- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01641627
Vorbeugende Wirkung der propriozeptiven Stimulation auf Muskelatrophie (PrevAtrophy)
Randomisierte klinische Phase-2-Studie zur Wirksamkeit eines propriozeptiven Stimulationsgeräts im Hinblick auf die Prävention von Muskelatrophie der Wade nach einem vollständigen Kniegelenkersatz
Die Bettlägerigkeit, die in vielen pathologischen Situationen auftritt, führt zu einer Muskelatrophie und einem Verlust der Muskelkraft. Muskelatrophie geht mit einer beeinträchtigten Leistung bei motorischen Aufgaben wie Haltung und Fortbewegung einher und ist daher eine der Hauptursachen für den Verlust der Autonomie. Sie erfordert einen Aufenthalt im Nachsorge- und Rehabilitationsdienst und verlängert damit die Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Die Daten unterstreichen die Bedeutung der Integrität afferenter Eingaben für die Aufrechterhaltung der Muskeleigenschaften und der Haltungskontrolle und legen nahe, dass Gegenmaßnahmenprogramme, die auf der Stimulation propriozeptiver Eingaben basieren, wirksam sein könnten, um Muskelschwund und Stürzen vorzubeugen. Insbesondere haben grundlegende Studien, die vom Labor der Forscher an Nagetieren durchgeführt wurden, gezeigt, dass den nachteiligen strukturellen und funktionellen Anpassungen, die während der Muskeldekonditionierung auftreten, durch angemessene physiologische Reize wie die Aktivierung von Propriozeptoren entgegengewirkt werden kann. Basierend auf dieser wissenschaftlichen Expertise ist es das Ziel der Forscher, Muskelschwund und seine funktionellen Folgen auf Haltung und Fortbewegung nach einem chirurgischen Eingriff beim Menschen zu verhindern.
Die Forscher werden ein Gerät entwickeln, das die Stimulation von Fuß- und Knöchelpropriozeptoren ermöglicht. Um die Bewertung seiner Effizienz zu erleichtern, wird das Gerät an einer ausgewählten Population getestet, die während einer postoperativen Phase (Knieersatz) ans Bett gefesselt ist. Die Effizienz wird anhand von drei Parametern bewertet: Muskelkraft des Knöchel-Plantarflexors, Muskelvolumen der Muskeln der unteren Extremitäten, funktionelles Ergebnis (Gang- und Gleichgewichtsanalyse).
Die im vorliegenden Projekt entwickelte Technik könnte bettlägerigen Patienten oder älteren Menschen Vorteile bringen. Die Verhinderung oder Verzögerung der Entwicklung einer Muskelatrophie wird sich positiv auf die Gesundheit und Lebensqualität dieser Patienten auswirken. Darüber hinaus könnte dieses Gerät die Berücksichtigung therapeutischer Strategien zur Vorbeugung von Atrophie bei neuromuskulären Pathologien ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines propriozeptiven Stimulationsgeräts zur Vorbeugung einer Wadenmuskelatrophie nach einem vollständigen Kniegelenkersatz zu untersuchen.
Die Forscher entwickelten ein sicheres Vibrations- und Druckstimulationsgerät für die unteren Gliedmaßen. Die Forscher wollen eine RCT durchführen, um die Wirksamkeit des Stimulationsgeräts im Vergleich zu einer nicht stimulierten Kontrollgruppe zu demonstrieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankreich, 59037
- CHRU de Lille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf einen Knieersatz warten
Ausschlusskriterien:
- neurologische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vibration
propriozeptive Stimulation der unteren Extremität durch Vibration und Plantardruckstiefel
|
Sehnenvibrationen und Plantarstimulation mit einer therapeutischen Orthese, 4x30 Min./Tag über 14 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die isokinetische maximale freiwillige Kraft der Plantarfloxoren des Sprunggelenks. Das Ergebnismaß wird mithilfe eines isokinetischen Kraftmessgeräts (CON-TREX, CVM-AG, Schweiz) bewertet.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Die Patienten führen eine Reihe maximaler Kontraktionen der Plantarbeuger gegen den Hebelarm des isokinetischen Geräts mit 3 verschiedenen Winkelgeschwindigkeiten durch: 180°/s, 90°/s, 120°/s
|
1,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Volumen des Soleusmuskels
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Ultraschallmessung des Soleusmuskelvolumens
|
1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: vincent TIFFREAU, MD-PhD, Univerity Hospital Lille 2
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010_05
- 2011-A0031-40 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
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