Sikkerhet og effekt med NOVOCART® Disc Plus (ADCT) for behandling av degenerativ skivesykdom i korsryggen (NDisc)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten har skiveprolaps med rygg- og/eller bensmerter (radikulær smerte)
2. Pasienten har indikasjon for sekvestrektomi i henhold til retningslinjene til DGNC og DGOOC
3. Pasienten er mellom 18-60 år.
4. Pasienten er fysisk og mentalt i stand til å delta i studien, og er i stand til å forstå studien, dens mål og mulige risikofaktorer involvert. Pasienten er villig og i stand til å delta i planen for oppfølgingsbesøk på studiestedet og er i stand til å forstå og fylle ut studierelevante spørreskjemaer på tysk.
5. Pasienten er tilstrekkelig informert om denne utprøvingen muntlig og skriftlig. Han/hun hadde nok tid til å vurdere, er villig til å delta i studien og gir sitt skriftlige, informerte samtykke.
6. Pasienten bekrefter at han/hun ikke deltok i en klinisk studie 90 dager før studieinkludering. Han/hun godtar å avstå fra å delta i en annen klinisk studie under NOVOCART® Disc Study og i ytterligere 90 dager etter studieavslutning

Radiologiske inklusjonskriterier

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å bli vurdert for registrering i NOVO-CART® Disc-studien.

1. Pasienten har en enkeltnivå lumbal skiveprolaps
2. Pasienten har mer enn 50 % gjenværende skivehøyde i diskusprolaps i forhold til upåvirkede skiver i korsryggen. Hvis alle skiver viser degenerative tegn, må skivehøyden være minst 5 mm
3. Pasienten har ingen tydelige tegn på osteofytter og ingen endeplatesklerose i korsryggen som skal behandles med NOVOCART® Disc plus eller NOVOCART® Disc basic

Pasienter uten tilstøtende degenerativ plate (HD):

4. Den tilstøtende proksimale disken har ingen degenerative tegn i henhold til Pfirrmann Score trinn 3 til 5.

Pasienter med tilstøtende degenerativ plate (AAD):

4. Pasientene har ytterligere degenerative tegn i proksimalt tilstøtende lumbalnivå i henhold til Pfirrmann 3-4, men ikke mer enn 25 % reduksjon av skivehøyde

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har hatt en tidligere operasjon på lumbalnivå(er) og har blitt behandlet med NOVOCART® Disc plus eller NOVOCART® Disc basic.
2. Pasienten fikk en tidligere tilbakevendende skiveprolaps behandlet med sekvestrektomi av den aktuelle skiven.
3. Pasienten har en hvilken som helst degenerativ muskel- eller nevrologisk tilstand som kan forstyrre evaluering av utfallsmål, inkludert, men ikke begrenset til, Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose, muskeldystrofi og myelopatiske sykdommer av forskjellige årsaker.
4. BMI > 35 kg/m2
5. Pasienten har nåværende eller nylig historie med ulovlige stoffer, nikotin (mer enn 20 sigaretter per dag) eller alkoholmisbruk eller avhengighet
6. CRP > 10mg/dl

7. Pasienten er gravid, ammer eller planlegger faktisk å bli gravid. Kvinnelige pasienter må enten være minst to år postmenopausale eller bruke en av følgende prevensjonsmidler under behandlingsfasen, dvs. til transplantasjon

   • kirurgisk sterilitet
   • doble barrieremetoder, f.eks. kondom eller diafragma i kombinasjon med sæddrepende middel
   • intrauterint prevensjonsapparat
   • bilateral vasektomi av seksuell partner minst 90 dager før innmelding i kombinasjon med barrieremetoder (f. kondom eller diafragma)
   • P-piller
8. Pasienten har en historie med kjente allergier eller mistanke om allergi mot noen av NO-VOCART® Disc pluss eller grunnleggende produktkomponenter inkludert hyaluronan, polyetylenglykol eller albumin
9. Immundefekter eller affinitet for infeksjoner av kjente eller ukjente årsaker
10. Pasienten har en aktiv systemisk eller lokal mikrobiell infeksjon, eksematisering eller brennbare hudforandringer på operasjonsstedet (inkludert protozoonose: Babesiosis, Trypanosomiasis (f.eks. Chagas-sykdom), leishmaniasis, vedvarende bakterielle infeksjoner, som brucellose, flekkete og tyfusfeber, annen Rickettsiose, spedalskhet, tilbakevendende feber, melioidose eller tularemi).
11. Pasienten er ikke i stand til å gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI)
12. Pasienten har en historie eller mistanke om en sykdom med kronisk brennbar karakter, som revmatoid artritt, gikt, pseudo-gikt, metabolske beinsykdommer, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, lupus erythematosus eller andre autoimmune lidelser
13. Kjent osteoporose
14. Pasienten har en primær hyperparatyreose eller hypertyreose, har kronisk nyresvikt eller har hatt tidligere skjørhetsbrudd.
15. Systemisk bindevev eller kollagensykdom
16. Arvelige øyedegenerasjoner med uklar diagnose, retinopatier basert på bindevevsdefinerte årsaker, makulær hornhinnedystrofi, (basert på det faktum at menneskets hornhinne uttrykker bruskspesifikke proteiner som essensielle funksjonelle elementer og dermed kan tjene som en indikator for parallelle degenerative hendelser ved ulike bruskvev)
17. Pasienten har immunsuppresjon
18. Pasienten har en historie med blodkoagulasjonssykdom av ulik opprinnelse, inkludert kjent hemorragisk diatese av ukjent årsak
19. Pasienten hadde gjennomgått cellegift eller strålebehandling i løpet av de siste 5 årene, eller hadde annen kreft enn ikke-melanom hudkreft behandlet med kurativ hensikt i løpet av de siste 5 årene
20. Kjent diabetes, medikamentbehandlet
21. Ytterlige samtidige sykdommer eller funksjonssvikt i spesifikke organer, som utelukker deltakelse i studien etter vurdering fra utforskeren
22. Pasienten er en fange

Radiologiske eksklusjonskriterier

• 1. Pasienten har tilsynelatende degenerative forandringer i korsryggen som bestemt av Modic Changes 2-3 2. Pasienten har en eller flere dysplastiske vertebrale legemer inne i korsryggen 3. Pasienten har en sakralisert korsrygg LWK5 på nivået som skal behandles med NOVOCART® Disc plus oder NOVOCART® Disc basic 4. Pasienten har tidligere eller akutt spondylodiscitis 5. Segmentell ustabilitet (spondylolistese > 5 mm) eller translasjon > 3 mm 6. Pasienten har istmisk spondylolistese, ankyloserende spondylitt eller spondylolyse 7. Pasienten har lumbal skoliose (> 11° deformasjon). 8. Pasienten har tidligere traumer, diskografi eller andre kirurgiske inngrep i korsryggen.

9. Pasienten har tidligere kompresjons- eller sprengningsbrudd på nivået(e) som skal behandles med NOVOCART® Disc plus eller NOVOCART® Disc basic 10. Pasienten har en sentral spinalkanalstenose med tegn på en innsnevring på < 8 mm (ved MR, sagittal ) 11. Pasienten har en spinal svulst 12. Pasienten har metabolsk bensykdom 13. Pasienten har fasettankylose eller alvorlig fasettdegenerasjon. 14. Pasienten har en lumbal kyfose

Intra-kirurgi (vevsekplantat/sekvestrectomi) Eksklusjonskriterier

1. Omfattende skade på anulus, som i ettertid utgjør en betydelig større risiko for gjentakelse.

Eksklusjonskriterier bestemt etter vevsekplantasjon/sekvestrectomi

1. HIV-infeksjon
2. Treponema pallidum (syfilis) infeksjon
3. aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon

Eksklusjonskriterier før transplantasjon/implantasjon

1. Tilbakevendende skiveprolaps etter operasjon og tidligere transplantasjon/implantasjon.