Veiligheid en werkzaamheid met NOVOCART® Disc Plus (ADCT) voor de behandeling van degeneratieve schijfaandoeningen in de lumbale wervelkolom (NDisc)

Inclusiecriteria:

1. De patiënt heeft een hernia met rug- en/of beenpijn (radiculaire pijn)
2. De patiënt heeft een indicatie voor sequestrectomie volgens de richtlijnen van DGNC en DGOOC
3. De patiënt is tussen de 18 en 60 jaar oud.
4. De patiënt is fysiek en mentaal in staat om aan het onderzoek deel te nemen en kan het onderzoek, de doelstellingen en de mogelijke risicofactoren begrijpen. De patiënt is bereid en in staat om deel te nemen aan het vervolgbezoekplan op de onderzoekslocatie en is in staat om studierelevante vragenlijsten in de Duitse taal te begrijpen en in te vullen.
5. De patiënt wordt mondeling en schriftelijk voldoende geïnformeerd over dit onderzoek. Hij/zij heeft voldoende bedenktijd gehad, is bereid om deel te nemen aan het onderzoek en geeft zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming.
6. De patiënt bevestigt dat hij/zij niet heeft deelgenomen aan een klinische studie 90 dagen voorafgaand aan opname in de studie. Hij/zij stemt ermee in af te zien van deelname aan een andere klinische studie tijdens de NOVOCART® Disc Study en gedurende nog eens 90 dagen na beëindiging van de studie

Radiologische opnamecriteria

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het NOVO-CART® Disc-onderzoek.

1. De patiënt heeft een lumbale hernia op één niveau
2. De patiënt heeft meer dan 50% resterende schijfhoogte in de hernia in vergelijking met onaangetaste schijven in de lumbale wervelkolom. Als alle schijven degeneratieve tekenen vertonen, moet de schijfhoogte minimaal 5 mm zijn
3. De patiënt heeft geen duidelijke tekenen van osteofyten en geen eindplaatsclerose in het lumbale segment dat moet worden behandeld met NOVOCART® Disc plus of NOVOCART® Disc basic

Patiënten zonder aangrenzende degeneratieve schijf (HD):

4. De aangrenzende proximale schijf heeft geen degeneratieve tekenen volgens Pfirrmann Score stadium 3 tot 5.

Patiënten met aangrenzende degeneratieve schijf (AAD):

4. De patiënt heeft aanvullende degeneratieve symptomen in het proximale aangrenzende lumbale niveau volgens Pfirrmann 3-4, maar niet meer dan 25% discushoogtevermindering

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft eerder een lumbale operatie ondergaan en is behandeld met NOVOCART® Disc plus of NOVOCART® Disc basic.
2. De patiënt had in het verleden een recidiverende hernia die werd behandeld met sequestrectomie van de betreffende schijf.
3. De patiënt heeft een degeneratieve spier- of neurologische aandoening die de evaluatie van uitkomstmaten zou kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose, spierdystrofie en myelopathische ziekten met verschillende oorzaken.
4. BMI > 35 kg/m2
5. De patiënt heeft huidige of recente geschiedenis van illegale drugs, nicotine (meer dan 20 sigaretten per dag) of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid
6. CRP > 10mg/dl

7. De patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden. Vrouwelijke patiënten moeten ten minste twee jaar postmenopauzaal zijn of een van de volgende anticonceptiemiddelen gebruiken tijdens de behandelingsfase, d.w.z. tot transplantatie

   • chirurgische steriliteit
   • dubbele barrièremethoden, b.v. condoom of pessarium in combinatie met zaaddodend middel
   • intra-uterien anticonceptiemiddel
   • bilaterale vasectomie van seksuele partner ten minste 90 dagen voorafgaand aan inschrijving in combinatie met barrièremethoden (bijv. condoom of pessarium)
   • anticonceptiepil
8. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bekende allergieën of een vermoeden van allergieën voor een van de NO-VOCART® Disc plus andere basisproductcomponenten, waaronder hyaluronan, polyethyleenglycol of albumine
9. Immuundefecten of de affiniteit voor infecties met bekende of onbekende oorzaken
10. De patiënt heeft een actieve systemische of lokale microbiële infectie, eczematisatie of ontvlambare huidveranderingen op de plaats van de operatie (waaronder protozoönose: babesiose, trypanosomiasis (bijv. ziekte van Chagas), leishmaniasis, aanhoudende bacteriële infecties, zoals brucellose, gevlekte en tyfuskoorts, andere rickettsiose, lepra, terugkerende koorts, melioïdose of tularemie).
11. De patiënt kan geen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan
12. De patiënt heeft een voorgeschiedenis of een vermoeden van een ziekte met een chronisch ontvlambaar karakter, zoals reumatoïde artritis, jicht, pseudo-jicht, metabole botziekten, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, lupus erythematosus of andere auto-immuunziekten
13. Bekende osteoporose
14. De patiënt heeft een primaire hyperparathyreoïdie of hyperthyreoïdie, heeft chronisch nierfalen of heeft eerder fragiliteitsfracturen gehad.
15. Systemische bindweefsel- of collageenziekte
16. Erfelijke oculaire degeneraties met onduidelijke diagnose, retinopathieën gebaseerd op bindweefsel-gedefinieerde oorzaken, maculaire corneadystrofie (gebaseerd op het feit dat het menselijk hoornvlies kraakbeenspecifieke eiwitten tot expressie brengt als essentiële functionele elementen en dus kan dienen als een indicator voor parallelle degeneratieve gebeurtenissen in verschillende kraakbeenweefsel)
17. De patiënt heeft immuunsuppressie
18. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedstollingsziekte van verschillende oorsprong, waaronder bekende hemorragische diathese met onbekende oorzaak
19. De patiënt heeft in de afgelopen 5 jaar chemo of radiotherapie ondergaan, of heeft in de afgelopen 5 jaar een andere vorm van kanker dan niet-melanome huidkanker gehad die curatief is behandeld
20. Bekende diabetes, behandeld met medicijnen
21. Bijkomende bijkomende ziekten of functionele beperkingen van specifieke organen, die deelname aan het onderzoek uitsluiten door de beoordeling van de onderzoeker
22. De patiënt is een gevangene

Radiologische uitsluitingscriteria

• 1. De patiënt heeft duidelijke degeneratieve veranderingen in de lumbale wervelkolom, zoals bepaald door Modic Changes 2-3 2. De patiënt heeft een of meer dysplastische wervellichamen in de lumbale wervelkolom 3. De patiënt heeft een gesacraliseerde lumbale wervel LWK5 op het niveau dat moet worden behandeld NOVOCART® Disc plus of NOVOCART® Disc basic 4. De patiënt heeft eerdere of acute spondylodiscitis 5. Segmentinstabiliteit (spondylolisthesis > 5 mm) of translatie > 3 mm 6. De patiënt heeft een isthmische spondylolisthesis, spondylitis ankylopoetica of spondylolyse 7. De patiënt heeft lumbale scoliose (> 11° vervorming). 8. De patiënt heeft eerder een trauma, discografie of een andere chirurgische ingreep aan de lumbale wervelkolom gehad.

9. De patiënt heeft eerder een compressie- of barstfractuur gehad op het niveau/de niveaus die moeten worden behandeld met NOVOCART® Disc plus of NOVOCART® Disc basic 10. De patiënt heeft een stenose van het centrale wervelkanaal met tekenen van een vernauwing van < 8 mm (met MRI, sagittaal) 11. De patiënt heeft een spinale tumor 12. De patiënt heeft metabole botziekte 13. De patiënt heeft facet-ankylose of ernstige facet-degeneratie. 14. De patiënt heeft een lumbale kyfose

Intra-chirurgie (weefselexplantatie/sequestrectomie) Uitsluitingscriteria

1. Uitgebreide beschadiging van de annulus, die vervolgens een aanzienlijk groter risico op herhaling vormt.

Uitsluitingscriteria bepaald na weefselexplantatie/sequestrectomie

1. HIV-infectie
2. Treponema pallidum (syfilis) infectie
3. actieve hepatitis B- of C-infectie

Uitsluitingscriteria voorafgaand aan transplantatie/implantatie

1. Terugkerende hernia na operatie en eerdere transplantatie/implantatie.