- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01641627
Zapobiegawczy wpływ stymulacji proprioceptywnej na zanik mięśni (PrevAtrophy)
Randomizowane badanie kliniczne II fazy, skuteczność urządzenia do stymulacji proprioceptywnej w zapobieganiu zanikowi mięśni łydki po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przykucie do łóżka, które występuje w wielu sytuacjach patologicznych, powoduje zanik mięśni i utratę siły mięśniowej. Zanik mięśni jest związany z upośledzoną wydajnością w zadaniach ruchowych, takich jak postawa i poruszanie się, i dlatego jest główną przyczyną utraty autonomii. Wymaga to pobytu w oddziale kontrolnym i rehabilitacyjnym, a co za tym idzie wydłuża czas hospitalizacji.
Dane podkreślają znaczenie integralności bodźców aferentnych w utrzymaniu charakterystyki mięśni i kontroli postawy oraz sugerują, że programy przeciwdziałania oparte na stymulacji bodźców proprioceptywnych mogą być skuteczne w zapobieganiu zanikowi mięśni i upadkom. W szczególności podstawowe badania przeprowadzone na gryzoniach przez laboratorium badaczy wykazały, że niekorzystnym adaptacjom strukturalnym i funkcjonalnym występującym podczas dekondycjonowania mięśni można przeciwdziałać poprzez odpowiednie bodźce fizjologiczne, takie jak aktywacja proprioceptorów. Opierając się na tej wiedzy naukowej, celem badaczy jest zatem zapobieganie zanikowi mięśni i jego funkcjonalnym skutkom dla postawy i poruszania się po interwencji chirurgicznej u ludzi.
Badacze opracują urządzenie umożliwiające stymulację proprioreceptorów stopy i kostki. W celu ułatwienia oceny skuteczności urządzenie zostanie przetestowane na wybranej populacji unieruchomionej w łóżku w okresie pooperacyjnym (protezoplastyka stawu kolanowego). Jej sprawność oceniana będzie za pomocą trzech parametrów: siły mięśniowej zginacza podeszwowego stawu skokowego, objętości mięśniowej mięśni kończyn dolnych, wyniku funkcjonalnego (analiza chodu i równowagi).
Technika opracowana w ramach niniejszego projektu może przynieść korzyści pacjentom leżącym w łóżku lub osobom starszym. Zapobieganie lub opóźnianie rozwoju zaniku mięśni będzie korzystne dla zdrowia i jakości życia tych pacjentów. Ponadto urządzenie to może pozwolić na rozważenie strategii terapeutycznych w zapobieganiu atrofii w patologiach nerwowo-mięśniowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest zbadanie skuteczności urządzenia do stymulacji proprioceptywnej w profilaktyce zaniku mięśni łydek po alloplastyce całkowitej stawu kolanowego.
Badacze opracowali bezpieczne urządzenie do stymulacji wibracyjnej i uciskowej kończyny dolnej. Badacze chcą przeprowadzić RCT w celu wykazania skuteczności urządzenia stymulującego w porównaniu z niestymulowaną grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59037
- CHRU de Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów oczekujących na wymianę stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- choroba neurologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wibracja
proprioceptywna stymulacja kończyny dolnej za pomocą wibratorów i butów uciskowych podeszwowych
|
wibracje ścięgien i stymulacja podeszwy stopy ortezą terapeutyczną 4x30 min/dzień przez 14 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izokinetyczna maksymalna dobrowolna siła zginaczy podeszwowych stawu skokowego. Miarę wyniku ocenia się za pomocą urządzenia do oceny wytrzymałości izokinetycznej (CON-TREX , CVM-AG, Szwajcaria)
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Pacjenci wykonują serię maksymalnych skurczów zginaczy podeszwowych względem ramienia dźwigni urządzenia izokinetycznego przy 3 różnych prędkościach kątowych: 180°/s 90°/s, 120°/s
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość mięśnia płaszczkowatego
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Ultradźwiękowy pomiar objętości mięśnia płaszczkowatego
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: vincent TIFFREAU, MD-PhD, Univerity Hospital Lille 2
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010_05
- 2011-A0031-40 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .