Säkerhet och effektivitet med NOVOCART® Disc Plus (ADCT) för behandling av degenerativ disksjukdom i ländryggen (NDisc)

Inklusionskriterier:

1. Patienten har ett diskbråck med rygg- och/eller bensmärta (radikulär smärta)
2. Patienten har en indikation för sekvestrektomi enligt riktlinjerna från DGNC och DGOOC
3. Patienten är mellan 18-60 år.
4. Patienten är fysiskt och mentalt kapabel att delta i studien och kan förstå studien, dess mål och eventuella riskfaktorer. Patienten är villig och kan delta i uppföljningsbesöksplanen på studieplatsen och kan förstå och fylla i studierelevanta frågeformulär på tyska.
5. Patienten är tillräckligt informerad om denna prövning muntligen och skriftligen. Han/hon hade tillräckligt med tid för övervägande, är villig att delta i studien och ger sitt skriftliga, informerade samtycke.
6. Patienten bekräftar att han/hon inte deltog i en klinisk studie 90 dagar före studieinkluderingen. Han/hon samtycker till att avstå från att delta i en annan klinisk studie under NOVOCART® Disc Study och i ytterligare 90 dagar efter studiens avslutande

Radiologiska inklusionskriterier

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att övervägas för registrering i NOVO-CART® Disc-studien.

1. Patienten har ett diskbråck i ländryggen på en nivå
2. Patienten har mer än 50 % kvarvarande diskhöjd i diskbråcket i jämförelse med opåverkade diskar i ländryggen. Om alla skivor visar degenerativa tecken, måste skivhöjden vara minst 5 mm
3. Patienten har inga uppenbara tecken på osteofyter och ingen ändplattasskleros i ländryggen som ska behandlas med NOVOCART® Disc plus eller NOVOCART® Disc basic

Patienter utan intilliggande degenerativ disk (HD):

4. Den intilliggande proximala disken har inga degenerativa tecken enligt Pfirrmann Score steg 3 till 5.

Patienter med intilliggande degenerativ disk (AAD):

4. Patienterna har ytterligare degenerativa tecken i den proximala angränsande ländryggen enligt Pfirrmann 3-4, men inte mer än 25 % diskhöjdsminskning

Exklusions kriterier:

1. Patienten har genomgått en tidigare operation på lumbalnivå(er) och har behandlats med NOVOCART® Disc plus eller NOVOCART® Disc basic.
2. Patienten fick ett tidigare återkommande diskbråck behandlat med sekvestrektomi av den aktuella disken.
3. Patienten har något degenerativt muskel- eller neurologiskt tillstånd som skulle störa utvärderingen av resultatmått inklusive men inte begränsat till Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros, multipel skleros, muskeldystrofi och myelopatiska sjukdomar av olika orsaker.
4. BMI > 35 kg/m2
5. Patienten har aktuell eller nyligen anamnes av illegal drog, nikotin (mer än 20 cigaretter per dag) eller alkoholmissbruk eller -beroende
6. CRP > 10mg/dl

7. Patienten är gravid, ammar eller planerar faktiskt att bli gravid. Kvinnliga patienter måste vara minst två år postmenopausala eller använda något av följande preventivmedel under behandlingsfasen, dvs. till transplantation

   • kirurgisk sterilitet
   • dubbelbarriärmetoder, t.ex. kondom eller diafragma i kombination med spermiedödande medel
   • intrauterin preventivmedel
   • bilateral vasektomi av sexpartner minst 90 dagar före inskrivning i kombination med barriärmetoder (t. kondom eller diafragma)
   • P-piller
8. Patienten har en historia av kända allergier eller en misstanke om allergi mot någon av NO-VOCART® Disc plus eller basproduktkomponenter inklusive hyaluronan, polyetylenglykol eller albumin
9. Immundefekter eller affinitet för infektioner av kända eller okända orsaker
10. Patienten har en aktiv systemisk eller lokal mikrobiell infektion, eksematisering eller brandfarliga hudförändringar på operationsstället (inklusive protozoonos: Babesios, Trypanosomiasis (t.ex. Chagas-sjukdom), leishmaniasis, ihållande bakterieinfektioner, som brucellos, fläck- och tyfusfeber, annan rickettsios, spetälska, återkommande feber, melioidos eller tularemi).
11. Patienten kan inte genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT)
12. Patienten har en historia eller en misstanke om en sjukdom med kroniskt brandfarlig karaktär, såsom reumatoid artrit, gikt, pseudo-gikt, metabola bensjukdomar, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, lupus erythematosus eller andra autoimmuna sjukdomar
13. Känd osteoporos
14. Patienten har en primär hyperparatyreos eller hypertyreos, har kronisk njursvikt eller har tidigare haft skörhetsfrakturer.
15. Systemisk bindväv eller kollagensjukdom
16. Ärftliga ögondegenerationer med oklar diagnos, retinopatier baserade på bindvävsdefinierade orsaker, makulär hornhinnedystrofi, (baserat på det faktum att den mänskliga hornhinnan uttrycker broskspecifika proteiner som väsentliga funktionella element och därmed kan fungera som en indikator för parallella degenerativa händelser vid olika broskvävnad)
17. Patienten har immunsuppression
18. Patienten har en historia av blodkoagulationssjukdom av olika ursprung, inklusive känd blödningsdiates av okänd orsak
19. Patienten hade genomgått kemo- eller strålbehandling under de senaste 5 åren, eller haft någon annan cancer än icke-melanom hudcancer som behandlats med kurativ avsikt under de senaste 5 åren
20. Känd diabetes, läkemedelsbehandlad
21. Ulteriora samtidiga sjukdomar eller funktionsnedsättningar av specifika organ, som utesluter deltagande i studien enligt utredarens bedömning
22. Patienten är en fånge

Radiologiska uteslutningskriterier

• 1. Patienten har uppenbara degenerativa förändringar i ländryggen enligt Modic Changes 2-3 2. Patienten har en eller flera dysplastiska ryggradskroppar i ländryggen 3. Patienten har en sakraliserad ländkota LWK5 på den nivå som ska behandlas med NOVOCART® Disc plus oder NOVOCART® Disc basic 4. Patienten har tidigare eller akut spondylodiskit 5. Segmentell instabilitet (spondylolistes > 5 mm) eller translation > 3 mm 6. Patienten har en istmisk spondylolistes, ankyloserande spondylit eller spondylolys 7. Patienten har lumbal skolios (> 11° deformation). 8. Patienten har tidigare trauma, diskografi eller något annat kirurgiskt ingrepp vid ländryggen.

9. Patienten har tidigare kompressions- eller bristningsfraktur på den eller de nivåer som ska behandlas med NOVOCART® Disc plus eller NOVOCART® Disc basic 10. Patienten har en central ryggradskanalstenos med tecken på en förträngning på < 8 mm (genom MRT, sagittal ) 11. Patienten har en spinal tumör 12. Patienten har metabolisk skelettsjukdom 13. Patienten har facettankylos eller allvarlig facettdegeneration. 14. Patienten har en lumbal kyfos

Intrakirurgi (vävnadsexplantat/sekvestrectomi) Exklusionskriterier

1. Omfattande skada på Anulus, som i efterhand innebär en betydligt större risk för återfall.

Uteslutningskriterier fastställda efter vävnadsexplantation/sekvestrectomi

1. HIV-infektion
2. Treponema pallidum (syfilis) infektion
3. aktiv hepatit B- eller C-infektion

Uteslutningskriterier före transplantation/implantation

1. Återkommande diskbråck efter operation och tidigare transplantation/implantation.