Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní účinek proprioceptivní stimulace na svalovou atrofii (PrevAtrophy)

8. dubna 2015 aktualizováno: University Hospital, Lille

Randomizovaná klinická studie fáze 2, Účinnost proprioceptivního stimulačního zařízení z hlediska prevence svalové atrofie lýtka po totální náhradě kolena

Upoutání na lůžko, ke kterému dochází v mnoha patologických situacích, vyvolává svalovou atrofii a ztrátu svalové síly. Svalová atrofie je spojena se zhoršeným výkonem motorických úkolů, jako je držení těla a lokomoce, a je proto hlavní příčinou ztráty autonomie. Vyžaduje pobyt v následné a rehabilitační službě a prodlužuje tak dobu hospitalizace.

Data zdůrazňují důležitost integrity aferentních vstupů při udržování svalových charakteristik a posturální kontroly a naznačují, že programy protiopatření založené na stimulaci proprioceptivních vstupů by mohly být účinné při prevenci svalové atrofie a pádů. Zejména základní studie provedené výzkumnou laboratoří na hlodavcích prokázaly, že nepříznivým strukturálním a funkčním adaptacím, ke kterým dochází během svalové dekondice, lze čelit adekvátními fyziologickými stimuly, jako je aktivace proprioceptorů. Na základě této vědecké expertízy je tedy cílem výzkumníků zabránit svalové atrofii a jejím funkčním následkům na držení těla a lokomoci po chirurgickém zákroku u lidí.

Vyšetřovatelé vyvinou zařízení umožňující stimulaci proprioceptorů chodidla a kotníku. Pro usnadnění hodnocení jeho účinnosti bude zařízení testováno na vybrané populaci upoutané na lůžko v pooperačním období (náhrada kolena). Jeho účinnost bude hodnocena pomocí tří parametrů: svalová síla plantárního flexoru hlezna, svalový objem svalů dolních končetin, funkční výsledek (analýza chůze a rovnováhy).

Technika vyvinutá v tomto projektu by mohla přinést výhody pacientům upoutaným na lůžko nebo seniorům. Prevence nebo zpomalení rozvoje svalové atrofie prospěje zdraví a kvalitě života těchto pacientů. Kromě toho může toto zařízení umožnit zvážit terapeutické strategie pro prevenci atrofie u neuromuskulárních patologií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem studie je studovat účinnost proprioceptivního stimulačního zařízení na prevenci atrofie lýtkového svalu po totální náhradě kolenního kloubu.

Vyšetřovatelé vyvinuli bezpečné vibrační a tlakové stimulační zařízení pro levou dolní končetinu. Výzkumníci chtějí provést RCT, aby prokázali účinnost stimulačního zařízení ve srovnání s nestimulovanou kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • CHRU de Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů čekajících na náhradu kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • neurologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vibrace
proprioceptivní stimulace dolní končetiny pomocí vibrací a plantárních tlakových botiček
vibrace šlach a plantární stimulace terapeutickou ortézou, 4x30 min/den po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • terapeutické boty, vibrační boty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izokinetická maximální dobrovolná síla plantárních floxorů kotníku. Měření výsledku se hodnotí pomocí zařízení pro hodnocení izokinetické síly (CON-TREX, CVM-AG, Švýcarsko)
Časové okno: 1,5 roku
Pacienti provedou série maximálních kontrakcí plantárních flexorů proti ramenu páky izokinetického zařízení při 3 různých úhlových rychlostech: 180°/s 90°/s, 120°/sec
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem svalu Soleus
Časové okno: 1,5 roku
Ultrazvukové měření objemu m. soleus
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: vincent TIFFREAU, MD-PhD, Univerity Hospital Lille 2

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2010_05
  • 2011-A0031-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na proprioceptivní stimulace

3
Předplatit