Segurança e eficácia com NOVOCART® Disc Plus (ADCT) para o tratamento da doença degenerativa do disco na coluna lombar (NDisc)

Critério de inclusão:

1. O paciente tem hérnia de disco com dor nas costas e/ou nas pernas (dor radicular)
2. O paciente tem indicação de sequestrectomia de acordo com as diretrizes da DGNC e DGOOC
3. O paciente tem entre 18 e 60 anos de idade.
4. O paciente está fisicamente e mentalmente apto para participar do estudo, e é capaz de entender o estudo, seus objetivos e os possíveis fatores de risco envolvidos. O paciente deseja e é capaz de participar do plano de visita de acompanhamento no local do estudo e é capaz de entender e preencher os questionários relevantes do estudo em alemão.
5. O paciente é suficientemente informado sobre este estudo oralmente e por escrito. Ele/ela teve tempo suficiente para consideração, está disposto a participar do estudo e dá seu consentimento informado por escrito.
6. O paciente confirma que não participou de um estudo clínico 90 dias antes da inclusão no estudo. Ele/ela concorda em abster-se de participar de outro estudo clínico durante o NOVOCART® Disc Study e por mais 90 dias após o término do estudo

Critérios de inclusão radiológica

Os pacientes devem atender a todos os critérios a seguir para serem considerados para inscrição no estudo NOVO-CART® Disc.

1. O paciente tem uma hérnia de disco lombar de nível único
2. O paciente tem mais de 50% de altura de disco restante no disco herniado em comparação com os discos não afetados na coluna lombar. Se todos os discos apresentarem sinais degenerativos, a altura do disco deve ser de pelo menos 5 mm
3. O paciente não apresenta sinais óbvios de osteófitos e nenhuma esclerose da placa terminal no segmento lombar a ser tratado com NOVOCART® Disc plus oder NOVOCART® Disc basic

Pacientes sem disco degenerativo (HD) adjacente:

4. O disco proximal adjacente não apresenta sinais degenerativos de acordo com os estágios 3 a 5 do Pfirrmann Score.

Pacientes com disco degenerativo adjacente (DAA):

4. Os pacientes apresentam sinais degenerativos adicionais no nível lombar adjacente proximal de acordo com Pfirrmann 3-4, mas não mais do que 25% de redução da altura do disco

Critério de exclusão:

1. O paciente teve uma cirurgia anterior no(s) nível(ões) lombar(es) e foi tratado com NOVOCART® Disc plus ou NOVOCART® Disc basic.
2. O paciente teve uma hérnia discal recorrente tratada com sequestrectomia do disco relevante.
3. O paciente tem qualquer condição muscular ou neurológica degenerativa que interfira na avaliação das medidas de resultado, incluindo, entre outros, doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica, esclerose múltipla, distrofia muscular e doenças mielopáticas de diferentes causas.
4. IMC > 35 kg/m2
5. O paciente tem história atual ou recente de drogas ilícitas, nicotina (mais de 20 cigarros por dia) ou abuso ou dependência de álcool
6. PCR > 10mg/dl

7. A paciente está grávida, amamentando ou planejando engravidar. Pacientes do sexo feminino devem ter pelo menos dois anos de pós-menopausa ou usar um dos seguintes meios de controle de natalidade durante a fase de tratamento, ou seja, para transplante

   • esterilidade cirúrgica
   • métodos de dupla barreira, e. preservativo ou diafragma em combinação com espermicida
   • dispositivo anticoncepcional intrauterino
   • vasectomia bilateral do parceiro sexual pelo menos 90 dias antes da inscrição em combinação com métodos de barreira (por exemplo, preservativo ou diafragma)
   • pílula anticoncepcional
8. O paciente tem um histórico de alergias conhecidas ou suspeita de alergias a qualquer um dos NO-VOCART® Disc plus ou componentes básicos do produto, incluindo hialuronano, polietilenoglicol ou albumina
9. Defeitos imunológicos ou afinidade por infecções de causas conhecidas ou desconhecidas
10. O paciente tem uma infecção microbiana sistêmica ou local ativa, eczematização ou alterações cutâneas inflamáveis ​​no local da cirurgia (incluindo protozoonose: babesiose, tripanossomíase (ex. Doença de Chagas), leishmaniose, infecções bacterianas persistentes, como brucelose, febre maculosa e tifo, outras rickettsioses, hanseníase, febre recorrente, melioidose ou tularemia).
11. O paciente é incapaz de passar por ressonância magnética (MRI)
12. O paciente tem história ou suspeita de doença com caráter cronicamente inflamatório, como artrite reumatoide, gota, pseudogota, doenças ósseas metabólicas, doença de Crohn, colite ulcerativa, lúpus eritematoso ou outras doenças autoimunes
13. Osteoporose conhecida
14. O paciente tem um hiperparatireoidismo ou hipertireoidismo primário, tem insuficiência renal crônica ou teve fraturas por fragilidade anteriores.
15. Tecido conjuntivo sistêmico ou doença do colágeno
16. Degenerações oculares hereditárias com diagnóstico pouco claro, retinopatias baseadas em causas definidas pelo tecido conjuntivo, distrofia macular da córnea (baseada no fato de que a córnea humana expressa proteínas específicas da cartilagem como elementos funcionais essenciais e, portanto, pode servir como um indicador para eventos degenerativos paralelos em vários tecidos cartilaginosos)
17. O paciente tem imunossupressão
18. O paciente tem história de doença de coagulação sanguínea de gênese diferente, incluindo diátese hemorrágica conhecida de causa desconhecida
19. O paciente foi submetido a quimioterapia ou radioterapia nos últimos 5 anos, ou teve qualquer câncer que não seja câncer de pele não melanoma tratado com intenção curativa nos últimos 5 anos
20. Diabetes conhecido, tratado com drogas
21. Doenças concomitantes posteriores ou deficiências funcionais de órgãos específicos, que excluem a participação no estudo pela avaliação do investigador
22. O paciente é um prisioneiro

Critérios de Exclusão Radiológica

• 1. O paciente tem alterações degenerativas aparentes na coluna lombar, conforme determinado por Modic Changes 2-3 2. O paciente tem um ou mais corpos vertebrais displásicos na coluna lombar 3. O paciente tem uma vértebra lombar sacralizada LWK5 no nível a ser tratado com NOVOCART® Disc plus oder NOVOCART® Disc basic 4. O paciente tem espondilodiscite prévia ou aguda 5. Instabilidade segmentar (espondilolistese > 5 mm) ou translação > 3 mm 6. O paciente tem espondilolistese ístmica, espondilite anquilosante ou espondilólise 7. O paciente tem escoliose lombar (> 11° deformação). 8. O paciente tem trauma prévio, discografia ou qualquer outra intervenção cirúrgica na coluna lombar.

9. O paciente apresenta fratura prévia por compressão ou explosão no(s) nível(is) a ser(em) tratado(s) com NOVOCART® Disc plus ou NOVOCART® Disc basic 10. O paciente tem estenose do canal espinhal central com evidência de estreitamento < 8 mm (por ressonância magnética, sagital) 11. O paciente tem um tumor espinhal 12. O paciente tem doença óssea metabólica 13. O paciente tem anquilose facetária ou degeneração grave da faceta. 14. O paciente tem uma cifose lombar

Intra-cirurgia (explante de tecido/sequestrectomia) Critérios de exclusão

1. Danos extensos do Anulus, que subsequentemente representam um risco significativamente maior de recorrência.

Critérios de exclusão determinados após explante/sequestrectomia de tecido

1. infecção pelo HIV
2. Infecção por Treponema pallidum (sífilis)
3. infecção ativa por hepatite B ou C

Critérios de Exclusão antes do Transplante/Implantação

1. Hérnia de disco recorrente após cirurgia e transplante/implante anterior.