Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność NOVOCART® Disc Plus (ADCT) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku w odcinku lędźwiowym (NDisc)

11 października 2021 zaktualizowane przez: Tetec AG

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego przeszczepu chondrocytów krążka międzykręgowego (ADCT) NOVOCART® Disc Plus w leczeniu nukleotomii i zwyrodnienia dysków lędźwiowych w celu uniknięcia choroby wtórnej

NOVOCART® Disc plus jest badany w celu zbadania jego przydatności klinicznej, bezpieczeństwa i skuteczności w naprawie przepukliny dysku ze wskazaniem do planowej sekwestracji oraz przylegającego zdegenerowanego dysku, jeśli występuje. Celem tego badania klinicznego jest zapewnienie podstaw do projektu badania potwierdzającego (punkty końcowe, metodologie) (faza II) oraz opracowanie profilu bezpieczeństwa (faza I). Badanie to ma ponadto na celu opracowanie i walidację znanych i nowych markerów biologicznych pod kątem jakości i skuteczności klinicznej produktu zgodnie z wymaganiami w kontekście charakterystyki tożsamości, czystości i siły działania produktu leczniczego/badanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to klasyczne badanie fazy II z implikowaną częścią fazy I. Badanie łączone fazy I/II jest badaniem niepotwierdzającym, którego celem jest zebranie wstępnych informacji klinicznych na temat NOVOCART® Disc plus stosowanego w nowym wskazaniu w naprawie przepukliny dysku. Zostanie przeprowadzone w prospektywnym, wieloośrodkowym, niemaskowanym badaniu klinicznym obejmującym 120 osób przydzielonych losowo do grupy NOVOCART® Disc plus (NDplus, 60 osób), podłoża NOVOCART® Disc basic bez aktywnego składnika komórkowego (NDbasic, 36 osób) oraz do standardowej sekwestrektomia pielęgnacyjna (SC) jako kontrola (24 osoby). 24 pacjentów zostanie włączonych do fazy I badania (12 NDplus, 12 NDbasic) i 96 pacjentów do fazy II (48 NDplus, 24 NDbasic, 24 SC).

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie po 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48 miesiącach po badaniu t0 w ramieniu badania SC oraz po 1,5, 3, 6, 12, 24 -, 36-, 48 miesięcy po badaniu t5 w grupach badań NDplus i NDbasic, a następnie 5 lat po t0/t5 w celu zebrania długoterminowych danych klinicznych. Pomiary skuteczności poprawy funkcjonalnej zostaną ocenione wśród NDplus, NDbasic i SC. Efekty fizjologiczne zaobserwowane w pomiarach MRI zostaną porównane pomiędzy odpowiednimi terapiami w zależności od oczekiwanych mechanizmów leczenia. Dane dotyczące bezpieczeństwa NDplus zostaną połączone z NDbasic w celu porównania z SC w zakresie ryzyka związanego z procedurą oraz NDplus w porównaniu z NDbasic i SC razem w odniesieniu do działań niepożądanych związanych z przeszczepem.

Aby zoptymalizować użyteczność informacji klinicznych, dane zebrane w badaniu mogą być stale analizowane i przeglądane. Wczesne ustalenia mogą zostać wykorzystane do modyfikacji projektu badania, jeśli doradcy medyczni Sponsora uznają to za stosowne i akceptowalne. Działania adaptacyjne oparte na danych obejmują między innymi wczesne zatrzymanie rejestracji. Sponsor poinformuje organy regulacyjne, komisje etyczne i badaczy przed wprowadzeniem zmian w projekcie badania.

Komórki i tkanki zebrane podczas tego badania zostaną wykorzystane w innych kontrolowanych eksperymentach in vitro, których celem jest opracowanie i walidacja znanych i nowych markerów biologicznych w celu ilościowego określenia jakości komórek w kontekście tożsamości, czystości i siły działania. Wartości prognostyczne tych markerów biologicznych zostaną zbadane poprzez skorelowanie ich z danymi klinicznymi zebranymi w tym badaniu.

Badanie będzie dotyczyć każdego uczestnika łącznie przez pięć lat po badaniu t0 w ramieniu badania SC i badaniu po t5 w ramionach badania NDplus i NDbasic w celu uzyskania długoterminowych danych dotyczących wydajności.

Pacjenci muszą mieć jednopoziomową ostrą przepuklinę dysku ze wskazaniem do planowej sekwestrektomii. Mogą ponadto mieć odpowiednią degenerację dysku w proksymalnym sąsiednim segmencie (Pfirrmann Score Stage 3-4). W badaniu weźmie udział łącznie 120 dorosłych osób.

Każdy pacjent pozostanie w badaniu przez 5 lat po badaniu t0/t5, aby zakończyć planowaną fazę obserwacji. Oczekuje się, że zebranie wszystkich wymaganych danych do tego badania zajmie 6 lat i pięć miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • University Hospital for Neurosurgery Innsbruck
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitätsmedizin
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin
      • Halle, Niemcy, 06112
        • Hospital "BG-Kliniken Bergmannstrost"
      • Idar-Oberstein, Niemcy, 55743
        • SHG Klinikum
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Städtisches Klinikum
      • Muenster, Niemcy, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Murnau Am Staffelsee, Niemcy, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma przepuklinę dysku z bólem pleców i/lub nóg (ból korzeniowy)
  2. Chory ma wskazania do sekwestrektomii zgodnie z wytycznymi DGNC i DGOOC
  3. Pacjent jest w wieku od 18 do 60 lat.
  4. Pacjent jest fizycznie i psychicznie zdolny do udziału w badaniu i jest w stanie zrozumieć badanie, jego cele i możliwe czynniki ryzyka. Pacjent jest chętny i zdolny do udziału w planie wizyt kontrolnych w ośrodku badawczym oraz jest w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze istotne dla badania w języku niemieckim.
  5. Pacjent jest wystarczająco poinformowany o tym badaniu ustnie i pisemnie. Miał wystarczająco dużo czasu do namysłu, wyraża chęć udziału w badaniu i wyraża świadomą zgodę na piśmie.
  6. Pacjent potwierdza, że ​​nie brał udziału w badaniu klinicznym 90 dni przed włączeniem do badania. Wyraża zgodę na powstrzymanie się od udziału w innym badaniu klinicznym podczas badania NOVOCART® Disc Study i przez kolejne 90 dni po zakończeniu badania

Radiologiczne kryteria włączenia

Aby wziąć udział w badaniu NOVO-CART® Disc, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria.

  1. Pacjent ma jednopoziomową przepuklinę dysku lędźwiowego
  2. Pacjent ma ponad 50% pozostałej wysokości dysku w przepuklinach dysku w porównaniu z nienaruszonymi dyskami w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Jeśli wszystkie dyski wykazują oznaki zwyrodnienia, wysokość dysku musi wynosić co najmniej 5 mm
  3. Pacjent nie ma widocznych objawów osteofitów ani stwardnienia płytki końcowej w odcinku lędźwiowym, który ma być leczony NOVOCART® Disc plus lub NOVOCART® Disc basic

Pacjenci bez przylegającego dysku zwyrodnieniowego (HD):

4. Sąsiadujący dysk proksymalny nie ma cech zwyrodnieniowych według skali Pfirrmanna, stopień 3 do 5.

Pacjenci z przylegającym dyskiem zwyrodnieniowym (AAD):

4. Pacjent ma dodatkowe objawy zwyrodnieniowe w proksymalnej części przylegającej odcinka lędźwiowego wg Pfirrmanna 3-4, ale nie więcej niż 25% zmniejszenie wysokości krążka międzykręgowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent przeszedł wcześniej operację odcinka lędźwiowego i był leczony NOVOCART® Disc plus lub NOVOCART® Disc basic.
  2. Pacjent miał przebytą nawracającą przepuklinę dysku leczoną sekwestrektomią odpowiedniego dysku.
  3. Pacjent ma jakiekolwiek zwyrodnieniowe schorzenie mięśniowe lub neurologiczne, które przeszkadzałoby w ocenie wyników, w tym między innymi chorobę Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne, stwardnienie rozsiane, dystrofię mięśniową i choroby mielopatyczne o różnych przyczynach.
  4. BMI > 35kg/m2
  5. Pacjent ma obecną lub niedawną historię używania nielegalnych narkotyków, nikotyny (więcej niż 20 papierosów dziennie) lub nadużywania lub uzależnienia od alkoholu
  6. CRP > 10mg/dl

  7. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę. Pacjentki muszą być co najmniej dwa lata po menopauzie lub stosować jedną z następujących metod kontroli urodzeń w fazie leczenia, tj. przed przeszczepieniem

    • sterylność chirurgiczna
    • metody podwójnej bariery, np. prezerwatywa lub diafragma w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym
    • wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna
    • obustronna wazektomia partnera seksualnego co najmniej 90 dni przed zapisem w połączeniu z metodami mechanicznymi (np. prezerwatywa lub diafragma)
    • pigułka antykoncepcyjna
  8. Pacjent ma w wywiadzie znane alergie lub podejrzenie alergii na którykolwiek z NO-VOCART® Disc plus lub podstawowe składniki produktu, w tym hialuronian, glikol polietylenowy lub albuminę
  9. Wady odporności lub powinowactwo do infekcji o znanych lub nieznanych przyczynach
  10. U pacjenta występuje aktywne ogólnoustrojowe lub miejscowe zakażenie drobnoustrojami, wyprysk lub zapalne zmiany skórne w miejscu zabiegu (w tym pierwotniaki: babeszjoza, trypanosomatoza (np. choroba Chagasa), leiszmanioza, uporczywe infekcje bakteryjne, takie jak bruceloza, gorączka plamista i tyfus plamisty, inne riketsjozy, trąd, gorączka nawracająca, melioidoza lub tularemia).
  11. Pacjent nie może poddać się rezonansowi magnetycznemu (MRI)
  12. Pacjent ma w wywiadzie lub podejrzenie choroby o charakterze przewlekle zapalnym, jak reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, dna rzekoma, metaboliczne choroby kości, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń rumieniowaty lub inne choroby autoimmunologiczne
  13. Znana osteoporoza
  14. Pacjent ma pierwotną nadczynność przytarczyc lub nadczynność tarczycy, ma przewlekłą niewydolność nerek lub miał wcześniejsze złamania spowodowane kruchością.
  15. Ogólnoustrojowa choroba tkanki łącznej lub kolagenu
  16. Dziedziczne zwyrodnienia gałki ocznej o niejasnej diagnozie, retinopatie o przyczynach określonych w tkance łącznej, dystrofia rogówki plamki żółtej (w oparciu o fakt, że ludzka rogówka wyraża białka specyficzne dla chrząstki jako podstawowe elementy funkcjonalne, a zatem może służyć jako wskaźnik równoległych zdarzeń zwyrodnieniowych w różnych tkanki chrzęstne)
  17. Pacjent ma obniżoną odporność
  18. Pacjent ma w wywiadzie chorobę krzepnięcia krwi o różnej genezie, w tym rozpoznaną skazę krwotoczną o nieznanej przyczynie
  19. Pacjent przeszedł chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 5 lat lub miał jakikolwiek nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry leczony z zamiarem wyleczenia w ciągu ostatnich 5 lat
  20. Znana cukrzyca, leczona lekami
  21. Utajone współistniejące choroby lub upośledzenia czynnościowe określonych narządów, które wykluczają udział w badaniu według oceny badacza
  22. Pacjent jest więźniem

Kryteria wykluczenia radiologicznego

• 1. Pacjent ma widoczne zmiany zwyrodnieniowe w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, jak określono w Modic Changes 2-3 2. Pacjent ma jeden lub więcej dysplastycznych trzonów kręgów w odcinku lędźwiowym kręgosłupa 3. Pacjent ma krzyżowany kręg lędźwiowy LWK5 na poziomie, który ma być leczony NOVOCART® Disc plus lub NOVOCART® Disc basic 4. Pacjent ma przebyte lub ostre zapalenie krążka międzykręgowego 5. Niestabilność segmentu (kręgozmyk > 5 mm) lub translacja > 3 mm 6. Pacjent ma kręgozmyk cieśni, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub spondylolizę 7. Pacjent ma skoliozę lędźwiową (zniekształcenie > 11°). 8. Pacjent ma przebyty uraz, dyskografię lub inną interwencję chirurgiczną w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.

9. Pacjent ma wcześniejsze złamanie kompresyjne lub pękające na poziomie (poziomach) do leczenia NOVOCART® Disc plus lub NOVOCART® Disc basic 10. Pacjent ma centralne zwężenie kanału kręgowego z objawami zwężenia < 8 mm (MRI, strzałkowy) 11. Pacjent ma guza kręgosłupa 12. Pacjent ma metaboliczną chorobę kości 13. Pacjent ma ankylozę lub ciężką degenerację. 14. Pacjent ma kifozę lędźwiową

Wewnątrzoperacyjne (eksplantacja tkanki/sekwestrektomia) Kryteria wykluczenia

1. Rozległe uszkodzenie pierścienia, które następnie stwarza znacznie większe ryzyko nawrotu.

Kryteria wykluczenia określone po eksplantacji tkanki/sekwestrektomii

  1. Zakażenie wirusem HIV
  2. Infekcja Treponema pallidum (kiła).
  3. aktywne zapalenie wątroby typu B lub C

Kryteria wykluczenia przed transplantacją/implantacją

1. Nawracająca przepuklina dysku po operacji i wcześniejszym przeszczepie/implantacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NDplus
NOVOCART® Disc plus (autologiczny system przeszczepiania chondrocytów krążków)
Lek: NOVOCART® Disc plus
Autologiczny system przeszczepu chondrocytów krążka (ADCT)
Komparator placebo: NDpodstawowy
NOVOCART® Disc basic (podłoże bez aktywnego składnika komórkowego)
Urządzenie: NOVOCART® Dysk podstawowy
ADCT (Media bez aktywnego składnika komórkowego)
Brak interwencji: Tylko sekwestrektomia (SC)
Sequestrektomia (standard opieki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa 1<45d przed sekwestrektomią, przed transplantacją (90 +/- 15d po sekwestrektomii) do 12-miesięcznej obserwacji

Podstawowa zmienna skuteczności.

Wczesna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci ukończą zaplanowaną 12-miesięczną wizytę kontrolną (analiza pośrednia).
Ocena wyjściowa 1<45d przed sekwestrektomią, przed transplantacją (90 +/- 15d po sekwestrektomii) do 12-miesięcznej obserwacji
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa 1<45d przed sequestrektomią, przed przeszczepem (90 +/- 15d po sekwestrektomii) do 24-miesięcznej obserwacji

Podstawowa zmienna skuteczności.

Podstawowa ocena skuteczności zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci ukończą zaplanowaną 24-miesięczną wizytę kontrolną (analiza pośrednia).
Ocena wyjściowa 1<45d przed sequestrektomią, przed przeszczepem (90 +/- 15d po sekwestrektomii) do 24-miesięcznej obserwacji
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa 1<45d przed sekwestracją, przed transplantacją (90 +/- 15d po sekwestrektomii) do 60-miesięcznej obserwacji

Podstawowa zmienna skuteczności.

Analiza końcowa zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci zakończą zaplanowaną 60-miesięczną wizytę kontrolną.
Ocena wyjściowa 1<45d przed sekwestracją, przed transplantacją (90 +/- 15d po sekwestrektomii) do 60-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał MRI (wysokość dysku, wolumetria dysku, intensywność sygnału)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa 1<45d przed sequestrektomią, przed przeszczepem (90 +/- 15d po sekwestrektomii) do 60-miesięcznej obserwacji

Drugorzędna zmienna skuteczności

Wczesna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach obserwacji, pierwotna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona po 24 miesiącach obserwacji, a ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 60 miesiącach obserwacji.
Ocena wyjściowa 1<45d przed sequestrektomią, przed przeszczepem (90 +/- 15d po sekwestrektomii) do 60-miesięcznej obserwacji
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa 1<45d przed sequestrektomią, przed przeszczepem (90 +/- 15d po sekwestrektomii) do 60-miesięcznej obserwacji

Drugorzędna zmienna skuteczności

Wczesna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach obserwacji, pierwotna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona po 24 miesiącach obserwacji, a ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 60 miesiącach obserwacji.
Ocena wyjściowa 1<45d przed sequestrektomią, przed przeszczepem (90 +/- 15d po sekwestrektomii) do 60-miesięcznej obserwacji
VAS na ból pleców i nóg
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa 1<45d przed sequestrektomią, przed przeszczepem (90 +/- 15d po sekwestrektomii) do 60-miesięcznej obserwacji

Drugorzędna zmienna skuteczności

Wczesna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach obserwacji, pierwotna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona po 24 miesiącach obserwacji, a ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 60 miesiącach obserwacji.
Ocena wyjściowa 1<45d przed sequestrektomią, przed przeszczepem (90 +/- 15d po sekwestrektomii) do 60-miesięcznej obserwacji
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem SF-36
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa 1<45d przed sequestrektomią, przed przeszczepem (90 +/- 15d po sekwestrektomii) do 60-miesięcznej obserwacji

Drugorzędna zmienna skuteczności

Wczesna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach obserwacji, pierwotna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona po 24 miesiącach obserwacji, a ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 60 miesiącach obserwacji.
Ocena wyjściowa 1<45d przed sequestrektomią, przed przeszczepem (90 +/- 15d po sekwestrektomii) do 60-miesięcznej obserwacji
Zdrowy Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa 1<45d przed sequestrektomią, przed przeszczepem (90 +/- 15d po sekwestrektomii) do 60-miesięcznej obserwacji

Drugorzędna zmienna skuteczności

Wczesna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach obserwacji, pierwotna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona po 24 miesiącach obserwacji, a ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 60 miesiącach obserwacji.
Ocena wyjściowa 1<45d przed sequestrektomią, przed przeszczepem (90 +/- 15d po sekwestrektomii) do 60-miesięcznej obserwacji
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa 1<45d przed sequestrektomią, przed przeszczepem (90 +/- 15d po sekwestrektomii) do 60-miesięcznej obserwacji

Drugorzędna zmienna skuteczności

Wczesna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach obserwacji, pierwotna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona po 24 miesiącach obserwacji, a ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 60 miesiącach obserwacji.
Ocena wyjściowa 1<45d przed sequestrektomią, przed przeszczepem (90 +/- 15d po sekwestrektomii) do 60-miesięcznej obserwacji
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa 1<45d przed sequestrektomią, przed przeszczepem (90 +/- 15d po sekwestrektomii) do 60-miesięcznej obserwacji

Drugorzędna zmienna skuteczności

Wczesna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach obserwacji, pierwotna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona po 24 miesiącach obserwacji, a ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 60 miesiącach obserwacji.
Ocena wyjściowa 1<45d przed sequestrektomią, przed przeszczepem (90 +/- 15d po sekwestrektomii) do 60-miesięcznej obserwacji
Powrót do pracy (dni)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa 1<45d przed sequestrektomią, przed przeszczepem (90 +/- 15d po sekwestrektomii) do 60-miesięcznej obserwacji

Drugorzędna zmienna skuteczności

Wczesna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach obserwacji, pierwotna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona po 24 miesiącach obserwacji, a ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 60 miesiącach obserwacji.
Ocena wyjściowa 1<45d przed sequestrektomią, przed przeszczepem (90 +/- 15d po sekwestrektomii) do 60-miesięcznej obserwacji
Stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 14 dni
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa 1<45d przed sequestrektomią, przed przeszczepem (90 +/- 15d po sekwestrektomii) do 60-miesięcznej obserwacji

Drugorzędna zmienna skuteczności

Wczesna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach obserwacji, pierwotna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona po 24 miesiącach obserwacji, a ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 60 miesiącach obserwacji.
Ocena wyjściowa 1<45d przed sequestrektomią, przed przeszczepem (90 +/- 15d po sekwestrektomii) do 60-miesięcznej obserwacji
Oceny lekarzy dotyczące łatwości przeszczepu
Ramy czasowe: przeszczep

Wynik do ilościowego określenia wykonalności procedury

Kiedy wszyscy pacjenci NDplus i NDbasic zakończą procedurę przeszczepu.
przeszczep
Parametry chirurgiczne, w tym długość zabiegu
Ramy czasowe: Sequestrektomia i transplantacja

Wynik do ilościowego określenia wykonalności procedury

Kiedy wszyscy włączeni pacjenci ukończyli sequestrektomię i, jeśli dotyczy, procedurę przeszczepu.
Sequestrektomia i transplantacja
Rozpowszechnienie kolejnych interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Wynik do ilościowego określenia bezpieczeństwa

Kolejna interwencja chirurgiczna jest zdefiniowana jako jakikolwiek zabieg inwazyjny wykonany na poziomie indeksu w celu leczenia tego samego stanu (przepukliny) lub innych stanów wynikających z procedury przeszczepu/implantacji w okresie 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy po operacji
Jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa 1<45d przed sekwestrektomią do 60-miesięcznej obserwacji na każdej zaplanowanej i nieplanowanej wizycie
Wynik do ilościowego określenia bezpieczeństwa
Ocena wyjściowa 1<45d przed sekwestrektomią do 60-miesięcznej obserwacji na każdej zaplanowanej i nieplanowanej wizycie
Określone parametry laboratoryjne w zależności od kompatybilności i dostępności produktu: CRP, IL-6, LTE4
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa 1<45d przed sekwestracją, przed transplantacją (90 +/- 15d po sekwestracji) do 1,5 miesiąca obserwacji

Wynik ilościowego określenia bezpieczeństwa (tylko faza I)

W sekwestrektomii, 2h-, 6h-, 24h-, 36h- po operacji, transplantacji, bezpośrednio po transplantacji, 6h-, 12h-, 18h-, 24h-, 30h-, 36h-, 42h-, 48h- po transplantacji, 3 i 6 tygodni po przeszczepie
Ocena wyjściowa 1<45d przed sekwestracją, przed transplantacją (90 +/- 15d po sekwestracji) do 1,5 miesiąca obserwacji
Histologia eksplantatu tkanki
Ramy czasowe: Sekwestrektomia
Wyniki opracowania i walidacji markerów biologicznych
Sekwestrektomia
Ekspresja genów za pomocą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym namnożonych komórek i metabolitów pożywki do hodowli komórkowej podczas namnażania
Ramy czasowe: Przeszczep
Wyniki opracowania i walidacji markerów biologicznych
Przeszczep
Biomarkery próbek krwi i moczu (SOX9, MMP-3, kolagen typu I, kolagen typu II, kolagen typu X, IL-1, agrekan, receptor BMP Ia, BSP-2, FLT-1, wiązania krzyżowe kolagenu, a jeszcze do opracowania zdefiniowane elementy dodatkowe)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa 1<45d przed sekwestrektomią, przed transplantacją (90 +/- 15d po sekwestrektomii) do 24-miesięcznej obserwacji
Wyniki opracowania i walidacji markerów biologicznych
Ocena wyjściowa 1<45d przed sekwestrektomią, przed transplantacją (90 +/- 15d po sekwestrektomii) do 24-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tetec AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans-Joerg Meisel, Professor, Hospital "BG-Kliniken Bergmannstrost, Halle"
  • Główny śledczy: Claudius Thomé, Professor, University Hospital for Neurosurgery Innsbruck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-G-H-1102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj