- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01641627
Preventivní účinek proprioceptivní stimulace na svalovou atrofii (PrevAtrophy)
Randomizovaná klinická studie fáze 2, Účinnost proprioceptivního stimulačního zařízení z hlediska prevence svalové atrofie lýtka po totální náhradě kolena
Upoutání na lůžko, ke kterému dochází v mnoha patologických situacích, vyvolává svalovou atrofii a ztrátu svalové síly. Svalová atrofie je spojena se zhoršeným výkonem motorických úkolů, jako je držení těla a lokomoce, a je proto hlavní příčinou ztráty autonomie. Vyžaduje pobyt v následné a rehabilitační službě a prodlužuje tak dobu hospitalizace.
Data zdůrazňují důležitost integrity aferentních vstupů při udržování svalových charakteristik a posturální kontroly a naznačují, že programy protiopatření založené na stimulaci proprioceptivních vstupů by mohly být účinné při prevenci svalové atrofie a pádů. Zejména základní studie provedené výzkumnou laboratoří na hlodavcích prokázaly, že nepříznivým strukturálním a funkčním adaptacím, ke kterým dochází během svalové dekondice, lze čelit adekvátními fyziologickými stimuly, jako je aktivace proprioceptorů. Na základě této vědecké expertízy je tedy cílem výzkumníků zabránit svalové atrofii a jejím funkčním následkům na držení těla a lokomoci po chirurgickém zákroku u lidí.
Vyšetřovatelé vyvinou zařízení umožňující stimulaci proprioceptorů chodidla a kotníku. Pro usnadnění hodnocení jeho účinnosti bude zařízení testováno na vybrané populaci upoutané na lůžko v pooperačním období (náhrada kolena). Jeho účinnost bude hodnocena pomocí tří parametrů: svalová síla plantárního flexoru hlezna, svalový objem svalů dolních končetin, funkční výsledek (analýza chůze a rovnováhy).
Technika vyvinutá v tomto projektu by mohla přinést výhody pacientům upoutaným na lůžko nebo seniorům. Prevence nebo zpomalení rozvoje svalové atrofie prospěje zdraví a kvalitě života těchto pacientů. Kromě toho může toto zařízení umožnit zvážit terapeutické strategie pro prevenci atrofie u neuromuskulárních patologií.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je studovat účinnost proprioceptivního stimulačního zařízení na prevenci atrofie lýtkového svalu po totální náhradě kolenního kloubu.
Vyšetřovatelé vyvinuli bezpečné vibrační a tlakové stimulační zařízení pro levou dolní končetinu. Výzkumníci chtějí provést RCT, aby prokázali účinnost stimulačního zařízení ve srovnání s nestimulovanou kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- CHRU de Lille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů čekajících na náhradu kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- neurologické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: vibrace
proprioceptivní stimulace dolní končetiny pomocí vibrací a plantárních tlakových botiček
|
vibrace šlach a plantární stimulace terapeutickou ortézou, 4x30 min/den po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Izokinetická maximální dobrovolná síla plantárních floxorů kotníku. Měření výsledku se hodnotí pomocí zařízení pro hodnocení izokinetické síly (CON-TREX, CVM-AG, Švýcarsko)
Časové okno: 1,5 roku
|
Pacienti provedou série maximálních kontrakcí plantárních flexorů proti ramenu páky izokinetického zařízení při 3 různých úhlových rychlostech: 180°/s 90°/s, 120°/sec
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objem svalu Soleus
Časové okno: 1,5 roku
|
Ultrazvukové měření objemu m. soleus
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: vincent TIFFREAU, MD-PhD, Univerity Hospital Lille 2
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010_05
- 2011-A0031-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na proprioceptivní stimulace
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
University of CopenhagenDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
University of GeorgiaNábor
-
University Hospital TuebingenDokončenoVelká depreseNěmecko