sekvestreektomiaa, ennen transplantaatiota (90 +/- 15 päivää sekvestreektomiaa edeltävältä ajalta) 60 kuukauden seurantaan
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja. Lopullinen analyysi tehdään, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet suunnitellun 60 kuukauden seurantakäynnin. |
Lähtötilanteen arviointi 1<45 pv ennen sekvestreektomiaa, ennen transplantaatiota (90 +/- 15 päivää sekvestreektomiaa edeltävältä ajalta) 60 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-signaali (levyn korkeus, levyn tilavuus, signaalin intensiteetti)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi 1<45 pv ennen sekvestreektomiaa, ennen transplantaatiota (90 +/- 15 pv:n jälkeinen sekvestrektomia) jopa 60 kuukauden seurantaan
|
Toissijainen tehokkuusmuuttuja Tehon varhainen arviointi suoritetaan 12 kuukauden seurannassa, ensisijainen tehon arviointi 24 kuukauden seurannassa ja lopullinen analyysi 60 kuukauden seurannassa. |
Lähtötilanteen arviointi 1<45 pv ennen sekvestreektomiaa, ennen transplantaatiota (90 +/- 15 pv:n jälkeinen sekvestrektomia) jopa 60 kuukauden seurantaan
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi 1<45 pv ennen sekvestreektomiaa, ennen transplantaatiota (90 +/- 15 pv:n jälkeinen sekvestrektomia) jopa 60 kuukauden seurantaan
|
Toissijainen tehokkuusmuuttuja Tehon varhainen arviointi suoritetaan 12 kuukauden seurannassa, ensisijainen tehon arviointi 24 kuukauden seurannassa ja lopullinen analyysi 60 kuukauden seurannassa. |
Lähtötilanteen arviointi 1<45 pv ennen sekvestreektomiaa, ennen transplantaatiota (90 +/- 15 pv:n jälkeinen sekvestrektomia) jopa 60 kuukauden seurantaan
|
|
VAS selkä- ja jalkakipuihin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi 1<45 pv ennen sekvestreektomiaa, ennen transplantaatiota (90 +/- 15 pv:n jälkeinen sekvestrektomia) jopa 60 kuukauden seurantaan
|
Toissijainen tehokkuusmuuttuja Tehon varhainen arviointi suoritetaan 12 kuukauden seurannassa, ensisijainen tehon arviointi 24 kuukauden seurannassa ja lopullinen analyysi 60 kuukauden seurannassa. |
Lähtötilanteen arviointi 1<45 pv ennen sekvestreektomiaa, ennen transplantaatiota (90 +/- 15 pv:n jälkeinen sekvestrektomia) jopa 60 kuukauden seurantaan
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu SF-36:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi 1<45 pv ennen sekvestreektomiaa, ennen transplantaatiota (90 +/- 15 pv:n jälkeinen sekvestrektomia) jopa 60 kuukauden seurantaan
|
Toissijainen tehokkuusmuuttuja Tehon varhainen arviointi suoritetaan 12 kuukauden seurannassa, ensisijainen tehon arviointi 24 kuukauden seurannassa ja lopullinen analyysi 60 kuukauden seurannassa. |
Lähtötilanteen arviointi 1<45 pv ennen sekvestreektomiaa, ennen transplantaatiota (90 +/- 15 pv:n jälkeinen sekvestrektomia) jopa 60 kuukauden seurantaan
|
|
Healthy Questionnaire EQ-5D
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi 1<45 pv ennen sekvestreektomiaa, ennen transplantaatiota (90 +/- 15 pv:n jälkeinen sekvestrektomia) jopa 60 kuukauden seurantaan
|
Toissijainen tehokkuusmuuttuja Tehon varhainen arviointi suoritetaan 12 kuukauden seurannassa, ensisijainen tehon arviointi 24 kuukauden seurannassa ja lopullinen analyysi 60 kuukauden seurannassa. |
Lähtötilanteen arviointi 1<45 pv ennen sekvestreektomiaa, ennen transplantaatiota (90 +/- 15 pv:n jälkeinen sekvestrektomia) jopa 60 kuukauden seurantaan
|
|
Neurologinen tila
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi 1<45 pv ennen sekvestreektomiaa, ennen transplantaatiota (90 +/- 15 pv:n jälkeinen sekvestrektomia) jopa 60 kuukauden seurantaan
|
Toissijainen tehokkuusmuuttuja Tehon varhainen arviointi suoritetaan 12 kuukauden seurannassa, ensisijainen tehon arviointi 24 kuukauden seurannassa ja lopullinen analyysi 60 kuukauden seurannassa. |
Lähtötilanteen arviointi 1<45 pv ennen sekvestreektomiaa, ennen transplantaatiota (90 +/- 15 pv:n jälkeinen sekvestrektomia) jopa 60 kuukauden seurantaan
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi 1<45 pv ennen sekvestreektomiaa, ennen transplantaatiota (90 +/- 15 pv:n jälkeinen sekvestrektomia) jopa 60 kuukauden seurantaan
|
Toissijainen tehokkuusmuuttuja Tehon varhainen arviointi suoritetaan 12 kuukauden seurannassa, ensisijainen tehon arviointi 24 kuukauden seurannassa ja lopullinen analyysi 60 kuukauden seurannassa. |
Lähtötilanteen arviointi 1<45 pv ennen sekvestreektomiaa, ennen transplantaatiota (90 +/- 15 pv:n jälkeinen sekvestrektomia) jopa 60 kuukauden seurantaan
|
|
Paluu töihin (päiviä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi 1<45 pv ennen sekvestreektomiaa, ennen transplantaatiota (90 +/- 15 pv:n jälkeinen sekvestrektomia) jopa 60 kuukauden seurantaan
|
Toissijainen tehokkuusmuuttuja Tehon varhainen arviointi suoritetaan 12 kuukauden seurannassa, ensisijainen tehon arviointi 24 kuukauden seurannassa ja lopullinen analyysi 60 kuukauden seurannassa. |
Lähtötilanteen arviointi 1<45 pv ennen sekvestreektomiaa, ennen transplantaatiota (90 +/- 15 pv:n jälkeinen sekvestrektomia) jopa 60 kuukauden seurantaan
|
|
Kipulääkitys Käytetty edellisen 14 päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi 1<45 pv ennen sekvestreektomiaa, ennen transplantaatiota (90 +/- 15 pv:n jälkeinen sekvestrektomia) jopa 60 kuukauden seurantaan
|
Toissijainen tehokkuusmuuttuja Tehon varhainen arviointi suoritetaan 12 kuukauden seurannassa, ensisijainen tehon arviointi 24 kuukauden seurannassa ja lopullinen analyysi 60 kuukauden seurannassa. |
Lähtötilanteen arviointi 1<45 pv ennen sekvestreektomiaa, ennen transplantaatiota (90 +/- 15 pv:n jälkeinen sekvestrektomia) jopa 60 kuukauden seurantaan
|
|
Lääkärin arviot siirron helppoudesta
Aikaikkuna: elinsiirto
|
Tulos menettelyn toteutettavuuden kvantifioimiseksi Kun kaikki NDplus- ja NDbasic-potilaat suorittivat siirtotoimenpiteen. |
elinsiirto
|
|
Kirurgiset parametrit, mukaan lukien toimenpiteen pituus
Aikaikkuna: Sequestrectomy ja elinsiirto
|
Tulos menettelyn toteutettavuuden kvantifioimiseksi Kun kaikki ilmoittautuneet potilaat suorittivat sekvestreektomia ja tarvittaessa elinsiirtotoimenpiteet. |
Sequestrectomy ja elinsiirto
|
|
Myöhempien kirurgisten toimenpiteiden yleisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuuden kvantifioinnin tulos Myöhempi kirurginen toimenpide määritellään invasiiviseksi toimenpiteeksi, joka suoritetaan indeksitasolla saman sairauden (tyrä) tai muiden siirto-/implantaatiotoimenpiteestä johtuvien tilojen hoitamiseksi 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen. |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Mikä tahansa odottamaton haittatapahtuma
Aikaikkuna: Perusarviointi 1<45 pv ennen sekvestreektomiaa jopa 60 kuukauden seurantaan millä tahansa suunnitellulla ja suunnittelemattomalla käynnillä
|
Turvallisuuden kvantifioinnin tulos
|
Perusarviointi 1<45 pv ennen sekvestreektomiaa jopa 60 kuukauden seurantaan millä tahansa suunnitellulla ja suunnittelemattomalla käynnillä
|
|
Erityiset laboratorioparametrit tuotteiden yhteensopivuuden ja saatavuuden mukaan: CRP, IL-6, LTE4
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi 1<45 pv ennen sekvestreektomiaa, ennen transplantaatiota (90 +/- 15 pv:n jälkeinen sekvestrektomia) enintään 1,5 kuukauden seurantaan
|
Turvallisuuden kvantifioinnin tulos (vain vaihe I) Sequestrectomiassa, 2h-, 6h-, 24h-, 36h-leikkauksen jälkeen, transplantaatio, suoraan siirron jälkeen, 6h-, 12h-, 18h-, 24h-, 30h-, 36h-, 42h-, 48h-siirron jälkeen, 3 ja 6 viikkoa siirron jälkeen |
Lähtötilanteen arviointi 1<45 pv ennen sekvestreektomiaa, ennen transplantaatiota (90 +/- 15 pv:n jälkeinen sekvestrektomia) enintään 1,5 kuukauden seurantaan
|
|
Kudoseksplantaatin histologia
Aikaikkuna: Sequestrectomy
|
Biologisten merkkiaineiden kehittämisen ja validoinnin tulos
|
Sequestrectomy
|
|
Laajennettujen solujen ja soluviljelyalustan metaboliittien kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä geeniekspressio laajentumisen aikana
Aikaikkuna: Elinsiirto
|
Biologisten merkkiaineiden kehittämisen ja validoinnin tulos
|
Elinsiirto
|
|
Veri- ja virtsanäytteiden biomarkkerit (SOX9, MMP-3, kollageeni tyyppi I, kollageeni tyyppi II, kollageeni tyyppi X, IL-1, aggrekaani, BMP-reseptori Ia, BSP-2, FLT-1, kollageenin ristisidokset ja vielä tulossa määritellyt lisäelementit)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi 1<45 pv ennen sekvestreektomiaa, ennen transplantaatiota (90 +/- 15 pv:n jälkeinen sekvestrektomia) jopa 24 kuukauden seurantaan
|
Biologisten merkkiaineiden kehittämisen ja validoinnin tulos
|
Lähtötilanteen arviointi 1<45 pv ennen sekvestreektomiaa, ennen transplantaatiota (90 +/- 15 pv:n jälkeinen sekvestrektomia) jopa 24 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans-Joerg Meisel, Professor, Hospital "BG-Kliniken Bergmannstrost, Halle"
- Päätutkija: Claudius Thomé, Professor, University Hospital for Neurosurgery Innsbruck
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-G-H-1102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .