- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01641627
Forebyggende effekt av proprioseptiv stimulering på muskelatrofi (PrevAtrophy)
Fase 2 randomisert klinisk studie, effektiviteten av en proprioseptiv stimuleringsanordning i sikte på forebygging av muskelatrofi i leggen etter total kneerstatning
Begrensning til sengs, som forekommer i mange patologiske situasjoner, induserer muskelatrofi og tap av muskelstyrke. Muskelatrofi er assosiert med nedsatt ytelse i motoriske oppgaver, som holdning og bevegelse, og er derfor en viktig årsak til tap av autonomi. Det krever opphold i oppfølgings- og rehabiliteringstjeneste, og forlenger dermed varigheten av innleggelsen.
Data understreker viktigheten av afferent inputintegritet i vedlikehold av muskelkarakteristikker og postural kontroll, og antyder at mottiltaksprogrammer basert på stimulering av proprioseptive input kan være effektive for å forhindre muskelatrofi og fall. Spesielt fundamentale studier utført på gnagere av etterforskernes laboratorium har vist at de ugunstige strukturelle og funksjonelle tilpasningene som oppstår under muskeldekondisjonering kan motvirkes gjennom tilstrekkelige fysiologiske stimuli som aktivering av proprioseptorer. Basert på denne vitenskapelige ekspertisen, har etterforskerne som mål å forhindre muskelatrofi og dens funksjonelle konsekvenser for kroppsholdning og bevegelse etter et kirurgisk inngrep hos mennesker.
Etterforskerne vil utvikle en enhet som tillater stimulering av fot- og ankelproprioseptorer. For å lette evalueringen av effektiviteten, vil enheten bli testet på en utvalgt populasjon som er sengeliggende i løpet av en postoperativ periode (kneprotese). Effektiviteten vil bli evaluert ved hjelp av tre parametere: muskelkraft av ankel plantar flexor, muskelvolum av underekstremitetsmuskler, funksjonelt resultat (gang- og balanseanalyse).
Teknikken utviklet i dette prosjektet kan gi fordeler for pasienter som er sengeliggende, eller hos eldre. Å forhindre eller forsinke utviklingen av muskelatrofi vil være gunstig for helsen og livskvaliteten til disse pasientene. I tillegg kan denne enheten tillate å vurdere terapeutiske strategier for forebygging av atrofi ved nevromuskulære patologier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å studere effekten av et proprioseptivt stimuleringsapparat på forebygging av leggmuskelatrofi etter en total kneprotese.
Etterforskerne utviklet en sikker vibrasjons- og trykkstimuleringsenhet for underekstremitetene. Etterforskerne ønsker å gjennomføre en RCT for å demonstrere effektiviteten til stimuleringsapparatet, sammenlignet med en ikke stimulert kontrollgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Chru De Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som venter på kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- nevrologisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: vibrasjon
proprioseptiv stimulering av underekstremiteten ved hjelp av vibrasjon og plantar trykkstøvler
|
senevibrasjoner og plantar stimulering med en terapeutisk ortose, 4x30 min/dag i 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den isokinetiske maksimale frivillige styrken til plantar floxors i ankelen. Resultatmålet vurderes ved hjelp av en isokinetisk styrkevurderingsenhet (CON-TREX, CVM-AG, Sveits)
Tidsramme: 1,5 år
|
Pasientene vil utføre serier med maksimal sammentrekning av plantarbøyerne mot armen til den isokinetiske enheten ved 3 forskjellige vinkelhastigheter: 180°/s 90°/s, 120°/sek.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Volum av Soleus-muskelen
Tidsramme: 1,5 år
|
Ultralydmåling av soleus muskelvolum
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: vincent TIFFREAU, MD-PhD, Univerity Hospital Lille 2
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010_05
- 2011-A0031-40 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartritt
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på proprioseptiv stimulering
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringFriske FrivilligeForente stater
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssensiell skjelvingBelgia, Tyskland, Korea, Republikken, Canada, Ungarn, Spania, Portugal, Italia
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolUkjent