Sécurité et efficacité avec NOVOCART® Disc Plus (ADCT) pour le traitement de la discopathie dégénérative dans la colonne lombaire (NDisc)

Critère d'intégration:

1. Le patient a une hernie discale avec douleur au dos et/ou aux jambes (douleur radiculaire)
2. Le patient a une indication de séquestrectomie selon les directives de la DGNC et de la DGOOC
3. Le patient a entre 18 et 60 ans.
4. Le patient est physiquement et mentalement capable de participer à l'étude et est capable de comprendre l'étude, ses objectifs et les éventuels facteurs de risque impliqués. Le patient est disposé et capable de participer au plan de visite de suivi sur le site de l'étude et est capable de comprendre et de remplir des questionnaires pertinents pour l'étude en langue allemande.
5. Le patient est suffisamment informé de cet essai oralement et par écrit. Il a eu suffisamment de temps pour réfléchir, est disposé à participer à l'étude et donne son consentement éclairé écrit.
6. Le patient confirme qu'il n'a pas participé à une étude clinique 90 jours avant l'inclusion dans l'étude. Il accepte de s'abstenir de participer à une autre étude clinique pendant l'étude NOVOCART® Disc et pendant 90 jours supplémentaires après la fin de l'étude

Critères d'inclusion radiologique

Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour être pris en compte pour l'inscription à l'étude NOVO-CART® Disc.

1. Le patient a une hernie discale lombaire à un niveau
2. Le patient a plus de 50 % de hauteur de disque restant dans la hernie discale par rapport aux disques non affectés de la colonne lombaire. Si tous les disques présentent des signes dégénératifs, la hauteur du disque doit être d'au moins 5 mm
3. Le patient ne présente aucun signe évident d'ostéophytes et aucune sclérose des plateaux vertébraux dans le segment lombaire à traiter avec NOVOCART® Disc plus ou NOVOCART® Disc basic

Patients sans disque dégénératif adjacent (HD) :

4. Le disque proximal adjacent ne présente aucun signe dégénératif selon le score de Pfirrmann stade 3 à 5.

Patients avec disque dégénératif adjacent (DAA) :

4. Le patient présente des signes dégénératifs supplémentaires au niveau lombaire adjacent proximal selon Pfirrmann 3-4, mais pas plus de 25 % de réduction de la hauteur du disque

Critère d'exclusion:

1. Le patient a déjà subi une intervention chirurgicale au(x) niveau(x) lombaire(s) et a été traité avec NOVOCART® Disc plus ou NOVOCART® Disc basic.
2. Le patient avait une hernie discale récurrente traitée par séquestrectomie du disque concerné.
3. Le patient a une affection musculaire ou neurologique dégénérative qui interférerait avec l'évaluation des mesures de résultats, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Parkinson, la sclérose latérale amyotrophique, la sclérose en plaques, la dystrophie musculaire et les maladies myélopathiques de différentes causes.
4. IMC > 35 kg/m2
5. Le patient a des antécédents actuels ou récents d'abus ou de dépendance aux drogues illicites, à la nicotine (plus de 20 cigarettes par jour) ou à l'alcool
6. PCR > 10mg/dl

7. La patiente est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte. Les patientes doivent être ménopausées depuis au moins deux ans ou utiliser l'un des moyens de contraception suivants pendant la phase de traitement, c'est-à-dire jusqu'à la transplantation

   • stérilité chirurgicale
   • méthodes à double barrière, par ex. préservatif ou diaphragme en combinaison avec un spermicide
   • dispositif contraceptif intra-utérin
   • vasectomie bilatérale du partenaire sexuel au moins 90 jours avant l'inscription en combinaison avec des méthodes barrières (par ex. préservatif ou diaphragme)
   • pilule contraceptive
8. Le patient a des antécédents d'allergies connues ou des suspicions d'allergies à l'un des disques NO-VOCART® ainsi qu'à d'autres composants de base du produit, notamment l'hyaluronane, le polyéthylèneglycol ou l'albumine
9. Défauts immunitaires ou affinité pour les infections de causes connues ou inconnues
10. Le patient a une infection microbienne systémique ou locale active, une eczématisation ou des altérations cutanées inflammables au site de la chirurgie (y compris protozoonose : babésiose, trypanosomiase (par ex. maladie de Chagas), leishmaniose, infections bactériennes persistantes, telles que brucellose, fièvre boutonneuse et typhus, autre rickettsiose, lèpre, fièvre récurrente, mélioïdose ou tularémie).
11. Le patient est incapable de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM)
12. Le patient a des antécédents ou une suspicion d'une maladie à caractère chroniquement inflammable, comme la polyarthrite rhumatoïde, la goutte, la pseudo-goutte, les maladies osseuses métaboliques, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le lupus érythémateux ou d'autres troubles auto-immuns
13. Ostéoporose connue
14. Le patient a une hyperparathyroïdie primaire ou une hyperthyroïdie, une insuffisance rénale chronique ou a déjà eu des fractures de fragilité.
15. Maladie systémique du tissu conjonctif ou du collagène
16. Dégénérescences oculaires héréditaires dont le diagnostic n'est pas clair, rétinopathies basées sur des causes définies par le tissu conjonctif, dystrophie maculaire cornéenne (basée sur le fait que la cornée humaine exprime des protéines spécifiques du cartilage en tant qu'éléments fonctionnels essentiels et peut donc servir d'indicateur pour mettre en parallèle des événements dégénératifs dans divers tissus cartilagineux)
17. Le patient a une immunosuppression
18. Le patient a des antécédents de maladie de la coagulation sanguine de genèse différente, y compris une diathèse hémorragique connue de cause inconnue
19. Le patient a subi une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 5 dernières années, ou a eu un cancer autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome traité à visée curative au cours des 5 dernières années
20. Diabète connu, traité médicamenteux
21. Maladies concomitantes ultérieures ou déficiences fonctionnelles d'organes spécifiques, qui excluent la participation à l'étude par l'évaluation de l'investigateur
22. Le patient est un prisonnier

Critères d'exclusion radiologique

• 1. Le patient présente des modifications dégénératives apparentes de la colonne lombaire, telles que déterminées par les modifications Modic 2-3 2. Le patient présente un ou plusieurs corps vertébraux dysplasiques dans la colonne lombaire 3. Le patient présente une vertèbre lombaire sacralisée LWK5 au niveau à traiter avec NOVOCART® Disc plus ou NOVOCART® Disc basic 4. Le patient a des antécédents ou une spondylodiscite aiguë 5. Instabilité segmentaire (spondylolisthésis > 5 mm) ou translation > 3 mm 6. Le patient a un spondylolisthésis isthmique, une spondylarthrite ankylosante ou une spondylolyse 7. Le patient a une scoliose lombaire (> 11° de déformation). 8. Le patient a déjà subi un traumatisme, une discographie ou toute autre intervention chirurgicale au niveau du rachis lombaire.

9. Le patient a déjà subi une fracture par compression ou éclatement au(x) niveau(x) à traiter avec NOVOCART® Disc plus ou NOVOCART® Disc basic 10. Le patient a une sténose du canal rachidien central avec évidence d'un rétrécissement de < 8 mm (par IRM, sagittal) 11. Le patient a une tumeur vertébrale 12. Le patient a une maladie osseuse métabolique 13. Le patient présente une ankylose facettaire ou une dégénérescence facettaire sévère. 14. Le patient a une cyphose lombaire

Intra-chirurgie (explantation tissulaire/séquestrectomie) Critères d'exclusion

1. Dommages étendus de l'Anulus, ce qui pose par la suite un risque de récidive significativement plus élevé.

Critères d'exclusion déterminés après explantation tissulaire/séquestrectomie

1. Infection par le VIH
2. Infection à Treponema pallidum (syphilis)
3. infection active par l'hépatite B ou C

Critères d'exclusion avant la transplantation/l'implantation

1. Hernie discale récurrente après chirurgie et transplantation/implantation antérieure.