- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01641627
Efeito preventivo da estimulação proprioceptiva na atrofia muscular (PrevAtrophy)
Ensaio Clínico Randomizado Fase 2, Eficácia de um Dispositivo de Estimulação Proprioceptiva na Prevenção da Atrofia Muscular da Panturrilha Após Artroplastia Total do Joelho
O confinamento ao leito, que ocorre em muitas situações patológicas, induz a atrofia muscular e perda de força muscular. A atrofia muscular está associada ao comprometimento do desempenho em tarefas motoras, como postura e locomoção, sendo, portanto, uma das principais causas de perda de autonomia. Exige permanência em serviço de seguimento e reabilitação, prolongando assim o tempo de internamento.
Os dados sublinham a importância da integridade da entrada aferente na manutenção das características musculares e do controle postural e sugerem que programas de contramedidas baseados na estimulação de entradas proprioceptivas podem ser eficientes para prevenir atrofia muscular e quedas. Em particular, estudos fundamentais realizados em roedores pelo laboratório dos investigadores demonstraram que as adaptações estruturais e funcionais adversas que ocorrem durante o descondicionamento muscular podem ser neutralizadas por meio de estímulos fisiológicos adequados, como a ativação de proprioceptores. Com base neste conhecimento científico, os investigadores pretendem assim prevenir a atrofia muscular e as suas consequências funcionais na postura e locomoção, na sequência de uma intervenção cirúrgica em humanos.
Os investigadores desenvolverão um dispositivo que permitirá a estimulação dos proprioceptores do pé e do tornozelo. A fim de facilitar a avaliação de sua eficiência, o dispositivo será testado em uma população selecionada confinada ao leito durante um período pós-operatório (artroplastia do joelho). Sua eficiência será avaliada por meio de três parâmetros: força muscular dos flexores plantares do tornozelo, volume muscular dos músculos dos membros inferiores, resultado funcional (marcha e análise do equilíbrio).
A técnica desenvolvida no presente projeto poderá trazer benefícios para pacientes confinados ao leito, ou em idosos. Prevenir ou retardar o desenvolvimento da atrofia muscular beneficiará a saúde e a qualidade de vida desses pacientes. Além disso, este dispositivo pode permitir considerar estratégias terapêuticas para prevenção de atrofia em patologias neuromusculares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é estudar a eficácia de um dispositivo de estimulação proprioceptiva na prevenção da atrofia muscular da panturrilha após uma substituição total do joelho.
Os investigadores desenvolveram um dispositivo seguro de vibração e estimulação de pressão para o membro inferior esquerdo. Os investigadores querem realizar um RCT para demonstrar a eficácia do dispositivo de estimulação, em comparação com um grupo de controle não estimulado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Nord
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Lille, Nord, França, 59037
- CHRU de Lille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes à espera de substituição do joelho
Critério de exclusão:
- doença neurológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: vibração
estimulação proprioceptiva do membro inferior com vibração e botas de pressão plantar
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vibrações tendíneas e estimulação plantar com órtese terapêutica, 4x30 min/dia durante 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A força voluntária máxima isocinética dos floxores plantares do tornozelo. A medida do resultado é avaliada usando um dispositivo de avaliação de força isocinética (CON-TREX, CVM-AG, Suíça)
Prazo: 1,5 ano
|
Os pacientes realizarão séries de contração máxima dos flexores plantares contra o braço de alavanca do dispositivo isocinético em 3 velocidades angulares diferentes: 180°/s 90°/s, 120°/seg
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1,5 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume do músculo sóleo
Prazo: 1,5 anos
|
Medição ultrassonográfica do volume do músculo sóleo
|
1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: vincent TIFFREAU, MD-PhD, Univerity Hospital Lille 2
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010_05
- 2011-A0031-40 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
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