- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01641627
Proprioseptiivisen stimulaation ehkäisevä vaikutus lihasatrofiaan (PrevAtrophy)
Vaiheen 2 satunnaistettu kliininen tutkimus, Proprioseptiivisen stimulaatiolaitteen tehokkuus pohkeen lihasatrofian ehkäisyssä polven täydellisen korvaamisen jälkeen
Vuoteen sulkeminen, jota esiintyy monissa patologisissa tilanteissa, aiheuttaa lihasten surkastumisen ja lihasvoiman menetyksen. Lihasten surkastuminen liittyy heikentyneeseen suorituskykyyn motorisissa tehtävissä, kuten asennossa ja liikkumisessa, ja on siksi tärkein syy autonomian menettämiseen. Se vaatii seuranta- ja kuntoutuspalvelussa oleskelua ja pidentää siten sairaalahoidon kestoa.
Tiedot korostavat afferentin syötteen eheyden merkitystä lihasten ominaisuuksien ja asennonhallinnan ylläpitämisessä ja viittaavat siihen, että proprioseptiivisten syötteiden stimulaatioon perustuvat vastatoimet voivat olla tehokkaita estämään lihasten surkastumista ja kaatumisia. Erityisesti tutkijalaboratorion jyrsijöillä tekemät perustutkimukset ovat osoittaneet, että lihasten kuntoutumisen aikana tapahtuvia haitallisia rakenteellisia ja toiminnallisia mukautuksia voidaan torjua riittävillä fysiologisilla ärsykkeillä, kuten proprioseptoreiden aktivoimisella. Tämän tieteellisen asiantuntemuksen perusteella tutkijoiden tavoitteena on siis ehkäistä lihasten surkastumista ja sen toiminnallisia seurauksia ryhtiin ja liikkumiseen ihmisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Tutkijat kehittävät laitteen, joka mahdollistaa jalan ja nilkan proprioseptoreiden stimuloinnin. Tehokkuuden arvioinnin helpottamiseksi laitetta testataan valitulla, sänkyyn suljetulla populaatiolla leikkauksen jälkeisenä aikana (polven tekonivelleikkaus). Sen tehokkuutta arvioidaan kolmen parametrin avulla: nilkan jalkapohjan koukistajan lihasvoima, alaraajojen lihasten volyymi, toiminnallinen tulos (kävely- ja tasapainoanalyysi).
Tässä hankkeessa kehitetystä tekniikasta voisi olla hyötyä vuodepotilaille tai vanhuksille. Lihasatrofian ehkäiseminen tai kehittymisen hidastaminen parantaa näiden potilaiden terveyttä ja elämänlaatua. Lisäksi tämä laite saattaa mahdollistaa terapeuttisten strategioiden harkitsemisen atrofian ehkäisemiseksi neuromuskulaarisissa patologioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia proprioseptiivisen stimulaatiolaitteen tehoa pohkeen lihasatrofian ehkäisyyn polven kokonaisproteesin jälkeen.
Tutkijat kehittivät turvallisen tärinä- ja painestimulointilaitteen alaraajaan. Tutkijat haluavat suorittaa RCT:n osoittaakseen stimulaatiolaitteen tehokkuuden verrattuna stimuloimattomaan kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- CHRU de Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- polven tekonivelleikkausta odottavat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- neurologinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tärinää
alaraajojen proprioseptiivinen stimulaatio käyttämällä tärinää ja jalkapohjaisia painesaappaat
|
jännevärähtely ja jalkapohjan stimulaatio terapeuttisella ortoosilla, 4x30 min/vrk 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isokineettinen maksimaalinen Vapaaehtoinen nilkan plantaaristen floksorien vahvuus. Tulosmittaus arvioidaan käyttämällä isokineettisen vahvuuden arviointilaitetta (CON-TREX, CVM-AG, Sveitsi)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Potilaat suorittavat jalkapohjan koukistinten maksimaalisen supistuksen isokineettisen laitteen vipuvartta vasten 3 eri kulmanopeudella: 180°/s 90°/s, 120°/s.
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soleus-lihaksen tilavuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Pohjalihaksen tilavuuden mittaus ultraäänellä
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: vincent TIFFREAU, MD-PhD, Univerity Hospital Lille 2
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010_05
- 2011-A0031-40 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .