Seguridad y eficacia con NOVOCART® Disc Plus (ADCT) para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco en la columna lumbar (NDisc)

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene una hernia discal con dolor de espalda y/o piernas (dolor radicular)
2. El paciente tiene indicación de secuestrectomía según las guías de DGNC y DGOOC
3. El paciente tiene entre 18-60 años de edad.
4. El paciente está física y mentalmente capacitado para participar en el estudio y es capaz de comprender el estudio, sus objetivos y los posibles factores de riesgo involucrados. El paciente está dispuesto y es capaz de participar en el plan de visitas de seguimiento en el sitio del estudio y es capaz de comprender y completar cuestionarios relevantes para el estudio en idioma alemán.
5. El paciente es suficientemente informado sobre este ensayo oralmente y por escrito. Tuvo suficiente tiempo para su consideración, está dispuesto a participar en el estudio y da su consentimiento informado por escrito.
6. El paciente confirma que no participó en un estudio clínico 90 días antes de la inclusión en el estudio. Él/ella acepta abstenerse de participar en otro estudio clínico durante el Estudio de disco NOVOCART® y durante otros 90 días después de la terminación del estudio.

Criterios de inclusión radiológica

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser considerados para la inscripción en el estudio del disco NOVO-CART®.

1. El paciente tiene una hernia de disco lumbar de un solo nivel.
2. El paciente tiene más del 50 % de la altura del disco restante en el disco herniado en comparación con los discos no afectados en la columna lumbar. Si todos los discos muestran signos degenerativos, la altura del disco debe ser de al menos 5 mm.
3. El paciente no tiene signos evidentes de osteofitos ni esclerosis de la placa terminal en el segmento lumbar a tratar con NOVOCART® Disc plus o NOVOCART® Disc basic

Pacientes sin disco degenerativo adyacente (HD):

4. El disco proximal adyacente no presenta signos degenerativos según el estadio 3 a 5 de la puntuación de Pfirrmann.

Pacientes con disco degenerativo adyacente (DAA):

4. El paciente tiene signos degenerativos adicionales en el nivel lumbar proximal adyacente según Pfirrmann 3-4, pero no más del 25 % de reducción de la altura del disco.

Criterio de exclusión:

1. El paciente ha tenido una cirugía previa a nivel(es) lumbar(es) y ha sido tratado con NOVOCART® Disc plus o NOVOCART® Disc basic.
2. El paciente tenía una hernia discal recurrente tratada con secuestrectomía del disco relevante.
3. El paciente tiene cualquier afección muscular o neurológica degenerativa que podría interferir con la evaluación de las medidas de resultado, incluidas, entre otras, la enfermedad de Parkinson, la esclerosis lateral amiotrófica, la esclerosis múltiple, la distrofia muscular y las enfermedades mielopáticas de diferentes causas.
4. IMC > 35 kg/m2
5. El paciente tiene antecedentes actuales o recientes de abuso o dependencia de drogas ilícitas, nicotina (más de 20 cigarrillos por día) o alcohol
6. PCR > 10mg/dl

7. La paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada. Las pacientes deben tener al menos dos años de posmenopausia o utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante la fase de tratamiento, es decir, para el trasplante.

   • esterilidad quirúrgica
   • métodos de doble barrera, p. condón o diafragma en combinación con espermicida
   • dispositivo anticonceptivo intrauterino
   • vasectomía bilateral de la pareja sexual al menos 90 días antes de la inscripción en combinación con métodos de barrera (p. preservativo o diafragma)
   • pastilla del día después
8. El paciente tiene antecedentes de alergias conocidas o sospecha de alergias a cualquiera de los componentes básicos del producto NO-VOCART® Disc plus, incluidos hialuronano, polietilenglicol o albúmina.
9. Defectos inmunitarios o afinidad por infecciones de causas conocidas o desconocidas
10. El paciente tiene una infección microbiana sistémica o local activa, eczematización o alteraciones inflamables de la piel en el sitio de la cirugía (incluyendo protozoonosis: babesiosis, tripanosomiasis (p. enfermedad de Chagas), leishmaniasis, infecciones bacterianas persistentes, como brucelosis, fiebre maculosa y tifoidea, otras rickettsiosis, lepra, fiebre recurrente, melioidosis o tularemia).
11. El paciente no puede someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN)
12. El paciente tiene antecedentes o sospecha de una enfermedad con carácter crónicamente inflamable, como artritis reumatoide, gota, pseudogota, enfermedades metabólicas óseas, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, lupus eritematoso u otros trastornos autoinmunes.
13. Osteoporosis conocida
14. El paciente tiene un hiperparatiroidismo primario o hipertiroidismo, tiene insuficiencia renal crónica o ha tenido fracturas por fragilidad previas.
15. Enfermedad sistémica del tejido conjuntivo o del colágeno
16. Degeneraciones oculares hereditarias con diagnóstico poco claro, retinopatías basadas en causas definidas por el tejido conjuntivo, distrofia corneal macular (basada en el hecho de que la córnea humana expresa proteínas específicas del cartílago como elementos funcionales esenciales y, por lo tanto, puede servir como indicador de eventos degenerativos paralelos en varios tejidos cartilaginosos)
17. El paciente tiene inmunosupresión.
18. El paciente tiene antecedentes de enfermedad de la coagulación sanguínea de diferente génesis, incluida diátesis hemorrágica conocida de causa desconocida.
19. El paciente había recibido quimioterapia o radioterapia en los últimos 5 años, o tenía cualquier cáncer que no fuera cáncer de piel no melanoma tratado con intención curativa en los últimos 5 años.
20. Diabetes conocida, tratada con medicamentos
21. Enfermedades concomitantes posteriores o deficiencias funcionales de órganos específicos, que excluyen la participación en el estudio según la evaluación del investigador
22. El paciente es un prisionero.

Criterios de exclusión radiológica

• 1. El paciente tiene cambios degenerativos aparentes en la columna lumbar según lo determinado por Modic Changes 2-3 2. El paciente tiene uno o más cuerpos vertebrales displásicos dentro de la columna lumbar 3. El paciente tiene una vértebra lumbar sacralizada LWK5 en el nivel que se va a tratar con NOVOCART® Disc plus o NOVOCART® Disc basic 4. El paciente tiene espondilodiscitis previa o aguda 5. Inestabilidad segmentaria (espondilolistesis > 5 mm) o traslación > 3 mm 6. El paciente tiene una espondilolistesis ístmica, espondilitis anquilosante o espondilólisis 7. El paciente tiene escoliosis lumbar (> 11° deformación). 8. El paciente tiene trauma previo, discografía o cualquier otra intervención quirúrgica en la columna lumbar.

9. El paciente tiene compresión previa o fractura por estallido en los niveles a tratar con NOVOCART® Disc plus o NOVOCART® Disc basic 10. El paciente tiene una estenosis del canal espinal central con evidencia de un estrechamiento de < 8 mm (por resonancia magnética, sagital) 11. El paciente tiene un tumor espinal 12. El paciente tiene enfermedad ósea metabólica 13. El paciente tiene anquilosis facetaria o degeneración facetaria grave. 14 El paciente tiene una cifosis lumbar.

Criterios de exclusión intraoperatorios (explante de tejido/secuestrectomía)

1. Daño extenso del Anulus, que posteriormente plantea un riesgo significativamente mayor de recurrencia.

Criterios de exclusión determinados después del explante de tejido/secuestrectomía

1. infección por VIH
2. Infección por Treponema pallidum (sífilis)
3. infección activa por hepatitis B o C

Criterios de exclusión Trasplante previo/Implantación

1. Hernia de disco recurrente después de la cirugía y trasplante/implante previo.