Безопасность и эффективность препарата NOVOCART® Disc Plus (ADCT) для лечения остеохондроза поясничного отдела позвоночника (NDisc)

Критерии включения:

1. У пациента грыжа диска с болью в спине и/или ноге (корешковая боль).
2. У пациента есть показания к секвестрэктомии в соответствии с рекомендациями DGNC и DGOOC.
3. Пациенту от 18 до 60 лет.
4. Пациент физически и психически способен участвовать в исследовании и способен понять исследование, его цели и возможные факторы риска. Пациент желает и может участвовать в плане последующего визита в исследовательский центр и способен понимать и заполнять относящиеся к исследованию вопросники на немецком языке.
5. Пациент достаточно проинформирован об этом испытании устно и письменно. У него было достаточно времени для размышлений, он желает участвовать в исследовании и дает свое письменное информированное согласие.
6. Пациент подтверждает, что он/она не участвовал в клиническом исследовании за 90 дней до включения в исследование. Он/она соглашается воздержаться от участия в другом клиническом исследовании во время исследования дисков NOVOCART® и еще в течение 90 дней после окончания исследования.

Радиологические критерии включения

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование NOVO-CART® Disc.

1. У больного одноуровневая грыжа поясничного отдела позвоночника.
2. У пациента остается более 50% высоты диска в грыже межпозвоночного диска по сравнению с непораженными дисками в поясничном отделе позвоночника. Если все диски имеют признаки дегенерации, высота диска должна быть не менее 5 мм.
3. У пациента нет явных признаков остеофитов и склероза замыкательных пластин в поясничном сегменте для лечения с помощью NOVOCART® Disc plus или NOVOCART® Disc basic

Пациенты без соседнего дегенеративного диска (HD):

4. Соседний проксимальный диск не имеет признаков дегенеративных изменений по шкале Pfirrmann от 3 до 5 стадии.

Пациенты с соседним дегенеративным диском (AAD):

4. У больных имеются дополнительные признаки дегенеративных изменений в проксимально-прилежащем поясничном отделе по шкале Пфирманна 3-4, но снижение высоты диска не более чем на 25%.

Критерий исключения:

1. Пациент ранее перенес операцию на поясничном уровне (уровнях) и лечился с помощью NOVOCART® Disc plus или NOVOCART® Disc basic.
2. У пациента в прошлом была рецидивирующая грыжа диска, которую лечили секвестрэктомией соответствующего диска.
3. У пациента имеется какое-либо дегенеративное мышечное или неврологическое состояние, которое может помешать оценке результатов, включая, помимо прочего, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз, мышечную дистрофию и миелопатические заболевания различных причин.
4. ИМТ > 35 кг/м2
5. Пациент имеет текущую или недавнюю историю употребления запрещенных наркотиков, никотина (более 20 сигарет в день) или злоупотребления алкоголем или зависимости.
6. СРБ > 10 мг/дл

7. Пациентка беременна, кормит грудью или фактически планирует забеременеть. Пациенты женского пола должны находиться в постменопаузе не менее двух лет или использовать одно из следующих средств контроля над рождаемостью на этапе лечения, т.е. до трансплантации.

   • хирургическая стерильность
   • методы двойного барьера, т.е. презерватив или диафрагма в сочетании со спермицидом
   • внутриматочное противозачаточное средство
   • двусторонняя вазэктомия полового партнера не менее чем за 90 дней до включения в исследование в сочетании с барьерными методами (например, презерватив или диафрагма)
   • противозачаточная таблетка
8. У пациента в анамнезе были известные аллергии или подозрение на аллергию на любой из компонентов NO-VOCART® Disc плюс другие основные компоненты продукта, включая гиалуронан, полиэтиленгликоль или альбумин.
9. Иммунные дефекты или склонность к инфекциям известных или неизвестных причин
10. У пациента имеется активная системная или локальная микробная инфекция, экзематизация или воспалительные изменения кожи в месте операции (включая протозооноз: бабезиоз, трипаносомоз (например, болезнь Шагаса), лейшманиоз, персистирующие бактериальные инфекции, такие как бруцеллез, пятнистая и тифозная лихорадка, другие риккетсиозы, проказа, рецидивирующая лихорадка, мелиоидоз или туляремия).
11. Пациент не может пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ).
12. У пациента в анамнезе или подозрение на заболевание хронического воспалительного характера, такое как ревматоидный артрит, подагра, псевдоподагра, метаболические заболевания костей, болезнь Крона, язвенный колит, красная волчанка или другие аутоиммунные заболевания.
13. Известный остеопороз
14. У пациента первичный гиперпаратиреоз или гипертиреоз, хроническая почечная недостаточность или ранее перенесенные переломы.
15. Системное заболевание соединительной ткани или коллагена
16. Наследственная дегенерация глаза с неясным диагнозом, ретинопатия, вызванная причинами, определяемыми соединительной тканью, макулярная дистрофия роговицы (основанная на том факте, что роговица человека экспрессирует специфичные для хряща белки в качестве важных функциональных элементов и, таким образом, может служить индикатором параллельных дегенеративных событий в различных хрящевые ткани)
17. У больного наблюдается иммуносупрессия
18. В анамнезе имеются заболевания системы свертывания крови различного генеза, в том числе известные геморрагические диатезы неизвестной этиологии.
19. Пациент проходил химиотерапию или лучевую терапию в течение последних 5 лет или имел какой-либо рак, кроме немеланомного рака кожи, который лечился с лечебной целью в течение последних 5 лет.
20. Известный диабет, медикаментозное лечение
21. Скрытые сопутствующие заболевания или функциональные нарушения отдельных органов, исключающие участие в исследовании по оценке исследователя
22. Пациент - заключенный

Радиологические критерии исключения

• 1. У пациента имеются явные дегенеративные изменения в поясничном отделе позвоночника, определяемые Modic Changes 2-3 2. У пациента имеется одно или несколько диспластических тел позвонков в поясничном отделе 3. У пациента имеется сакрализованный поясничный позвонок LWK5 на уровне, подлежащем лечению NOVOCART® Disc plus или NOVOCART® Disc basic 4. У пациента перенесенный или острый спондилодисцит 5. Сегментарная нестабильность (спондилолистез > 5 мм) или трансляция > 3 мм 6. У больного истмический спондилолистез, анкилозирующий спондилоартрит или спондилолиз 7. У больного поясничный сколиоз (деформация > 11°). 8. У пациента в анамнезе имеется травма, дискография или любое другое хирургическое вмешательство на поясничном отделе позвоночника.

9. У пациента в анамнезе был компрессионный или взрывной перелом на уровне (уровнях), подлежащем лечению с помощью NOVOCART® Disc plus или NOVOCART® Disc basic 10. У пациента стеноз центрального позвоночного канала с признаками сужения < 8 мм (по данным МРТ, сагиттальный) 11. У больного опухоль позвоночника 12. У пациента метаболическое заболевание костей 13. У пациента имеется фасеточный анкилоз или выраженная дегенерация фасеточных суставов. 14. У больного поясничный кифоз.

Интраоперационное вмешательство (эксплантация ткани/секвестрэктомия) Критерии исключения

1. Обширное повреждение фиброзного кольца, которое впоследствии представляет значительно больший риск рецидива.

Критерии исключения, установленные после эксплантации ткани/секвестрэктомии

1. ВИЧ-инфекция
2. Инфекция Treponema pallidum (сифилис)
3. активная инфекция гепатита В или С

Критерии исключения до трансплантации/имплантации

1. Рецидив грыжи диска после операции и предшествующей трансплантации/имплантации.