Bezpečnost a účinnost s NOVOCART® Disc Plus (ADCT) pro léčbu degenerativního onemocnění plotének v bederní páteři (NDisc)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient má výhřez ploténky s bolestí zad a/nebo nohou (radikulární bolest)
2. Pacient má indikaci k sekvestrektomii dle guidelines DGNC a DGOOC
3. Pacient je ve věku 18-60 let.
4. Pacient je fyzicky i duševně schopen se studie účastnit a je schopen porozumět studii, jejím cílům a možným rizikovým faktorům. Pacient je ochoten a schopen zúčastnit se plánu následné návštěvy v místě studie a je schopen porozumět dotazníkům relevantním pro studii v německém jazyce a je schopen je vyplnit.
5. O tomto hodnocení je pacient dostatečně informován ústně i písemně. Měl dostatek času na zvážení, je ochoten se studie zúčastnit a dává svůj písemný informovaný souhlas.
6. Pacient potvrzuje, že se neúčastnil klinické studie 90 dní před zařazením do studie. Souhlasí s tím, že se zdrží účasti v jiné klinické studii během studie NOVOCART® Disc Study a dalších 90 dnů po ukončení studie

Kritéria radiologického začlenění

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohli být zváženi pro zařazení do studie NOVO-CART® Disc.

1. Pacient má jednoúrovňovou herniaci bederní ploténky
2. Pacient má více než 50 % zbývající výšky ploténky ve vyhřezlé ploténce ve srovnání s nepostiženými ploténkami v bederní páteři. Pokud všechny ploténky vykazují degenerativní známky, výška ploténky musí být alespoň 5 mm
3. Pacient nemá žádné zjevné známky osteofytů a žádnou sklerózu koncové ploténky v bederním segmentu, který má být léčen přípravkem NOVOCART® Disc plus nebo NOVOCART® Disc basic

Pacienti bez sousední degenerativní ploténky (HD):

4. Přilehlá proximální ploténka nemá žádné degenerativní známky podle Pfirrmannova skóre fáze 3 až 5.

Pacienti s přilehlou degenerativní ploténkou (AAD):

4. Pacienti mají další degenerativní známky v proximální přilehlé bederní úrovni podle Pfirrmanna 3-4, ale ne více než 25% snížení výšky disku

Kritéria vyloučení:

1. Pacient prodělal předchozí operaci v bederní oblasti a byl léčen přípravkem NOVOCART® Disc plus nebo NOVOCART® Disc basic.
2. Pacient měl v minulosti recidivující herniaci ploténky léčenou sekvestrektomií příslušné ploténky.
3. Pacient má jakýkoli degenerativní svalový nebo neurologický stav, který by interferoval s hodnocením výsledných měření, včetně, ale bez omezení, Parkinsonovy choroby, amyotrofické laterální sklerózy, roztroušené sklerózy, svalové dystrofie a myelopatických onemocnění různých příčin.
4. BMI > 35 kg/m2
5. Pacient má současnou nebo nedávnou anamnézu nelegálních drog, nikotinu (více než 20 cigaret denně) nebo zneužívání alkoholu nebo závislost
6. CRP > 10 mg/dl

7. Pacientka je těhotná, kojí nebo těhotenství skutečně plánuje. Pacientky musí být buď alespoň dva roky po menopauze, nebo musí během fáze léčby, tj. před transplantací, používat jeden z následujících prostředků kontroly porodnosti

   • chirurgická sterilita
   • metody dvojité bariéry, např. kondom nebo diafragma v kombinaci se spermicidem
   • nitroděložní antikoncepční tělísko
   • bilaterální vazektomie sexuálního partnera alespoň 90 dní před zařazením do studie v kombinaci s bariérovými metodami (např. kondom nebo bránice)
   • antikoncepční pilulka
8. Pacient má v anamnéze známé alergie nebo podezření na alergii na kteroukoli z NO-VOCART® Disc plus nebo na základní složky produktu včetně hyaluronanu, polyethylenglykolu nebo albuminu
9. Imunitní defekty nebo afinita k infekcím známých nebo neznámých příčin
10. Pacient má aktivní systémovou nebo lokální mikrobiální infekci, ekzematizaci nebo zánětlivé kožní změny v místě chirurgického zákroku (včetně protozoonózy: babeziózy, trypanosomiázy (např. Chagasova choroba), leishmanióza, přetrvávající bakteriální infekce, jako je brucelóza, tečkovaná a tyfusová horečka, jiná rickettsióza, lepra, rekurentní horečka, melioidóza nebo tularémie).
11. Pacient nemůže podstoupit magnetickou rezonanci (MRI)
12. Pacient má v anamnéze nebo podezření na onemocnění chronicky zánětlivého charakteru, jako je revmatoidní artritida, dna, pseudodna, metabolická onemocnění kostí, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, lupus erythematodes nebo jiná autoimunitní onemocnění
13. Známá osteoporóza
14. Pacient má primární hyperparatyreózu nebo hypertyreózu, má chronické selhání ledvin nebo měl v minulosti zlomeniny z křehkosti.
15. Systémové onemocnění pojivové tkáně nebo kolagenu
16. Dědičné oční degenerace s nejasnou diagnózou, retinopatie na základě příčin definovaných v pojivové tkáni, makulární dystrofie rohovky (založené na skutečnosti, že lidská rohovka exprimuje proteiny specifické pro chrupavku jako základní funkční prvky a může tak sloužit jako indikátor paralelních degenerativních jevů u různých chrupavčité tkáně)
17. Pacient má supresi imunity
18. Pacient má v anamnéze onemocnění srážlivosti krve různého původu, včetně známé hemoragické diatézy neznámé příčiny
19. Pacient během posledních 5 let podstoupil chemoterapii nebo radioterapii nebo měl během posledních 5 let jiný než nemelanomový karcinom kůže léčený s kurativním záměrem
20. Známý diabetes, léčený léky
21. Vnější doprovodná onemocnění nebo funkční poruchy specifických orgánů, které vylučují účast ve studii na základě posouzení zkoušejícího
22. Pacient je vězeň

Kritéria radiologického vyloučení

• 1. Pacient má zjevné degenerativní změny v bederní páteři, jak je určeno Modicovými změnami 2-3 2. Pacient má jedno nebo více dysplastických obratlových těl v bederní páteři 3. Pacient má sakralizovaný bederní obratel LWK5 na úrovni, která má být léčena NOVOCART® Disc plus nebo NOVOCART® Disc basic 4. Pacient má předchozí nebo akutní spondylodiscitidu 5. Segmentální nestabilitu (spondylolistéza > 5 mm) nebo translace > 3 mm 6. Pacient má istmickou spondylolistézu, ankylozující spondylitidu nebo spondylolýzu 7. Pacient má lumbální skoliózu (> 11° deformace). 8. Pacient má předchozí trauma, diskografii nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok na bederní páteři.

9. Pacient má předchozí kompresivní nebo prasklou zlomeninu na úrovni (úrovních), která má být léčena NOVOCART® Disc plus nebo NOVOCART® Disc basic 10. Pacient má centrální stenózu páteřního kanálu s průkazem zúžení < 8 mm (pomocí MRI, sagitálně) 11. Pacient má nádor na páteři 12. Pacient má metabolické onemocnění kostí 13. Pacient má fasetovou ankylózu nebo těžkou fasetovou degeneraci. 14. Pacient má bederní kyfózu

Intrachirurgická operace (tkáňový explantát/sekvestrektomie) Kritéria vyloučení

1. Rozsáhlé poškození Anulu, které následně představuje výrazně větší riziko recidivy.

Kritéria vyloučení stanovená po explantaci tkáně/sekvestrektomii

1. HIV infekce
2. Infekce Treponema pallidum (syfilis).
3. aktivní infekce hepatitidy B nebo C

Kritéria vyloučení před transplantací/implantací

1. Opakovaná herniace ploténky po operaci a předchozí transplantaci/implantaci.