Sicherheit und Wirksamkeit mit NOVOCART® Disc Plus (ADCT) zur Behandlung degenerativer Bandscheibenerkrankungen der Lendenwirbelsäule (NDisc)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient hat einen Bandscheibenvorfall mit Rücken- und/oder Beinschmerzen (radikuläre Schmerzen)
2. Der Patient hat eine Indikation zur Sequestrektomie gemäß den Leitlinien von DGNC und DGOOC
3. Der Patient ist zwischen 18 und 60 Jahre alt.
4. Der Patient ist körperlich und geistig in der Lage, an der Studie teilzunehmen und ist in der Lage, die Studie, ihre Ziele und die möglichen Risikofaktoren zu verstehen. Der Patient ist bereit und in der Lage, am Nachsorgeplan am Studienort teilzunehmen und studienrelevante Fragebögen in deutscher Sprache zu verstehen und auszufüllen.
5. Der Patient wird mündlich und schriftlich ausreichend über diese Studie aufgeklärt. Er/sie hatte genügend Bedenkzeit, ist bereit, an der Studie teilzunehmen und gibt sein/ihr schriftliches Einverständnis.
6. Der Patient bestätigt, dass er 90 Tage vor Studieneinschluss nicht an einer klinischen Studie teilgenommen hat. Sie verpflichtet sich, während der NOVOCART® Disc-Studie und für weitere 90 Tage nach Beendigung der Studie nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen

Radiologische Einschlusskriterien

Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die NOVO-CART® Disc-Studie in Frage zu kommen.

1. Der Patient hat einen einstufigen Bandscheibenvorfall
2. Der Patient hat mehr als 50 % verbleibende Bandscheibenhöhe im Bandscheibenvorfall im Vergleich zu nicht betroffenen Bandscheiben in der Lendenwirbelsäule. Wenn alle Bandscheiben degenerative Zeichen aufweisen, muss die Bandscheibenhöhe mindestens 5 mm betragen
3. Der Patient hat keine offensichtlichen Zeichen von Osteophyten und keine Endplattensklerose im mit NOVOCART® Disc plus oder NOVOCART® Disc basic zu behandelnden lumbalen Segment

Patienten ohne benachbarte degenerative Bandscheibe (HD):

4. Die benachbarte proximale Bandscheibe weist keine degenerativen Zeichen gemäß Pfirrmann-Score Stufe 3 bis 5 auf.

Patienten mit benachbarter degenerativer Bandscheibe (AAD):

4. Der Patient hat zusätzliche degenerative Zeichen in der proximal angrenzenden Lendenwirbelsäule gemäß Pfirrmann 3-4, aber nicht mehr als 25 % Bandscheibenhöhenreduktion

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hatte eine Voroperation auf lumbaler Ebene(n) und wurde mit NOVOCART® Disc plus oder NOVOCART® Disc basic behandelt.
2. Der Patient hatte einen früheren rezidivierenden Bandscheibenvorfall, der mit einer Sequestrektomie der relevanten Bandscheibe behandelt wurde.
3. Der Patient leidet an einer degenerativen muskulären oder neurologischen Erkrankung, die die Bewertung der Ergebnismessungen beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Parkinson-Krankheit, amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose, Muskeldystrophie und myelopathische Erkrankungen unterschiedlicher Ursache.
4. BMI > 35 kg/m2
5. Der Patient hat eine aktuelle oder kürzlich zurückliegende Vorgeschichte von illegalen Drogen, Nikotin (mehr als 20 Zigaretten pro Tag) oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
6. CRP > 10 mg/dl

7. Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant tatsächlich, schwanger zu werden. Patientinnen müssen während der Behandlungsphase, d. h. bis zur Transplantation, entweder mindestens zwei Jahre postmenopausal sein oder eines der folgenden Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden

   • chirurgische Sterilität
   • Doppelbarriereverfahren, z.B. Kondom oder Diaphragma in Kombination mit Spermizid
   • intrauterines Verhütungsmittel
   • bilaterale Vasektomie des Sexualpartners mindestens 90 Tage vor der Immatrikulation in Kombination mit Barrieremethoden (z. Kondom oder Diaphragma)
   • Antibabypille
8. Der Patient hat in der Vorgeschichte bekannte Allergien oder einen Verdacht auf Allergien gegen einen der NO-VOCART® Disc plus oder Basisproduktbestandteile, einschließlich Hyaluronan, Polyethylenglycol oder Albumin
9. Immundefekte oder die Neigung zu Infektionen bekannter oder unbekannter Ursachen
10. Der Patient hat eine aktive systemische oder lokale mikrobielle Infektion, Ekzematisierung oder entzündliche Hautveränderungen an der Operationsstelle (einschließlich Protozoonose: Babesiose, Trypanosomiasis (z. Chagas-Krankheit), Leishmaniose, anhaltende bakterielle Infektionen, wie Brucellose, Fleck- und Typhusfieber, andere Rickettsiose, Lepra, rezidivierendes Fieber, Melioidose oder Tularämie).
11. Der Patient kann sich keiner Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen
12. Der Patient hat eine Vorgeschichte oder einen Verdacht auf eine Krankheit mit chronisch entzündlichem Charakter, wie rheumatoide Arthritis, Gicht, Pseudo-Gicht, metabolische Knochenerkrankungen, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Lupus erythematodes oder andere Autoimmunerkrankungen
13. Bekannte Osteoporose
14. Der Patient hat einen primären Hyperparathyreoidismus oder eine Hyperthyreose, hat eine chronische Niereninsuffizienz oder hatte frühere Fragilitätsfrakturen.
15. Systemische Bindegewebs- oder Kollagenerkrankung
16. Erbliche Augendegenerationen mit unklarer Diagnose, Retinopathien basierend auf bindegewebsdefinierten Ursachen, Makula-Hornhaut-Dystrophie, (basierend auf der Tatsache, dass die menschliche Hornhaut knorpelspezifische Proteine ​​als wesentliche funktionelle Elemente exprimiert und somit als Indikator für parallel verlaufende degenerative Ereignisse in verschiedenen Fällen dienen kann Knorpelgewebe)
17. Der Patient hat eine Immunsuppression
18. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen unterschiedlicher Genese, einschließlich bekannter hämorrhagischer Diathese unbekannter Ursache
19. Der Patient hatte sich in den letzten 5 Jahren einer Chemo- oder Strahlentherapie unterzogen oder hatte in den letzten 5 Jahren eine andere Krebsart als Nicht-Melanom-Hautkrebs, die mit kurativer Absicht behandelt wurde
20. Bekannter Diabetes, medikamentös behandelt
21. Ulteriore Begleiterkrankungen oder Funktionsbeeinträchtigungen bestimmter Organe, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen
22. Der Patient ist ein Gefangener

Radiologische Ausschlusskriterien

• 1. Der Patient hat offensichtliche degenerative Veränderungen in der Lendenwirbelsäule, bestimmt durch Modic Changes 2-3 2. Der Patient hat einen oder mehrere dysplastische Wirbelkörper in der Lendenwirbelsäule 3. Der Patient hat einen sakralisierten Lendenwirbel LWK5 auf der zu behandelnden Höhe NOVOCART® Disc plus oder NOVOCART® Disc basic 4. Der Patient hat eine frühere oder akute Spondylodiszitis 5. Segmentale Instabilität (Spondylolisthesis > 5 mm) oder Translation > 3 mm 6. Der Patient hat eine isthmische Spondylolisthese, ankylosierende Spondylitis oder Spondylolyse 7. Der Patient hat eine lumbale Skoliose (> 11° Verformung). 8. Der Patient hat ein früheres Trauma, eine Diskographie oder einen anderen chirurgischen Eingriff an der Lendenwirbelsäule.

9. Der Patient hatte zuvor eine Kompressions- oder Berstungsfraktur auf der/den mit NOVOCART® Disc plus oder NOVOCART® Disc basic 10 zu behandelnden Ebene(n). Der Patient hat eine zentrale Spinalkanalstenose mit Nachweis einer Einengung von < 8 mm (im MRT, sagittal) 11. Der Patient hat einen Wirbelsäulentumor 12. Der Patient hat eine metabolische Knochenerkrankung 13. Der Patient hat eine Facettenankylose oder eine schwere Facettendegeneration. 14. Der Patient hat eine lumbale Kyphose

Ausschlusskriterien für intraoperative Eingriffe (Gewebeexplantation/Sequestrektomie).

1. Ausgedehnte Schädigung des Anulus, die in der Folge ein deutlich erhöhtes Rezidivrisiko birgt.

Ausschlusskriterien nach Gewebeexplantation/Sequestrektomie bestimmt

1. HIV infektion
2. Treponema pallidum (Syphilis)-Infektion
3. aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion

Ausschlusskriterien vor Transplantation/Implantation

1. Rezidivierender Bandscheibenvorfall nach Operation und vorheriger Transplantation/Implantation.