- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01641627
Preventief effect van proprioceptieve stimulatie op spieratrofie (PrevAtrophy)
Gerandomiseerde klinische fase 2-studie, werkzaamheid van een proprioceptief stimulatieapparaat ter voorkoming van spieratrofie van de kuit na totale knievervanging
Bedlegerigheid, wat in veel pathologische situaties voorkomt, veroorzaakt spieratrofie en verlies van spierkracht. Spieratrofie wordt in verband gebracht met verminderde prestaties bij motorische taken, zoals houding en motoriek, en is daarom een belangrijke oorzaak van verlies van autonomie. Het vereist een verblijf in de nazorg- en revalidatiedienst en verlengt zo de duur van de ziekenhuisopname.
Gegevens onderstrepen het belang van afferente inputintegriteit bij het behoud van spierkarakteristieken en houdingscontrole, en suggereren dat tegenmaatregelenprogramma's op basis van de stimulatie van proprioceptieve inputs efficiënt zouden kunnen zijn om spieratrofie en vallen te voorkomen. Fundamentele studies uitgevoerd bij knaagdieren door het onderzoekslaboratorium hebben met name aangetoond dat de ongunstige structurele en functionele aanpassingen die optreden tijdens spierdeconditionering kunnen worden tegengegaan door adequate fysiologische stimuli zoals activatie van proprioceptoren. Op basis van deze wetenschappelijke expertise is het de bedoeling van de onderzoekers om spieratrofie en de functionele gevolgen ervan op houding en motoriek na een chirurgische ingreep bij mensen te voorkomen.
De onderzoekers zullen een apparaat ontwikkelen waarmee voet- en enkelproprioceptoren kunnen worden gestimuleerd. Om de evaluatie van zijn efficiëntie te vergemakkelijken, zal het apparaat worden getest op een geselecteerde populatie die tijdens een postoperatieve periode aan bed gekluisterd is (knievervanging). De efficiëntie zal worden geëvalueerd aan de hand van drie parameters: spierkracht van de plantairflexor van de enkel, spiervolume van de spieren van de onderste ledematen, functioneel resultaat (gang- en balansanalyse).
De techniek die in dit project is ontwikkeld, kan voordelen opleveren voor bedlegerige patiënten of ouderen. Het voorkomen of vertragen van de ontwikkeling van spieratrofie zal de gezondheid en kwaliteit van leven van deze patiënten ten goede komen. Bovendien kan dit apparaat het mogelijk maken om therapeutische strategieën te overwegen voor de preventie van atrofie bij neuromusculaire pathologieën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het bestuderen van de werkzaamheid van een proprioceptief stimulatieapparaat bij het voorkomen van kuitspieratrofie na een totale knievervanging.
De onderzoekers ontwikkelden een veilig vibratie- en drukstimulatieapparaat voor de onderste extremiteit. De onderzoekers willen een RCT uitvoeren om de werkzaamheid van het stimulatieapparaat aan te tonen ten opzichte van een niet-gestimuleerde controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die wachten op een knievervanging
Uitsluitingscriteria:
- neurologische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: trilling
proprioceptieve stimulatie van de onderste ledematen met behulp van vibratie- en plantaire drukschoenen
|
peestrillingen en plantaire stimulatie met een therapeutische orthese, 4x30 min/dag gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De isokinetische maximale vrijwillige kracht van de plantaire floxoren van de enkel. De uitkomstmaat wordt beoordeeld met behulp van een isokinetisch krachtbeoordelingsapparaat (CON-TREX, CVM-AG, Zwitserland)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De patiënten zullen een serie maximale contracties van de plantairflexoren tegen de hefboomarm van het isokinetische apparaat uitvoeren met 3 verschillende hoeksnelheden: 180°/s 90°/s, 120°/sec
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volume van de Soleus-spier
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Ultrageluidmeting van het soleusspiervolume
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: vincent TIFFREAU, MD-PhD, Univerity Hospital Lille 2
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010_05
- 2011-A0031-40 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Knie artritis
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op proprioceptieve stimulatie
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
University of CopenhagenVoltooidGezonde onderwerpenDenemarken
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityWervingTourette syndroomVerenigde Staten
-
Inspire Medical Systems, Inc.National Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other...WervingObstructieve slaapapneu | Syndroom van DownVerenigde Staten