Sicurezza ed efficacia con NOVOCART® Disc Plus (ADCT) per il trattamento della malattia degenerativa del disco nella colonna lombare (NDisc)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha un'ernia del disco con dolore alla schiena e/o alle gambe (dolore radicolare)
2. Il paziente ha un'indicazione per la sequestrectomia secondo le linee guida di DGNC e DGOOC
3. Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e i 60 anni.
4. Il paziente è fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio ed è in grado di comprendere lo studio, i suoi obiettivi e i possibili fattori di rischio coinvolti. Il paziente è disposto e in grado di partecipare al piano di visita di follow-up presso il sito dello studio ed è in grado di comprendere e compilare questionari rilevanti per lo studio in lingua tedesca.
5. Il paziente è sufficientemente informato su questo processo oralmente e per iscritto. Ha avuto abbastanza tempo per riflettere, è disposto a partecipare allo studio e dà il suo consenso informato scritto.
6. Il paziente conferma di non aver partecipato a uno studio clinico 90 giorni prima dell'inclusione nello studio. Accetta di non partecipare a un altro studio clinico durante il NOVOCART® Disc Study e per altri 90 giorni dopo la conclusione dello studio

Criteri di inclusione radiologica

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere presi in considerazione per l'arruolamento nello studio NOVO-CART® Disc.

1. Il paziente ha un'ernia del disco lombare a livello singolo
2. Il paziente ha più del 50% di altezza residua del disco nell'ernia del disco rispetto ai dischi non interessati nella colonna lombare. Se tutti i dischi mostrano segni degenerativi, l'altezza del disco deve essere di almeno 5 mm
3. Il paziente non presenta segni evidenti di osteofiti e nessuna sclerosi della placca terminale nel segmento lombare da trattare con NOVOCART® Disc plus o NOVOCART® Disc basic

Pazienti senza disco degenerativo adiacente (HD):

4. Il disco prossimale adiacente non presenta segni degenerativi in ​​base allo stadio del punteggio di Pfirrmann da 3 a 5.

Pazienti con disco degenerativo adiacente (AAD):

4. I pazienti presentano ulteriori segni degenerativi a livello lombare prossimale adiacente secondo Pfirrmann 3-4, ma non più del 25% di riduzione dell'altezza del disco

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico a livello lombare ed è stato trattato con NOVOCART® Disc plus o NOVOCART® Disc basic.
2. Il paziente presentava una pregressa ernia discale ricorrente trattata con sequestrectomia del relativo disco.
3. Il paziente ha una condizione muscolare o neurologica degenerativa che interferirebbe con la valutazione delle misure di esito, inclusi ma non limitati a morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla, distrofia muscolare e malattie mielopatiche di diverse cause.
4. IMC > 35 kg/m2
5. Il paziente ha una storia attuale o recente di droghe illecite, nicotina (più di 20 sigarette al giorno) o abuso o dipendenza da alcol
6. PCR > 10mg/dl

7. La paziente è incinta, sta allattando o sta effettivamente pianificando una gravidanza. Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno due anni o utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite durante la fase di trattamento, ovvero al trapianto

   • sterilità chirurgica
   • metodi a doppia barriera, ad es. preservativo o diaframma in combinazione con spermicida
   • dispositivo contraccettivo intrauterino
   • vasectomia bilaterale del partner sessuale almeno 90 giorni prima dell'arruolamento in combinazione con metodi di barriera (ad es. preservativo o diaframma)
   • pillola anticoncezionale
8. Il paziente ha una storia di allergie note o sospette di allergie a uno qualsiasi dei dischi NO-VOCART® più o componenti di base del prodotto tra cui acido ialuronico, polietilenglicole o albumina
9. Difetti immunitari o affinità per le infezioni di cause note o sconosciute
10. Il paziente ha un'infezione microbica sistemica o locale attiva, eczematizzazione o alterazioni cutanee infiammabili nel sito dell'intervento chirurgico (incluse protozoonosi: babesiosi, tripanosomiasi (ad es. Chagas-malattia), leishmaniosi, infezioni batteriche persistenti, come brucellosi, febbre maculata e tifoide, altre rickettsiosi, lebbra, febbre ricorrente, melioidosi o tularemia).
11. Il paziente non è in grado di sottoporsi a risonanza magnetica (MRI)
12. Il paziente ha una storia o il sospetto di una malattia con carattere cronicamente infiammabile, come artrite reumatoide, gotta, pseudo-gotta, malattie metaboliche delle ossa, morbo di Crohn, colite ulcerosa, lupus eritematoso o altre malattie autoimmuni
13. Osteoporosi nota
14. Il paziente ha un iperparatiroidismo primario o ipertiroidismo, ha insufficienza renale cronica o ha avuto precedenti fratture da fragilità.
15. Tessuto connettivo sistemico o malattia del collagene
16. Degenerazioni oculari ereditarie con diagnosi poco chiara, retinopatie basate su cause definite dal tessuto connettivo, distrofia corneale maculare, (basata sul fatto che la cornea umana esprime proteine ​​specifiche della cartilagine come elementi funzionali essenziali e quindi può servire come indicatore di eventi degenerativi paralleli in vari tessuti cartilaginei)
17. Il paziente ha una soppressione immunitaria
18. Il paziente ha una storia di malattia della coagulazione del sangue di diversa genesi, inclusa diatesi emorragica nota di causa sconosciuta
19. Il paziente era stato sottoposto a chemio o radioterapia negli ultimi 5 anni o aveva avuto qualsiasi tumore diverso dal cancro della pelle non melanoma trattato con intento curativo negli ultimi 5 anni
20. Diabete noto, trattato con farmaci
21. Ulteriori malattie concomitanti o menomazioni funzionali di organi specifici, che escludono la partecipazione allo studio secondo la valutazione dello sperimentatore
22. Il paziente è un prigioniero

Criteri di esclusione radiologica

• 1. Il paziente presenta alterazioni degenerative apparenti nella colonna lombare, come determinato da Modificazioni Modic 2-3 2. Il paziente presenta uno o più corpi vertebrali displastici all'interno della colonna lombare 3. Il paziente presenta una vertebra lombare sacralizzata LWK5 a livello da trattare con NOVOCART® Disc plus o NOVOCART® Disc basic 4. Il paziente ha una spondilodiscite pregressa o acuta 5. Instabilità segmentale (spondilolistesi > 5 mm) o traslazione > 3 mm 6. Il paziente presenta spondilolistesi istmica, spondilite anchilosante o spondilolisi 7. Il paziente presenta scoliosi lombare (deformazione > 11°). 8. Il paziente ha precedenti traumi, discografia o qualsiasi altro intervento chirurgico alla colonna lombare.

9. Il paziente presenta precedenti fratture da compressione o da scoppio a livello(i) da trattare con NOVOCART® Disc plus o NOVOCART® Disc basic 10. Il paziente ha una stenosi del canale spinale centrale con evidenza di un restringimento di < 8 mm (mediante RM, sagittale) 11. Il paziente ha un tumore spinale 12. Il paziente ha una malattia ossea metabolica 13. Il paziente presenta anchilosi delle faccette o grave degenerazione delle faccette. 14. Il paziente ha una cifosi lombare

Criteri di esclusione intraoperatoria (espianto di tessuto/sequestrectomia).

1. Danni estesi dell'anulo, che successivamente comportano un rischio significativamente maggiore di recidiva.

Criteri di esclusione determinati dopo espianto/sequestrectomia tissutale

1. Infezione da HIV
2. Infezione da treponema pallidum (sifilide).
3. infezione attiva da epatite B o C

Criteri di esclusione prima del trapianto/impianto

1. Ernia del disco ricorrente dopo intervento chirurgico e precedente trapianto/impianto.