Sikkerhed og effektivitet med NOVOCART® Disc Plus (ADCT) til behandling af degenerativ diskussygdom i lændehvirvelsøjlen (NDisc)

Inklusionskriterier:

1. Patienten har en diskusprolaps med ryg- og/eller bensmerter (radikulære smerter)
2. Patienten har en indikation for sekvestrectomi efter retningslinjerne fra DGNC og DGOOC
3. Patienten er mellem 18-60 år.
4. Patienten er fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen og er i stand til at forstå undersøgelsen, dens mål og de mulige risikofaktorer involveret. Patienten er villig og i stand til at deltage i opfølgende besøgsplan på undersøgelsesstedet og er i stand til at forstå og udfylde undersøgelsesrelevante spørgeskemaer på tysk.
5. Patienten er tilstrækkeligt informeret om dette forsøg mundtligt og skriftligt. Han/hun havde tid nok til at overveje, er villig til at deltage i undersøgelsen og giver sit skriftlige, informerede samtykke.
6. Patienten bekræfter, at han/hun ikke deltog i en klinisk undersøgelse 90 dage før undersøgelsens inklusion. Han/hun indvilliger i at afstå fra at deltage i et andet klinisk studie under NOVOCART® Disc Study og i yderligere 90 dage efter studiets afslutning

Radiologiske inklusionskriterier

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at komme i betragtning til optagelse i NOVO-CART® Disc-undersøgelsen.

1. Patienten har en diskusprolaps i lænden på et niveau
2. Patienten har mere end 50 % resterende diskushøjde i diskusprolaps i forhold til upåvirkede diske i lændehvirvelsøjlen. Hvis alle skiver viser degenerative tegn, skal skivehøjden være mindst 5 mm
3. Patienten har ingen tydelige tegn på osteofytter og ingen endepladesklerose i lændesegmentet, der skal behandles med NOVOCART® Disc plus eller NOVOCART® Disc basic

Patienter uden tilstødende degenerativ diskus (HD):

4. Den tilstødende proksimale diskus har ingen degenerative tegn ifølge Pfirrmann Score trin 3 til 5.

Patienter med tilstødende degenerativ diskus (AAD):

4. Patienterne har yderligere degenerative tegn i det proksimale tilstødende lumbale niveau i henhold til Pfirrmann 3-4, men ikke mere end 25 % diskhøjdereduktion

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har tidligere haft en operation på lændeniveau(er) og er blevet behandlet med NOVOCART® Disc plus eller NOVOCART® Disc basic.
2. Patienten fik en tidligere recidiverende diskusprolaps behandlet med sekvestrectomi af den relevante diskus.
3. Patienten har en hvilken som helst degenerativ muskel- eller neurologisk tilstand, der ville interferere med evalueringen af ​​resultatmål, herunder, men ikke begrænset til, Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose, muskeldystrofi og myelopatiske sygdomme af forskellige årsager.
4. BMI > 35 kg/m2
5. Patienten har aktuel eller nylig historie med ulovligt stof, nikotin (mere end 20 cigaretter om dagen) eller alkoholmisbrug eller afhængighed
6. CRP > 10mg/dl

7. Patienten er gravid, ammer eller planlægger faktisk at blive gravid. Kvindelige patienter skal enten være mindst to år postmenopausale eller bruge en af ​​følgende præventionsmidler i behandlingsfasen, dvs. til transplantation

   • kirurgisk sterilitet
   • dobbeltbarrieremetoder, f.eks. kondom eller diafragma i kombination med sæddræbende middel
   • intrauterint præventionsmiddel
   • bilateral vasektomi af seksuel partner mindst 90 dage før indskrivning i kombination med barrieremetoder (f. kondom eller diafragma)
   • p-pille
8. Patienten har en historie med kendte allergier eller en mistanke om allergi over for nogen af ​​NO-VOCART® Disc plus eller basisproduktkomponenter, herunder hyaluronan, polyethylenglycol eller albumin
9. Immundefekter eller affinitet for infektioner af kendte eller ukendte årsager
10. Patienten har en aktiv systemisk eller lokal mikrobiel infektion, eksematisering eller brandfarlige hudforandringer på operationsstedet (inklusive protozoonose: Babesiosis, Trypanosomiasis (f.eks. Chagas-sygdom), Leishmaniasis, vedvarende bakterieinfektioner, såsom Brucellose, plettet- og tyfusfeber, anden Rickettsiosis, Spedalskhed, Tilbagevendende Feber, Melioidose eller Tulariæmi).
11. Patienten er ikke i stand til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
12. Patienten har en historie eller en mistanke om en sygdom med kronisk brandfarlig karakter, såsom leddegigt, gigt, pseudo-gigt, metaboliske knoglesygdomme, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, lupus erythematosus eller andre autoimmune lidelser
13. Kendt osteoporose
14. Patienten har en primær hyperparathyroidisme eller hyperthyroidisme, har kronisk nyresvigt eller har tidligere haft skrøbelighedsfrakturer.
15. Systemisk bindevæv eller kollagensygdom
16. Arvelige øjendegenerationer med uklar diagnose, retinopatier baseret på bindevævsdefinerede årsager, makulær hornhindedystrofi, (baseret på det faktum, at den menneskelige hornhinde udtrykker bruskspecifikke proteiner som essentielle funktionelle elementer og dermed kan tjene som en indikator for parallelisering af degenerative hændelser i div. bruskvæv)
17. Patienten har immunsuppression
18. Patienten har en historie med blodkoagulationssygdom af forskellig oprindelse, herunder kendt hæmoragisk diatese af ukendt årsag
19. Patienten havde gennemgået kemo- eller strålebehandling inden for de sidste 5 år, eller havde en anden kræftform end ikke-melanom hudkræft behandlet med helbredende hensigt inden for de seneste 5 år
20. Kendt diabetes, lægemiddelbehandlet
21. Ulteriore samtidige sygdomme eller funktionsnedsættelser af specifikke organer, som udelukker undersøgelsesdeltagelse ved undersøgelsen af ​​investigator
22. Patienten er en fange

Radiologiske udelukkelseskriterier

• 1. Patienten har tilsyneladende degenerative forandringer i lændehvirvelsøjlen som bestemt af Modic Changes 2-3 2. Patienten har en eller flere dysplastiske hvirvellegemer inde i lændehvirvelsøjlen 3. Patienten har en sakraliseret lændehvirvel LWK5 på det niveau, der skal behandles med NOVOCART® Disc plus oder NOVOCART® Disc basic 4. Patienten har tidligere eller akut spondylodiscitis 5. Segmentel ustabilitet (spondylolistese > 5 mm) eller translation > 3 mm 6. Patienten har en istmisk spondylolistese, ankyloserende spondylitis eller spondylolyse 7. Patienten har lumbal skoliose (> 11° deformation). 8. Patienten har tidligere traumer, diskografi eller andre kirurgiske indgreb ved lændehvirvelsøjlen.

9. Patienten har tidligere kompressions- eller burstfraktur på det eller de niveauer, der skal behandles med NOVOCART® Disc plus eller NOVOCART® Disc basic 10. Patienten har en central spinalkanalstenose med tegn på en forsnævring på < 8 mm (ved MR, sagittal ) 11. Patienten har en spinal tumor 12. Patienten har metabolisk knoglesygdom 13. Patienten har facetankylose eller alvorlig facetdegeneration. 14. Patienten har en lumbal kyfose

Intra-kirurgi (vævseksplantat/sekvestrectomi) Eksklusionskriterier

1. Omfattende skade på Anulus, som efterfølgende giver en væsentlig større risiko for gentagelse.

Eksklusionskriterier bestemt efter vævseksplantation/sekvestrectomi

1. HIV-infektion
2. Treponema pallidum (syfilis) infektion
3. aktiv hepatitis B eller C infektion

Eksklusionskriterier forud for transplantation/implantation

1. Tilbagevendende diskusprolaps efter operation og forudgående transplantation/implantation.